- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02021240
수술 후 치과 통증 및 회복에서의 케타민
전신마취 하 양측 제3대구치 수술에서 케타민이 수술 후 통증 및 회복 결과에 미치는 영향
케타민의 저용량 준마취 용량은 수술 후 통증과 진통제 소비를 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 이질적인 결과로 인해 표준 투여 요법을 사용할 수 없었습니다. 최근에는 수술 후 결과 및 수술 후 수술 통증의 발생에 미치는 영향도 제시되고 있습니다.
케타민은 수술 후 초기 염증, 특히 혈청 IL-6을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 수술 후 통증과 염증으로 인한 결과에 미치는 영향에 대한 연구가 제안된다. 수술 후 통증을 평가한 임상 연구는 염증과 관련이 있습니다.
제3대구치 수술 후 통증은 수술 후 급성 염증성 통증의 좋은 모델이다.
이전 연구에서는 통증 완화를 위해 구강 수술 전후에 케타민을 투여하는 것이 이점이 없음을 보여주었습니다. 그러나 다른 연구에서는 제3대구치 수술에서 진정제 또는 국소 케타민으로 사용되는 케타민이 수술 후 치통, 부종 및 트리스무스를 감소시킬 수 있음을 입증했습니다.
수술 후 안면부종은 3차원이기 때문에 정확하게 정량화하기 어렵다. 수년에 걸쳐 부종을 객관적으로 측정하기 위해 다양한 측정기법이 시도되었다. 여기에는 고정된 연조직 지표, 표준화된 입체 사진 측정, 컴퓨터 단층 촬영(CT), 자기 공명 영상(MRI), 초음파 촬영(US) 및 3차원(3D) 레이저 스캐닝에 걸쳐 테이프 또는 유연한 눈금자를 사용하는 직접 선형 측정이 포함됩니다. 최근 리버스 엔지니어링 기법을 이용한 3차원 영상 재구성이 개발되어 제조업에서 활용되고 있다. 이 기술은 연조직 변화를 모니터링하기 위한 임상 환경에 적용될 수 있습니다.
이 연구에서 연구자들은 수술 후 치통 및 회복 결과에서 케타민의 준마취 용량의 사용을 연구하는 것을 목표로 할 것입니다.
연구자들은 전신 마취하에 양측 제3대구치 후 수술 후 통증이 절개 전 케타민의 준마취제 투여를 받는 환자에서 더 적다는 가설을 세웠습니다. 이 효과의 크기는 양성 대조군(덱사메타손) 및 위약군(일반 식염수)과 비교됩니다. 또한 연구자들은 케타민이 수술 후 안면 부종 및 기타 수술 후 결과를 줄일 수 있는지 여부를 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
3개 그룹:
케타민 그룹:
• 환자는 절개 전에 케타민 0.5mg/kg을 정맥 주사합니다.
덱사메타손 그룹:
- 환자는 절개 전에 단일 용량의 덱사메타손 8mg 정맥 주사를 받습니다. 대조군
- 환자는 절개 전에 단일 용량의 생리 식염수 정맥 주사를 받습니다.
프로세스:
정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. HADS 및 SF-36 설문지는 입원 시 환자가 작성합니다. 혈청 IL-6 및 TNF - α에 대한 혈액을 채취합니다. 얼굴의 3D 레이저 스캐닝이 수행됩니다.
환자는 사전 투약을 받지 않으며 다른 일상적인 수술 전 준비를 따릅니다. 환자는 통증 평가를 위해 숫자 통증 평가 척도를 사용하도록 교육받게 되며, 여기서 0은 통증 없음, 10은 가장 심한 통증입니다. 수술전 병동에서 P결실검사와 간이정신검사를 합니다.
유도 전 케타민 0.5mg/kg, 덱사메타손 8mg 또는 같은 부피의 생리식염수를 할당된 연구군에 따라 정맥주사한다. 마취 유도는 표준 프로토콜에 따라 이루어집니다. 80,000분의 1 아드레날린이 함유된 2% 리그노카인으로 국소 차단을 시술 시작 전에 외과의가 수행합니다. 마취가 끝나면 수술을 시작합니다.
환자는 수술 후 최소 30분 동안 모니터링을 위해 회복실로 이송됩니다. 혈압, 맥박, SpO2 및 Ramsay 진정 점수(RSS)를 포함한 활력 징후를 5분마다 평가합니다. 통증 점수(NRS)는 15분마다 기록됩니다. 환자는 매개 변수가 정상일 때 일반 병동으로 다시 보내집니다. P결실검사는 수술 후 2시간부터 일반병동에서 수술 전과 같은 성능이 될 때까지 시행한다. 최소 정신 테스트는 수술 후 2 시간에 수행됩니다. 시간당 혈압, 맥박, SpO2 및 통증 점수(NRS)가 4시간 동안 수행됩니다. 통증 점수(NRS)는 이후 4시간마다 평가됩니다. 복구 품질은 중국 QoR 작업 후 평가됩니다. 혈청 IL-6 및 TNF-α는 수술 후 6시간 및 16시간에 측정됩니다. 파라세타몰 1g 1일 3회, 트라마돌 50mg 1일 3회 필요에 따라 수술 후 처방합니다.
환자는 퇴원 기준이 충족되면 수술 후 1일째에 집에서 퇴원합니다. 배출되기 전에 얼굴의 3D 레이저 스캐닝이 수행됩니다. 그들 은 수술 의 만족도 를 물어볼 것입 니다 . 파라세타몰 1g을 1일 3회, 트라마돌 50mg을 1일 3회 필요에 따라 퇴원 시 처방합니다. 환자에게 일기가 제공됩니다. 수술 후 1일부터 3일까지 매일 아침 평균 통증 점수(NRS), 진통제 사용량 및 부작용을 환자가 일기에 표시합니다. 수술 후 3개월째에 전화로 수술 부위의 통증의 정도와 성질을 물어본다. 환자들은 얼굴의 3D 레이저 스캐닝을 위해 수술 후 2일째에 프린스 필립 치과 병원의 구강악안면외과 외래 진료소로 가도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 및 II
- 전신 마취하에 양측 사랑니 발치
- 18세 이상
- 서면 동의서
제외 기준:
- 케타민 또는 덱사메타손에 대한 알레르기
- 환자 거부
- 임신
- 알코올 또는 약물 남용
- 알려진 손상된 신장 기능 및 간 기능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 케타민
절개 전 케타민 0.5mg/kg 단회 정맥주사
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활성 비교기: 덱사메타손
절개 전 덱사메타손 8mg 1회 정맥주사
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위약 비교기: 생리식염수
절개 전 생리식염수 1회 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 숫자 등급 척도로 통증 점수
기간: 수술 후 1시간 동안 15분마다, 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다, 수술 후 48시간과 72시간 동안
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수술 후 1시간 동안 15분마다, 수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다, 수술 후 48시간과 72시간 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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얼굴의 3차원 레이저 스캐닝을 이용하여 측정한 안면 부종
기간: 수술 전과 수술 후 1일, 2일
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수술 전과 수술 후 1일, 2일
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 수술 후 1일 ~ 3일
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수술 후 1일 ~ 3일
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혈청 IL-6 및 TNF - α
기간: 수술 전과 수술 후 6시간, 16시간
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수술 전과 수술 후 6시간, 16시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UW13-525
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