Ketamin v pooperační bolesti zubů a zotavení
Účinky ketaminu na pooperační bolesti a výsledky zotavení při bilaterální operaci třetího moláru v celkové anestezii
Bylo prokázáno, že nízká dávka subanestetické dávky ketaminu snižuje pooperační bolest a spotřebu analgetik. Vzhledem k heterogenním výsledkům však nebyl k dispozici standardní režim dávkování. V poslední době je také naznačen jeho vliv na pooperační výsledky a rozvoj pooperační operační bolesti.
Bylo prokázáno, že ketamin snižuje pooperační časný zánět, zejména sérový IL-6. Proto se navrhuje studie jeho účinků na pooperační bolest a následky zánětu. Pouze několik klinických studií hodnocených pooperační bolestí souvisí se zánětem.
Bolest po operaci třetího moláru je dobrým modelem pooperační akutní zánětlivé bolesti.
Předchozí studie ukázala, že podávání ketaminu před nebo po orální operaci pro úlevu od bolesti nebylo přínosem. Jiné studie však ukázaly, že ketamin používaný jako sedativum nebo lokální ketamin při operaci třetího moláru může snížit pooperační bolest zubů, otok a trismus.
Pooperační edém obličeje je obtížné přesně kvantifikovat, protože je trojrozměrný. V průběhu let byly zkoušeny různé techniky měření, aby se edém objektivně změřil. Patří mezi ně přímé lineární měření pomocí pásky nebo flexibilních pravítek přes pevné orientační body měkkých tkání, standardizovaná stereofotografická měření, počítačová tomografie (CT), magnetická rezonance (MRI), ultrasonografie (US) a trojrozměrné (3D) laserové skenování. Nedávno byly vyvinuty trojrozměrné rekonstrukce obrazu pomocí techniky obráceného inženýrství, které se používají ve zpracovatelském průmyslu. Tato technologie by mohla být použita v klinickém prostředí pro sledování změn měkkých tkání.
V této studii se výzkumníci zaměří na studium použití subanestetické dávky ketaminu při pooperační bolesti zubů a výsledcích zotavení.
Vyšetřovatelé předpokládají, že pooperační bolest po bilaterálním třetím moláru v celkové anestezii je menší u pacientů, kteří před řezem dostávají subanestetickou dávku ketaminu. Velikost tohoto účinku bude porovnána s pozitivní kontrolní skupinou (dexamethason) a také se skupinou s placebem (normální fyziologický roztok). Dále se výzkumníci snaží prokázat, zda ketamin může snížit pooperační edém obličeje a další pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
3 skupiny:
Ketaminová skupina:
• Pacient dostane jednu dávku nitrožilního ketaminu 0,5 mg/kg před incizí.
Dexamethasonová skupina:
- Pacient dostane jednu dávku intravenózního dexamethasonu 8 mg před incizí Kontrolní skupina
- Pacient dostane jednu dávku intravenózního normálního fyziologického roztoku před incizí.
Proces:
Po získání informovaného souhlasu bude pacient náhodně rozdělen do jedné ze tří skupin. Dotazníky HADS a SF-36 vyplní pacienti při příjmu. Bude odebrána krev na sérový IL-6 a TNF-α. Bude provedeno 3D laserové skenování obličeje.
Pacienti nedostanou žádnou premedikaci a budou se řídit další běžnou předoperační přípravou. Pacienti budou edukováni tak, aby používali číselnou škálu hodnocení bolesti pro hodnocení bolesti, kde 0 = žádná bolest a 10 nejzávažnější bolest. P deleční test a mini-mentální test bude proveden na oddělení před operací.
Před indukcí bude intravenózně podán ketamin 0,5 mg/kg, dexamethason 8 mg nebo fyziologický roztok stejného objemu podle přidělené studijní skupiny. Navození anestezie bude dosaženo podle standardního protokolu. Regionální blok s 2% lignokainem s 1 ku 80 000 adrenalinu provede chirurg před zahájením výkonu. Operace bude zahájena, jakmile bude anestezie účinná.
Pacienti budou převezeni do zotavovací zóny ke sledování po dobu nejméně 30 minut po operaci. Životní funkce včetně krevního tlaku, pulsu a SpO2 a Ramsayho sedačního skóre (RSS) budou hodnoceny každých 5 minut. Skóre bolesti (NRS) bude zaznamenáváno každých 15 minut. Pacienti budou odesláni zpět na všeobecné oddělení, když budou parametry normální. P deleční test bude prováděn od 2. pooperační hodiny na všeobecném oddělení, dokud nebude výkon minimálně stejný jako před operací. Mini-mentální test bude proveden 2 hodiny po operaci. Hodinový krevní tlak, puls, SpO2 a skóre bolesti (NRS) budou měřeny po dobu 4 hodin. Skóre bolesti (NRS) bude hodnoceno 4 hodiny poté. Kvalita obnovy bude posouzena po operaci s čínskou QoR. Sérový IL-6 a TNF-α bude odebrán v pooperační 6. a 16. hodině. Pooperačně bude předepsán paracetamol 1 g třikrát denně a tramadol 50 mg třikrát denně podle potřeby.
Pacienti budou propuštěni domů 1. pooperační den, pokud budou splněna propouštěcí kritéria. Před jejich vybitím bude provedeno 3D laserové skenování obličeje. Budou dotázáni na míru spokojenosti s operací. Při propuštění bude předepsán paracetamol 1 g třikrát denně a tramadol 50 mg třikrát denně podle potřeby. Pacientovi bude předán deník. Od pooperačního dne 1 do dne 3 si pacient každé ráno zaznamená do deníku průměrné skóre bolesti (NRS), spotřebu analgetik a vedlejší účinky. 3. měsíc po operaci se telefonicky zeptáme na závažnost a povahu bolesti v místech operace. Pacienti budou vyzváni, aby se 2. pooperační den dostavili na ambulanci orální a čelistní chirurgie v nemocnici Prince Philip Dental Hospital na 3D laserové skenování obličeje.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I a II
- Bilaterální extrakce zubů moudrosti v celkové anestezii
- Věk nad 18 let
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na ketamin nebo dexamethason
- Odmítnutí pacienta
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Známá porucha funkce ledvin a jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ketamin
Jedna dávka intravenózního ketaminu 0,5 mg/kg před incizí
|
|
|
Aktivní komparátor: Dexamethason
Jedna dávka intravenózního dexamethasonu 8 mg před incizí
|
|
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Jedna dávka intravenózního normálního fyziologického roztoku před incizí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bolest hodnotí jako číselná stupnice po operaci
Časové okno: Každých 15 minut po dobu 1 hodiny po operaci, každé 4 hodiny prvních 24 hodin po operaci a po operaci 48. a 72.
|
Každých 15 minut po dobu 1 hodiny po operaci, každé 4 hodiny prvních 24 hodin po operaci a po operaci 48. a 72.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Obličejový edém měřený pomocí 3D laserového skenování obličeje
Časové okno: Před operací a v pooperační den 1 a den 2
|
Před operací a v pooperační den 1 a den 2
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Pooperační den 1 až den 3
|
Pooperační den 1 až den 3
|
|
Sérový IL-6 a TNF-a
Časové okno: Před operací a v pooperační 6. a 16. hodině
|
Před operací a v pooperační 6. a 16. hodině
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, disociační
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Excitační aminokyselinové látky
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Ketamin
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- UW13-525
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .