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Ketamina en el dolor dental postoperatorio y la recuperación

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Efectos de la ketamina en el dolor posoperatorio y los resultados de recuperación en cirugía bilateral de terceros molares bajo anestesia general

Se ha demostrado que la dosis subanestésica de ketamina en dosis bajas reduce el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos. Sin embargo, debido a los resultados heterogéneos, el régimen de dosificación estándar no ha estado disponible. Recientemente, también se ha sugerido su efecto en los resultados postoperatorios y el desarrollo de dolor quirúrgico postoperatorio.

Se ha demostrado que la ketamina reduce la inflamación temprana posoperatoria, especialmente la IL-6 sérica. Por lo tanto, se sugiere estudiar sus efectos en el dolor posoperatorio y los resultados debido a la inflamación. Solo unos pocos estudios clínicos que evaluaron el dolor posoperatorio están relacionados con la inflamación.

El dolor después de la cirugía del tercer molar es un buen modelo de dolor inflamatorio agudo postoperatorio.

Un estudio anterior mostró que no hubo ningún beneficio al administrar ketamina antes o después de una cirugía oral para aliviar el dolor. Sin embargo, otros estudios demostraron que la ketamina utilizada como sedante o ketamina local en la cirugía del tercer molar podría reducir el dolor dental postoperatorio, la inflamación y el trismo.

El edema facial posquirúrgico es difícil de cuantificar con precisión ya que es tridimensional. A lo largo de los años, se han probado varias técnicas de medición para medir el edema de manera objetiva. Estos incluyen la medición lineal directa utilizando cinta o reglas flexibles a través de puntos fijos de tejido blando, mediciones estereofotográficas estandarizadas, tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética (IRM), ultrasonografía (EE. UU.) y escaneo láser tridimensional (3D). Recientemente, se han desarrollado reconstrucciones de imágenes tridimensionales utilizando una técnica de ingeniería inversa y se utilizan en la industria manufacturera. Esta tecnología podría aplicarse en un entorno clínico para controlar los cambios en los tejidos blandos.

En este estudio, los investigadores tendrán como objetivo estudiar el uso de dosis subanestésicas de ketamina en el dolor dental posoperatorio y los resultados de recuperación.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el dolor posoperatorio después del tercer molar bilateral bajo anestesia general es menor en los pacientes que reciben dosis subanestésicas de ketamina antes de la incisión. La magnitud de este efecto se comparará con un grupo de control positivo (dexametasona), así como con un grupo de placebo (solución salina normal). Además, los investigadores pretenden demostrar si la ketamina puede reducir el edema facial posoperatorio y otros resultados posoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

3 grupos:

Grupo de ketamina:

• El paciente recibirá una dosis única de ketamina intravenosa de 0,5 mg/kg antes de la incisión.

Grupo dexametasona:

  • El paciente recibirá una dosis única de dexametasona intravenosa de 8 mg antes de la incisión Grupo de control
  • El paciente recibirá una dosis única de solución salina normal intravenosa antes de la incisión.

Proceso:

Después de obtener el consentimiento informado, el paciente se asignará aleatoriamente a uno de tres grupos. Los cuestionarios HADS y SF-36 serán completados por los pacientes al ingreso. Se tomará sangre para suero IL-6 y TNF-α. Se realizará un escaneo láser 3D de la cara.

Los pacientes no recibirán ninguna premedicación y seguirán otra preparación preoperatoria de rutina. Se educará a los pacientes para que utilicen la escala numérica de calificación del dolor para la evaluación del dolor, donde 0 = sin dolor y 10 el dolor más intenso. La prueba de eliminación de P y la prueba mini-mental se realizarán en la sala antes de la operación.

Antes de la inducción, se administrará por vía intravenosa ketamina 0,5 mg/kg, dexametasona 8 mg o solución salina normal del mismo volumen según el grupo de estudio asignado. La inducción de la anestesia se logrará de acuerdo con un protocolo estándar. El bloqueo regional con lidocaína al 2% con adrenalina al 1 en 80000 será realizado por el cirujano antes del inicio del procedimiento. La cirugía se iniciará una vez que la anestesia sea efectiva.

Los pacientes serán transferidos al área de recuperación para ser monitoreados durante al menos 30 minutos después de la operación. Los signos vitales, incluidos la presión arterial, el pulso y la SpO2 y la puntuación de sedación de Ramsay (RSS), se evaluarán cada 5 minutos. La puntuación del dolor (NRS) se registrará cada 15 minutos. Los pacientes serán enviados de regreso a sala general cuando los parámetros sean normales. La prueba de deleción de P se realizará a partir de la hora postoperatoria 2 en la sala general hasta que el rendimiento sea al menos el mismo que antes de la operación. La mini-prueba mental se realizará a las 2 horas después de la operación. La presión arterial, el pulso, la SpO2 y la puntuación del dolor (NRS) se medirán cada hora durante 4 horas. La puntuación del dolor (NRS) se evaluará cada 4 horas después. La calidad de la recuperación se evaluará después de la operación con QoR chino. Se tomarán suero IL-6 y TNF-α en la hora 6 y 16 del postoperatorio. En el posoperatorio se prescribirá paracetamol 1 g tres veces al día y tramadol 50 mg tres veces al día según sea necesario.

Los pacientes serán dados de alta a casa en el día postoperatorio 1 si se cumplen los criterios de alta. Se realizará un escaneo láser 3D de la cara antes de que sean dados de alta. Se les preguntará el grado de satisfacción de la operación. Al alta se prescribirá paracetamol 1 g tres veces al día y tramadol 50 mg tres veces al día según sea necesario. Se entregará un diario al paciente. Desde el día postoperatorio 1 hasta el día 3, cada mañana, el paciente anotará en el diario la puntuación media del dolor (NRS), el consumo de analgésicos y los efectos secundarios. Al tercer mes después de la operación, se le preguntará por teléfono la gravedad y la naturaleza del dolor en los sitios quirúrgicos. Se les pedirá a los pacientes que vayan a la clínica ambulatoria de Cirugía Oral y Maxilofacial en el Hospital Dental Prince Philip el día 2 del postoperatorio para un escaneo láser 3D de la cara.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA I y II
  • Extracción bilateral de muelas del juicio bajo anestesia general
  • Mayores de 18 años
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Alergia a la ketamina o dexametasona
  • negativa del paciente
  • El embarazo
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Deterioro conocido de la función renal y función hepática.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ketamina
Dosis única de ketamina intravenosa 0,5 mg/kg antes de la incisión
Comparador activo: Dexametasona
Dosis única de dexametasona intravenosa 8 mg antes de la incisión
Comparador de placebos: Solución salina normal
Dosis única de solución salina normal intravenosa antes de la incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor como escala de calificación numérica después de la operación
Periodo de tiempo: Cada 15 minutos durante 1 hora después de la operación, cada 4 horas en las primeras 24 horas después de la operación y a las 48 y 72 horas postoperatorias
Cada 15 minutos durante 1 hora después de la operación, cada 4 horas en las primeras 24 horas después de la operación y a las 48 y 72 horas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Edema facial medido mediante escaneo láser 3D de la cara
Periodo de tiempo: Antes de la operación y en el postoperatorio día 1 y día 2
Antes de la operación y en el postoperatorio día 1 y día 2
Número de pacientes que presentan efectos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1 a día 3
Postoperatorio día 1 a día 3
IL-6 y TNF-α séricos
Periodo de tiempo: Antes de la operación y en el postoperatorio a las 6 y 16 horas
Antes de la operación y en el postoperatorio a las 6 y 16 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

18 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dolor postoperatorio

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