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Ketamin bei postoperativen Zahnschmerzen und Genesung

5. November 2020 aktualisiert von: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Auswirkungen von Ketamin auf postoperative Schmerzen und Erholungsergebnisse bei bilateraler Operation des dritten Molaren unter Vollnarkose

Es hat sich gezeigt, dass eine niedrig dosierte subanästhetische Dosis von Ketamin postoperative Schmerzen und den Verbrauch von Analgetika reduziert. Aufgrund der heterogenen Ergebnisse stand jedoch das Standarddosierungsschema nicht zur Verfügung. Kürzlich wurde auch seine Wirkung auf postoperative Ergebnisse und die Entwicklung von postoperativen chirurgischen Schmerzen vorgeschlagen.

Es wurde gezeigt, dass Ketamin postoperative frühe Entzündungen reduziert, insbesondere Serum-IL-6. Daher wird eine Untersuchung seiner Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Folgen aufgrund von Entzündungen vorgeschlagen. Nur wenige klinische Studien, in denen postoperative Schmerzen untersucht wurden, stehen in Zusammenhang mit Entzündungen.

Schmerzen nach einer Operation des dritten Molaren sind ein gutes Modell für postoperative akute entzündliche Schmerzen.

Eine frühere Studie zeigte, dass die Verabreichung von Ketamin vor oder nach einer oralen Operation zur Schmerzlinderung keinen Nutzen brachte. Andere Studien zeigten jedoch, dass Ketamin, das als Beruhigungsmittel oder lokales Ketamin bei der Operation des dritten Molaren verwendet wird, postoperative Zahnschmerzen, Schwellungen und Trismus reduzieren kann.

Postoperative Gesichtsödeme sind schwer genau zu quantifizieren, da sie dreidimensional sind. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Messtechniken ausprobiert, um Ödeme objektiv zu messen. Dazu gehören die direkte lineare Messung mit Klebeband oder flexiblen Linealen über fixierte Weichteilmarken, standardisierte stereofotografische Messungen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRI), Ultraschall (US) und dreidimensionales (3D) Laserscanning. Kürzlich wurden dreidimensionale Bildrekonstruktionen unter Verwendung einer Reverse-Engineering-Technik entwickelt und in der Fertigungsindustrie verwendet. Diese Technologie könnte in einem klinischen Umfeld zur Überwachung von Weichteilveränderungen angewendet werden.

In dieser Studie werden die Forscher darauf abzielen, die Verwendung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin bei postoperativen Zahnschmerzen und Erholungsergebnissen zu untersuchen.

Die Forscher vermuten, dass die postoperativen Schmerzen nach bilateralen dritten Molaren unter Allgemeinanästhesie bei Patienten geringer sind, die vor der Inzision subanästhetische Dosen von Ketamin erhalten. Das Ausmaß dieses Effekts wird mit einer positiven Kontrollgruppe (Dexamethason) sowie einer Placebogruppe (normale Kochsalzlösung) verglichen. Darüber hinaus wollen die Forscher zeigen, ob Ketamin postoperative Gesichtsödeme und andere postoperative Folgen reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

3 Gruppen:

Ketamin-Gruppe:

• Der Patient erhält vor der Inzision eine intravenöse Einzeldosis Ketamin von 0,5 mg/kg.

Dexamethason-Gruppe:

  • Der Patient erhält vor der Inzision eine Einzeldosis von 8 mg Dexamethason intravenös. Kontrollgruppe
  • Der Patient erhält vor der Inzision eine Einzeldosis intravenöser normaler Kochsalzlösung.

Verfahren:

Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. HADS- und SF-36-Fragebögen werden von den Patienten bei der Aufnahme ausgefüllt. Blut für Serum-IL-6 und TNF-α wird entnommen. Es wird ein 3D-Laserscanning des Gesichts durchgeführt.

Die Patienten erhalten keine Prämedikation und folgen anderen routinemäßigen präoperativen Vorbereitungen. Die Patienten werden darin geschult, die numerische Schmerzbewertungsskala zur Schmerzbewertung zu verwenden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet. P-Deletionstest und Mini-Mentaltest werden vor der Operation auf der Station durchgeführt.

Vor der Induktion werden Ketamin 0,5 mg/kg, Dexamethason 8 mg oder normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe intravenös verabreicht. Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einem Standardprotokoll. Regionaler Block mit 2% Lignocain mit 1 in 80000 Adrenalin wird vom Chirurgen vor Beginn des Eingriffs durchgeführt. Die Operation wird begonnen, sobald die Anästhesie wirksam ist.

Die Patienten werden postoperativ für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in den Aufwachbereich verlegt. Alle 5 Minuten werden die Vitalzeichen wie Blutdruck, Puls und SpO2 sowie der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) bewertet. Der Schmerzwert (NRS) wird alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden auf die allgemeine Station zurückgeschickt, wenn die Parameter normal sind. Der P-Deletionstest wird ab der 2. postoperativen Stunde auf der allgemeinen Station durchgeführt, bis die Leistung mindestens gleich der vor der Operation ist. Mini-Mental-Test wird 2 Stunden nach der Operation durchgeführt. Stündlicher Blutdruck, Puls, SpO2 und Schmerzscore (NRS) werden für 4 Stunden durchgeführt. Der Schmerz-Score (NRS) wird 4 Stunden danach bewertet. Die Erholungsqualität wird nach der Operation mit chinesischem QoR beurteilt. Serum IL-6 und TNF-α werden in der 6. Stunde und 16. Stunde nach der Operation entnommen. Paracetamol 1 g dreimal täglich und Tramadol 50 mg dreimal täglich nach Bedarf werden postoperativ verschrieben.

Die Patienten werden am 1. postoperativen Tag nach Hause entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind. Vor der Entlassung wird ein 3D-Laserscanning des Gesichts durchgeführt. Sie werden nach dem Grad der Zufriedenheit mit der Operation gefragt. Paracetamol 1 g dreimal täglich und Tramadol 50 mg dreimal täglich je nach Bedarf werden bei der Entlassung verschrieben. Dem Patienten wird ein Tagebuch ausgehändigt. Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation werden jeden Morgen der durchschnittliche Schmerzwert (NRS), der Analgetikaverbrauch und die Nebenwirkungen vom Patienten im Tagebuch eingetragen. Ab dem 3. Monat nach der Operation werden Stärke und Art der Schmerzen an den Operationsstellen telefonisch erfragt. Die Patienten werden gebeten, am zweiten postoperativen Tag in die Ambulanz für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Prince Philip Dental Hospital zu gehen, um das Gesicht mit einem 3D-Laser zu scannen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong, 0000
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I und II
  • Beidseitige Entfernung der Weisheitszähne unter Vollnarkose
  • Alter über 18
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Ketamin oder Dexamethason
  • Ablehnung durch den Patienten
  • Schwangerschaft
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Bekannte eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ketamin
Einzeldosis von intravenösem Ketamin 0,5 mg/kg vor der Inzision
Aktiver Komparator: Dexamethason
Einzeldosis von intravenösem Dexamethason 8 mg vor der Inzision
Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenöser physiologischer Kochsalzlösung vor der Inzision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzscores als numerische Bewertungsskala nach der Operation
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation, alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in der 48. und 72. Stunde nach der Operation
Alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation, alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in der 48. und 72. Stunde nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesichtsödem, gemessen durch 3D-Laserscanning des Gesichts
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 3
Postoperativer Tag 1 bis Tag 3
Serum-IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: Vor der Operation und in der 6. und 16. Stunde postoperativ
Vor der Operation und in der 6. und 16. Stunde postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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