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術後の歯の痛みと回復におけるケタミン

2020年11月5日 更新者:Dr. Chi-Wai Cheung、The University of Hong Kong

全身麻酔下の両側第三大臼歯手術における術後疼痛および回復転帰におけるケタミンの効果

低用量のケタミンの麻酔下用量は、術後の痛みと鎮痛剤の消費を減らすことが示されています。 しかし、不均一な結果のため、標準的な投薬計画は利用できませんでした。 最近では、術後転帰および術後の外科的疼痛の発生への影響も示唆されています。

ケタミンは、術後の早期炎症、特に血清IL-6を軽減することが示されています。 したがって、術後の疼痛および炎症による転帰におけるその効果に関する研究が提案される。 術後の痛みを評価した臨床研究はごくわずかで、炎症に関連しています。

第三大臼歯手術後の痛みは、術後の急性炎症性疼痛の良いモデルです。

以前の研究では、痛みを軽減するために口腔手術の前後にケタミンを投与することには利点がないことが示されました. しかし、他の研究では、第三大臼歯手術で鎮静剤または局所ケタミンとして使用されるケタミンが、術後の歯の痛み、腫れ、開口障害を軽減できることが示されました。

術後の顔面浮腫は 3 次元であるため、正確に定量化することは困難です。 長年にわたり、浮腫を客観的に測定するために、さまざまな測定技術が試みられてきました。 これらには、固定された軟部組織のランドマーク、標準化された立体写真測定、コンピューター断層撮影 (CT)、磁気共鳴画像 (MRI)、超音波検査 (US)、および 3 次元 (3D) レーザー スキャンを横切るテープまたは柔軟な定規を使用した直接的な線形測定が含まれます。 最近では、リバース エンジニアリング技術を使用した 3 次元画像再構成が開発され、製造業で使用されています。 この技術は、軟部組織の変化を監視するための臨床環境に適用できます。

この研究では、研究者は、術後の歯の痛みと回復の転帰における麻酔下用量のケタミンの使用を研究することを目指します。

研究者らは、全身麻酔下での両側第三大臼歯の術後の痛みは、切開前に麻酔下でケタミンを投与された患者の方が少ないと仮定している. この効果の大きさは、陽性対照群(デキサメタゾン)およびプラセボ群(生理食塩水)と比較されます。 さらに、研究者らは、ケタミンが術後の顔面浮腫やその他の術後転帰を軽減できるかどうかを実証することを目指しています.

調査の概要

詳細な説明

3 グループ:

ケタミングループ:

• 患者は、切開前に静脈内ケタミン 0.5mg/kg を単回投与されます。

デキサメタゾン群:

  • 患者は、切開前に静脈内デキサメタゾン8mgの単回投与を受ける 対照群
  • 患者は、切開前に静脈内生理食塩水の単回投与を受けます。

プロセス:

インフォームド コンセントを得た後、患者は 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 HADSおよびSF-36アンケートは、入院時に患者が記入します。 血清IL-6とTNF-αの採血を行います。 顔の3Dレーザースキャンが行われます。

患者は前投薬を受けず、他の通常の術前準備に従います。 患者は、痛みの評価に数値疼痛評価尺度を使用するように教育されます。ここで、0 = 痛みはなく、10 は最も激しい痛みです。 手術前に病棟でP削除テストとミニメンタルテストを行います。

導入前に、割り当てられた研究グループに従って、ケタミン0.5mg / kg、デキサメタゾン8mg、または同量の生理食塩水を静脈内投与します。 麻酔の導入は、標準的なプロトコルに従って達成されます。 80000 分の 1 のアドレナリンを含む 2% リグノカインによる局所ブロックは、手順の開始前に外科医によって行われます。 麻酔が効いたら手術開始です。

患者は、術後少なくとも 30 分間のモニタリングのために回復エリアに移動されます。 血圧、脈拍、SpO2 などのバイタル サインと、ラムゼイ鎮静スコア (RSS) を 5 分ごとに評価します。 疼痛スコア (NRS) は 15 分ごとに記録されます。 パラメータが正常になると、患者は一般病棟に戻されます。 P削除テストは、一般病棟で術後2時間目から、少なくとも術前と同じパフォーマンスになるまで行われます。 術後2時間でミニメンタルテストを行います。 1 時間ごとの血圧、脈拍、SpO2、およびペインスコア (NRS) を 4 時間測定します。 疼痛スコア(NRS)は、その後4時間ごとに評価されます。 回復の質は、手術後に中国の QoR で評価されます。 血清IL-6およびTNF-αは、術後6時間目および16時間目に採取されます。 パラセタモール 1 g を 1 日 3 回、必要に応じてトラマドール 50 mg を 1 日 3 回、術後に処方されます。

退院基準が満たされている場合、患者は術後1日目に退院します。 顔の3Dレーザースキャンは、排出される前に実行されます。 施術の満足度をお聞きします。 パラセタモール 1 g を 1 日 3 回、必要に応じてトラマドール 50 mg を 1 日 3 回、退院時に処方されます。 日記は患者さんに渡されます。 術後1日目から3日目まで、毎朝、平均疼痛スコア(NRS)、鎮痛薬の消費、および副作用を患者が日記に記入します。 手術後3ヶ月目に、電話で手術部位の痛みの強さと性質を尋ねます。 患者は、顔の3Dレーザースキャンのために、術後2日目にプリンスフィリップ歯科病院の口腔顎顔面外科外来に行くように求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港、0000
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I および II
  • 全身麻酔下での両側親知らずの抜歯
  • 18歳以上
  • 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • ケタミンまたはデキサメタゾンに対するアレルギー
  • 患者の拒否
  • 妊娠
  • アルコールまたは薬物乱用
  • -既知の腎機能障害および肝機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ケタミン
切開前にケタミン0.5mg/kgの単回静脈内投与
アクティブコンパレータ:デキサメタゾン
切開前に静脈内デキサメタゾン8mgの単回投与
プラセボコンパレーター:生理食塩水
切開前の生理食塩水の静脈内単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後の数値評価尺度としての疼痛スコア
時間枠:術後 1 時間は 15 分毎、術後 24 時間目は 4 時間毎、術後 48 時間目と 72 時間目は 15 分毎
術後 1 時間は 15 分毎、術後 24 時間目は 4 時間毎、術後 48 時間目と 72 時間目は 15 分毎

二次結果の測定

結果測定
時間枠
顔の3Dレーザースキャンを使用して測定された顔の浮腫
時間枠:術前、術後1日目、2日目
術前、術後1日目、2日目
副作用患者数
時間枠:術後1日目~3日目
術後1日目~3日目
血清IL-6とTNF-α
時間枠:術前、術後6時間目、16時間目
術前、術後6時間目、16時間目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Chi Wai Cheung、Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年2月10日

一次修了 (実際)

2015年9月18日

研究の完了 (実際)

2016年4月18日

試験登録日

最初に提出

2013年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月5日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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