- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021240
Ketamin bei postoperativen Zahnschmerzen und Genesung
Auswirkungen von Ketamin auf postoperative Schmerzen und Erholungsergebnisse bei bilateraler Operation des dritten Molaren unter Vollnarkose
Es hat sich gezeigt, dass eine niedrig dosierte subanästhetische Dosis von Ketamin postoperative Schmerzen und den Verbrauch von Analgetika reduziert. Aufgrund der heterogenen Ergebnisse stand jedoch das Standarddosierungsschema nicht zur Verfügung. Kürzlich wurde auch seine Wirkung auf postoperative Ergebnisse und die Entwicklung von postoperativen chirurgischen Schmerzen vorgeschlagen.
Es wurde gezeigt, dass Ketamin postoperative frühe Entzündungen reduziert, insbesondere Serum-IL-6. Daher wird eine Untersuchung seiner Auswirkungen auf postoperative Schmerzen und Folgen aufgrund von Entzündungen vorgeschlagen. Nur wenige klinische Studien, in denen postoperative Schmerzen untersucht wurden, stehen in Zusammenhang mit Entzündungen.
Schmerzen nach einer Operation des dritten Molaren sind ein gutes Modell für postoperative akute entzündliche Schmerzen.
Eine frühere Studie zeigte, dass die Verabreichung von Ketamin vor oder nach einer oralen Operation zur Schmerzlinderung keinen Nutzen brachte. Andere Studien zeigten jedoch, dass Ketamin, das als Beruhigungsmittel oder lokales Ketamin bei der Operation des dritten Molaren verwendet wird, postoperative Zahnschmerzen, Schwellungen und Trismus reduzieren kann.
Postoperative Gesichtsödeme sind schwer genau zu quantifizieren, da sie dreidimensional sind. Im Laufe der Jahre wurden verschiedene Messtechniken ausprobiert, um Ödeme objektiv zu messen. Dazu gehören die direkte lineare Messung mit Klebeband oder flexiblen Linealen über fixierte Weichteilmarken, standardisierte stereofotografische Messungen, Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRI), Ultraschall (US) und dreidimensionales (3D) Laserscanning. Kürzlich wurden dreidimensionale Bildrekonstruktionen unter Verwendung einer Reverse-Engineering-Technik entwickelt und in der Fertigungsindustrie verwendet. Diese Technologie könnte in einem klinischen Umfeld zur Überwachung von Weichteilveränderungen angewendet werden.
In dieser Studie werden die Forscher darauf abzielen, die Verwendung einer subanästhetischen Dosis von Ketamin bei postoperativen Zahnschmerzen und Erholungsergebnissen zu untersuchen.
Die Forscher vermuten, dass die postoperativen Schmerzen nach bilateralen dritten Molaren unter Allgemeinanästhesie bei Patienten geringer sind, die vor der Inzision subanästhetische Dosen von Ketamin erhalten. Das Ausmaß dieses Effekts wird mit einer positiven Kontrollgruppe (Dexamethason) sowie einer Placebogruppe (normale Kochsalzlösung) verglichen. Darüber hinaus wollen die Forscher zeigen, ob Ketamin postoperative Gesichtsödeme und andere postoperative Folgen reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
3 Gruppen:
Ketamin-Gruppe:
• Der Patient erhält vor der Inzision eine intravenöse Einzeldosis Ketamin von 0,5 mg/kg.
Dexamethason-Gruppe:
- Der Patient erhält vor der Inzision eine Einzeldosis von 8 mg Dexamethason intravenös. Kontrollgruppe
- Der Patient erhält vor der Inzision eine Einzeldosis intravenöser normaler Kochsalzlösung.
Verfahren:
Nach Erhalt der Einverständniserklärung wird der Patient nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt. HADS- und SF-36-Fragebögen werden von den Patienten bei der Aufnahme ausgefüllt. Blut für Serum-IL-6 und TNF-α wird entnommen. Es wird ein 3D-Laserscanning des Gesichts durchgeführt.
Die Patienten erhalten keine Prämedikation und folgen anderen routinemäßigen präoperativen Vorbereitungen. Die Patienten werden darin geschult, die numerische Schmerzbewertungsskala zur Schmerzbewertung zu verwenden, wobei 0 = kein Schmerz und 10 der stärkste Schmerz bedeutet. P-Deletionstest und Mini-Mentaltest werden vor der Operation auf der Station durchgeführt.
Vor der Induktion werden Ketamin 0,5 mg/kg, Dexamethason 8 mg oder normale Kochsalzlösung im gleichen Volumen entsprechend der zugewiesenen Studiengruppe intravenös verabreicht. Die Narkoseeinleitung erfolgt nach einem Standardprotokoll. Regionaler Block mit 2% Lignocain mit 1 in 80000 Adrenalin wird vom Chirurgen vor Beginn des Eingriffs durchgeführt. Die Operation wird begonnen, sobald die Anästhesie wirksam ist.
Die Patienten werden postoperativ für mindestens 30 Minuten zur Überwachung in den Aufwachbereich verlegt. Alle 5 Minuten werden die Vitalzeichen wie Blutdruck, Puls und SpO2 sowie der Ramsay-Sedierungs-Score (RSS) bewertet. Der Schmerzwert (NRS) wird alle 15 Minuten aufgezeichnet. Die Patienten werden auf die allgemeine Station zurückgeschickt, wenn die Parameter normal sind. Der P-Deletionstest wird ab der 2. postoperativen Stunde auf der allgemeinen Station durchgeführt, bis die Leistung mindestens gleich der vor der Operation ist. Mini-Mental-Test wird 2 Stunden nach der Operation durchgeführt. Stündlicher Blutdruck, Puls, SpO2 und Schmerzscore (NRS) werden für 4 Stunden durchgeführt. Der Schmerz-Score (NRS) wird 4 Stunden danach bewertet. Die Erholungsqualität wird nach der Operation mit chinesischem QoR beurteilt. Serum IL-6 und TNF-α werden in der 6. Stunde und 16. Stunde nach der Operation entnommen. Paracetamol 1 g dreimal täglich und Tramadol 50 mg dreimal täglich nach Bedarf werden postoperativ verschrieben.
Die Patienten werden am 1. postoperativen Tag nach Hause entlassen, wenn die Entlassungskriterien erfüllt sind. Vor der Entlassung wird ein 3D-Laserscanning des Gesichts durchgeführt. Sie werden nach dem Grad der Zufriedenheit mit der Operation gefragt. Paracetamol 1 g dreimal täglich und Tramadol 50 mg dreimal täglich je nach Bedarf werden bei der Entlassung verschrieben. Dem Patienten wird ein Tagebuch ausgehändigt. Von Tag 1 bis Tag 3 nach der Operation werden jeden Morgen der durchschnittliche Schmerzwert (NRS), der Analgetikaverbrauch und die Nebenwirkungen vom Patienten im Tagebuch eingetragen. Ab dem 3. Monat nach der Operation werden Stärke und Art der Schmerzen an den Operationsstellen telefonisch erfragt. Die Patienten werden gebeten, am zweiten postoperativen Tag in die Ambulanz für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie des Prince Philip Dental Hospital zu gehen, um das Gesicht mit einem 3D-Laser zu scannen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und II
- Beidseitige Entfernung der Weisheitszähne unter Vollnarkose
- Alter über 18
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Ketamin oder Dexamethason
- Ablehnung durch den Patienten
- Schwangerschaft
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Bekannte eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ketamin
Einzeldosis von intravenösem Ketamin 0,5 mg/kg vor der Inzision
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Aktiver Komparator: Dexamethason
Einzeldosis von intravenösem Dexamethason 8 mg vor der Inzision
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Placebo-Komparator: Normale Kochsalzlösung
Einzeldosis intravenöser physiologischer Kochsalzlösung vor der Inzision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schmerzscores als numerische Bewertungsskala nach der Operation
Zeitfenster: Alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation, alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in der 48. und 72. Stunde nach der Operation
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Alle 15 Minuten für 1 Stunde nach der Operation, alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation und in der 48. und 72. Stunde nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesichtsödem, gemessen durch 3D-Laserscanning des Gesichts
Zeitfenster: Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Vor der Operation und am Tag 1 und Tag 2 nach der Operation
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Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1 bis Tag 3
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Postoperativer Tag 1 bis Tag 3
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Serum-IL-6 und TNF-α
Zeitfenster: Vor der Operation und in der 6. und 16. Stunde postoperativ
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Vor der Operation und in der 6. und 16. Stunde postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Ketamin
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- UW13-525
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