Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiini leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa ja toipumisessa

torstai 5. marraskuuta 2020 päivittänyt: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Ketamiinin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toipumistuloksiin kahdenvälisessä kolmannessa poskileikkauksessa yleisanestesiassa

Ketamiinin pieniannoksisen anesteettisen annoksen on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kipua ja analgeettien kulutusta. Heterogeenisten tulosten vuoksi standardiannosteluohjelmaa ei kuitenkaan ole ollut saatavilla. Viime aikoina on myös ehdotettu sen vaikutusta postoperatiivisiin tuloksiin ja leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen.

Ketamiinin on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä varhaista tulehdusta, erityisesti seerumin IL-6:ta. Siksi suositellaan tutkimusta sen vaikutuksista leikkauksen jälkeiseen kipuun ja tulehduksesta johtuviin tuloksiin. Vain harvat kliiniset tutkimukset, joissa arvioitiin leikkauksen jälkeistä kipua, liittyvät tulehdukseen.

Kolmannen poskileikkauksen jälkeinen kipu on hyvä malli postoperatiiviselle akuutille tulehduskivulle.

Aiempi tutkimus osoitti, että ketamiinin antaminen ennen tai jälkeen suuleikkauksen kivun lievittämiseksi ei ollut hyödyllistä. Muut tutkimukset osoittivat kuitenkin, että ketamiini, jota käytetään rauhoittavana tai paikallisena ketamiinina kolmannessa poskileikkauksessa, voisi vähentää leikkauksen jälkeistä hammaskipua, turvotusta ja trismusta.

Leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta on vaikea määrittää tarkasti, koska se on kolmiulotteinen. Vuosien mittaan erilaisia ​​mittaustekniikoita on yritetty mitata turvotusta objektiivisesti. Näitä ovat suora lineaarinen mittaus teipillä tai joustavilla viivoilla kiinteiden pehmytkudosten maamerkkien yli, standardoidut stereovalokuvamittaukset, tietokonetomografia (CT), magneettikuvaus (MRI), ultraääni (US) ja kolmiulotteinen (3D) laserskannaus. Viime aikoina on kehitetty kolmiulotteisia kuvarekonstruktioita, joissa käytetään käänteistä suunnittelutekniikkaa, ja niitä käytetään valmistusteollisuudessa. Tätä tekniikkaa voitaisiin soveltaa kliinisessä ympäristössä pehmytkudosmuutosten seurantaan.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät tutkimaan anesteettisen ketamiiniannoksen käyttöä leikkauksen jälkeisessä hammaskivussa ja toipumistuloksia.

Tutkijat olettavat, että leikkauksen jälkeinen kipu bilateraalisen kolmannen poskihaavan jälkeen yleisanestesiassa on vähäisempää potilailla, jotka saavat subanestesian ketamiinia ennen viiltoa. Tämän vaikutuksen suuruutta verrataan positiiviseen kontrolliryhmään (deksametasoni) sekä plaseboryhmään (normaali suolaliuos). Lisäksi tutkijat pyrkivät osoittamaan, voiko ketamiini vähentää leikkauksen jälkeistä kasvojen turvotusta ja muita postoperatiivisia tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

3 ryhmää:

Ketamiiniryhmä:

• Potilas saa kerta-annoksen suonensisäistä ketamiinia 0,5 mg/kg ennen viiltoa.

Deksametasoniryhmä:

  • Potilas saa 8 mg:n kerta-annoksen suonensisäistä deksametasonia ennen viiltoa. Kontrolliryhmä
  • Potilas saa kerta-annoksen suonensisäistä normaalia suolaliuosta ennen viiltoa.

Prosessi:

Saatuaan tietoisen suostumuksen potilas jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä. Potilaat täyttävät HADS- ja SF-36-kyselylomakkeet. Veri otetaan seerumin IL-6:n ja TNF-α:n varalta. Kasvojen 3D laserskannaus suoritetaan.

Potilaat eivät saa esilääkitystä, ja he noudattavat muita rutiininomaisia ​​preoperatiivisia valmisteluja. Potilaat koulutetaan käyttämään numeerista kivun arviointiasteikkoa kivun arvioinnissa, jossa 0 = ei kipua ja 10 vakavin kipu. P-deleetiotesti ja minimentaalitesti tehdään osastolla ennen leikkausta.

Ennen induktiota annetaan suonensisäisesti ketamiinia 0,5 mg/kg, deksametasonia 8 mg tai normaalia suolaliuosta, jonka tilavuus on sama. Anestesian induktio saavutetaan standardiprotokollan mukaisesti. Kirurgi suorittaa alueellisen eston 2 % lignokaiinilla ja 1:80000 adrenaliinia ennen toimenpiteen aloittamista. Leikkaus aloitetaan, kun anestesia on tehokas.

Potilaat siirretään toipumisalueelle seurantaan vähintään 30 minuutiksi leikkauksen jälkeen. Elintoiminnot, kuten verenpaine, pulssi ja SpO2, sekä Ramsayn rauhoittava pistemäärä (RSS) arvioidaan 5 minuutin välein. Kipupisteet (NRS) tallennetaan 15 minuutin välein. Potilaat lähetetään takaisin yleisosastolle, kun parametrit ovat normaalit. P-deleetiotesti tehdään leikkauksen jälkeisestä tunnista 2 yleisosastolla, kunnes suorituskyky on vähintään sama kuin ennen leikkausta. Minimentaalinen testi tehdään 2 tuntia leikkauksen jälkeen. Tuntiittainen verenpaine, pulssi, SpO2 ja kipupisteet (NRS) mitataan 4 tunnin ajan. Pain score (NRS) arvioidaan 4 tunnin välein sen jälkeen. Toipumisen laatu arvioidaan leikkauksen jälkeen kiinalaisella QoR:lla. Seerumin IL-6 ja TNF-α otetaan leikkauksen jälkeisenä 6. ja 16. tunnin aikana. Leikkauksen jälkeen määrätään parasetamolia 1 g kolmesti vuorokaudessa ja tramadolia 50 mg kolmesti vuorokaudessa tarpeen mukaan.

Potilaat kotiutetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, mikäli kotiutuskriteerit täyttyvät. Kasvojen 3D-laserskannaus suoritetaan ennen niiden purkamista. Heiltä kysytään tyytyväisyyttä operaatioon. Parasetamolia 1 g kolme kertaa vuorokaudessa ja tramadolia 50 mg kolmesti vuorokaudessa tarpeen mukaan määrätään kotiutuksen yhteydessä. Potilaalle annetaan päiväkirja. Leikkauksen jälkeisestä päivästä 1. päivään 3. päivään, joka aamu potilas merkitsee päiväkirjaan keskimääräisen kipupisteen (NRS), kipulääkkeen kulutuksen ja sivuvaikutukset. Kolmannen kuukauden kuluttua leikkauksesta kysytään puhelimitse leikkauspisteiden kivun vaikeusaste ja luonne. Potilaita pyydetään menemään Prince Philip Dental Hospitalin Oral & Maxillofacial Surgery -poliklinikalle leikkauksen jälkeisenä päivänä 2 kasvojen 3D-laserskannaukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA I ja II
  • Kahdenvälinen viisaudenhampaan poisto yleisanestesiassa
  • Ikä yli 18
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia ketamiinille tai deksametasonille
  • Potilaan kieltäytyminen
  • Raskaus
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Tunnettu munuaisten ja maksan vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ketamiini
Kerta-annos suonensisäistä ketamiinia 0,5 mg/kg ennen viiltoa
Lääke: Ketamiini
Active Comparator: Deksametasoni
Kerta-annos suonensisäistä deksametasonia 8 mg ennen viiltoa
Lääke: Deksametasoni
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Kerta-annos suonensisäistä normaalia suolaliuosta ennen viiltoa
Lääke: Normaali suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kipu pisteytetään numeerisena luokitusasteikkona leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 15 minuutin välein 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 48. ja 72. tunnin aikana
15 minuutin välein 1 tunnin ajan leikkauksen jälkeen, 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja leikkauksen jälkeisenä 48. ja 72. tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kasvojen turvotus mitattuna kasvojen 3D-laserskannauksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 ja päivänä 2
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Leikkauksen jälkeinen päivä 1-3
Seerumin IL-6 ja TNF-a
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6. ja 16. tunti
Ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 6. ja 16. tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Hong Kong

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UW13-525

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkauksen jälkeinen kipu

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa