Ketamin i postoperativ tandsmerter og restitution
Effekter af ketamin i postoperative smerter og restitutionsresultater ved bilateral tredje molar kirurgi under generel anæstesi
Lavdosis sub-anæstesisk dosis af ketamin har vist sig at reducere postoperativ smerte og smertestillende forbrug. På grund af de heterogene resultater har standarddoseringsregimet imidlertid ikke været tilgængeligt. For nylig er dens effekt i postoperative resultater og udvikling af postoperative kirurgiske smerter også blevet foreslået.
Ketamin har vist sig at reducere postoperativ tidlig inflammation, især serum IL-6. Derfor foreslås undersøgelse af dens virkninger i postoperativ smerte og resultater på grund af inflammation. Kun få kliniske studier vurderet postoperativ smerte er relateret til inflammation.
Smerter efter tredje molar operation er en god model for postoperative akutte inflammatoriske smerter.
En tidligere undersøgelse viste, at der ikke var nogen fordel ved at administrere ketamin før eller efter oral operation til smertelindring. Imidlertid viste andre undersøgelser, at ketamin brugt som beroligende eller lokalt ketamin i tredje molar kirurgi kunne reducere postoperative tandsmerter, hævelse og trismus.
Postkirurgisk ansigtsødem er vanskeligt at kvantificere nøjagtigt, da det er tredimensionelt. Gennem årene er forskellige måleteknikker blevet forsøgt til at måle ødem objektivt. Disse omfatter direkte lineær måling ved hjælp af tape eller fleksible linealer på tværs af faste vartegn for blødt væv, standardiserede stereofotografiske målinger, computeriseret tomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), ultralyd (US) og tredimensionel (3D) laserscanning. For nylig er tredimensionelle billedrekonstruktioner ved hjælp af en reversed engineering-teknik blevet udviklet og bruges i fremstillingsindustrien. Denne teknologi kan anvendes i kliniske omgivelser til overvågning af ændringer i blødt væv.
I denne undersøgelse vil efterforskerne sigte mod at studere brugen af sub-anæstetisk dosis af ketamin i postoperative tandsmerter og restitutionsresultater.
Efterforskerne antager, at postoperative smerter efter bilateral tredje molar under generel anæstesi er mindre hos patienter, der får sub-anæstetiske doser af ketamin før incision. Størrelsen af denne effekt vil blive sammenlignet med en positiv kontrolgruppe (dexamethason) samt en placebogruppe (normalt saltvand). Yderligere sigter efterforskerne på at demonstrere, om ketamin kan reducere postoperativt ansigtsødem og andre postoperative resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
3 grupper:
Ketamin gruppe:
• Patienten vil modtage en enkelt dosis intravenøs ketamin 0,5 mg/kg før incision.
Dexamethason gruppe:
- Patienten vil modtage en enkelt dosis af intravenøs dexamethason 8 mg før incision Kontrolgruppe
- Patienten vil modtage en enkelt dosis af intravenøs normal saltvand inden incision.
Behandle:
Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienten blive tilfældigt fordelt i en af tre grupper. HADS og SF-36 spørgeskemaer vil blive udfyldt af patienterne ved indlæggelsen. Blod for serum IL-6 og TNF - α vil blive taget. 3D laserscanning af ansigtet vil blive udført.
Patienterne vil ikke modtage præmedicinering og vil følge anden rutinepræparat præoperativ forberedelse. Patienterne vil blive uddannet til at bruge den numeriske smertevurderingsskala til smertevurdering, hvor 0 = ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerte. P deletionstest og minimental test vil blive udført på afdelingen før operation.
Før induktion vil ketamin 0,5 mg/kg, dexamethason 8 mg eller normalt saltvand af samme volumen blive administreret intravenøst i henhold til den tildelte undersøgelsesgruppe. Induktion af anæstesi vil blive opnået i henhold til en standardprotokol. Regional blokering med 2% lignocain med 1 ud af 80.000 adrenalin vil blive udført af kirurgen før påbegyndelse af proceduren. Operationen påbegyndes, når anæstesien er effektiv.
Patienterne vil blive overført til opvågningsområdet til overvågning i mindst 30 minutter postoperativt. Vitale tegn inklusive blodtryk, puls og SpO2 og Ramsay sedationsscore (RSS) vil blive vurderet hvert 5. minut. Smertescore (NRS) vil blive registreret hvert 15. minut. Patienterne vil blive sendt tilbage til almen afdeling, når parametrene er normale. P deletionstest vil blive udført fra postoperativ time 2 på almen afdeling, indtil præstationen er mindst den samme som før operationen. Mini-mental test vil blive udført 2 timer postoperativt. Blodtryk, puls, SpO2 og smertescore (NRS) pr. time vil blive udført i 4 timer. Smertescore (NRS) vil blive vurderet 4 timer derefter. Gendannelseskvaliteten vil blive vurderet efter operation med kinesisk QoR. Serum IL-6 og TNF-α tages ved postoperativ 6. time og 16. time. Paracetamol 1 g tre gange dagligt og tramadol 50 mg tre gange dagligt efter behov vil blive ordineret postoperativt.
Patienterne vil blive udskrevet til hjemmet på postoperativ dag 1, hvis udskrivningskriterierne er opfyldt. 3D laserscanning af ansigtet vil blive udført, før de aflades. De vil blive spurgt om graden af tilfredshed med operationen. Paracetamol 1 g tre gange dagligt og tramadol 50 mg tre gange dagligt efter behov vil blive ordineret ved udskrivelse. En dagbog vil blive givet til patienten. Fra postoperativ dag 1 til dag 3, hver morgen, vil gennemsnitlig smertescore (NRS), smertestillende forbrug og bivirkninger blive markeret i dagbogen af patienten. Ved den 3. måned efter operationen vil sværhedsgraden og arten af smerte på operationsstederne blive spurgt over telefon. Patienterne vil blive bedt om at gå til Kæbe- og Kæbekirurgisk ambulatorium på Prince Philip Tandhospitalet på postoperativ dag 2 til 3D-laserscanning af ansigtet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I og II
- Bilateral udtrækning af visdomstænder under generel anæstesi
- Alder over 18
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for ketamin eller dexamethason
- Patient afslag
- Graviditet
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Kendt nedsat nyrefunktion og leverfunktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Enkelt dosis af intravenøs ketamin 0,5 mg/kg før incision
|
|
|
Aktiv komparator: Dexamethason
Enkelt dosis af intravenøs dexamethason 8 mg før incision
|
|
|
Placebo komparator: Normal saltvand
Enkelt dosis af intravenøs normal saltvand før incision
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertescorer som numerisk vurderingsskala efter operation
Tidsramme: Hvert 15. minut i 1 time efter operationen, hver 4. time i de første 24 timer efter operationen og ved postoperativ 48. og 72. time
|
Hvert 15. minut i 1 time efter operationen, hver 4. time i de første 24 timer efter operationen og ved postoperativ 48. og 72. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansigtsødem målt ved hjælp af 3D laserscanning af ansigtet
Tidsramme: Før operation og på postoperativ dag 1 og dag 2
|
Før operation og på postoperativ dag 1 og dag 2
|
|
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 3
|
Postoperativ dag 1 til dag 3
|
|
Serum IL-6 og TNF-a
Tidsramme: Før operation og ved postoperativ 6. og 16. time
|
Før operation og ved postoperativ 6. og 16. time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Smerter, postoperativ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Ketamin
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- UW13-525
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .