El efecto del sertindol y la risperidona en los marcadores endofenotípicos de la esquizofrenia
24 de marzo de 2020 actualizado por: Birte Glenthoj
El efecto del sertindol y la risperidona en los marcadores endofenotípicos de la esquizofrenia, un estudio comparativo
Esta comparación se realiza entre los efectos del sertindol y la risperidona sobre los indicadores de vulnerabilidad en la esquizofrenia.
Más específicamente: se estudian los efectos de estos dos compuestos antipsicóticos sobre el procesamiento básico de la información entrante.
Los investigadores esperan que el sertindol, un antipsicótico más nuevo, sea más efectivo que la risperidona para restaurar el procesamiento de la información en pacientes con esquizofrenia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene un diseño cruzado doble ciego, aleatorizado pero equilibrado, en el que se incluyen 24 pacientes varones con esquizofrenia.
Tras su inclusión en el estudio, los pacientes serán evaluados en una batería de pruebas, en la que se cuantifican parámetros psicofisiológicos de sus capacidades básicas de información.
Después de esto, los pacientes serán tratados con risperidona o sertindol durante un período de 10 semanas, después de lo cual pasarán al otro tratamiento (el orden de los tratamientos es aleatorio (y equilibrado)).
La batería de pruebas se repite después del primer y segundo período de tratamiento.
Además, se realizará una segunda batería de pruebas en estos intervalos de seguimiento, para evaluar parámetros neuropsicológicos del procesamiento de la información.
Para evaluar la extensión de los efectos del tratamiento, los pacientes se emparejarán (edad, sexo, nivel socioeconómico de los padres) con 24 controles sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Glostrup, Dinamarca, DK-2600
- Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
Controles saludables:
- emparejados por edad (+/- 2 años), género y nivel socioeconómico de los padres con pacientes con esquizofrenia.
- edad entre 18-55 años
- masculino
- saludable física y mentalmente y sin ingesta diaria de medicamentos
- sin abuso de sustancias actual
Pacientes:
- pacientes que cumplen los criterios diagnósticos de esquizofrenia tanto de la CIE-10 como del DSM IV.
- edad entre 18-55 años
- masculino
- pacientes que necesitan un cambio en su medicación
- diagnosticado con esquizofrenia en los últimos 10 años
- no tratados anteriormente con risperidona (Risperdal) o sertindol (Serdolect) donde el tratamiento se interrumpió debido a efectos secundarios o falta de efecto
- físicamente saludable
- sin abuso de sustancias actual
Criterio de exclusión:
Control S:
- antecedentes de enfermedad mental en familiares de primer grado
- discapacidades auditivas
- Lesión en la cabeza acompañada de inconsciencia por más de 5 min.
- enfermedad física con necesidad de ingesta diaria de medicamentos
- detección positiva de drogas de abuso al inicio del estudio.
Pacientes:
- Lesión en la cabeza acompañada de inconsciencia por más de 5 min.
- afecciones médicas graves (más específicas: enfermedades cerebrales y enfermedades que provocan la ingesta diaria de medicamentos, enfermedades cardíacas, hepáticas o renales, diabetes y prolongación del intervalo QTc (o antecedentes familiares de las mismas) y pacientes con fenilcetonuro)
- abuso de alcohol o medicamentos/narcóticos durante los últimos 6 meses o detección positiva de drogas de abuso al inicio del estudio.
- tratamiento anterior con risperidona (Risperdal) o sertindol (Serdolect) donde el tratamiento se interrumpió debido a efectos secundarios o falta de efecto
- discapacidad auditiva
- alergia al contenido del medicamento utilizado en el estudio
- bradicardia (pulso inferior a 50 latidos por minuto) y QTc>450 ms
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 1
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados con risperidona o sertindol durante un período de 10 semanas, luego de lo cual se cruzarán para un tratamiento adicional de 10 semanas con el otro compuesto.
|
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados durante 10 semanas con risperidona
Otros nombres:
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados durante 10 semanas de tratamiento con serindol
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: 2
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados con risperidona o sertindol durante un período de 10 semanas, luego de lo cual se cruzarán para un tratamiento adicional de 10 semanas con el otro compuesto.
|
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados durante 10 semanas con risperidona
Otros nombres:
Los pacientes con esquizofrenia serán tratados durante 10 semanas de tratamiento con serindol
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros psicofisiológicos activación sensorial
Periodo de tiempo: línea de base, después de diez semanas y después de 20 semanas
|
línea de base, después de diez semanas y después de 20 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Parámetros psicofisiológicos de la atención selectiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después del tratamiento
|
Línea de base, 10 semanas y 20 semanas después del tratamiento
|
|
Parámetros neurocognitivos de, entre otros, el funcionamiento ejecutivo, la atención y el tiempo de reacción.
Periodo de tiempo: 10 semanas y 20 semanas después del tratamiento
|
10 semanas y 20 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Birte Y Glenthoj, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Bob Oranje, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Birgitte Fagerlund, PhD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
- Investigador principal: Rita S Godske, MD, Center for Neuropsychiatric Schizophrenia Research, University of Copenhagen, Psychiatric Center Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Risperidona
- Sertindol
Otros números de identificación del estudio
- H-A-2008-062
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .