Ketamine bij postoperatieve tandpijn en herstel
Effecten van ketamine bij postoperatieve pijn en herstelresultaten bij bilaterale derde molaire chirurgie onder algemene anesthesie
Het is aangetoond dat een lage dosis sub-anesthetische dosis ketamine de postoperatieve pijn en het gebruik van analgetica vermindert. Vanwege de heterogene resultaten was het standaard doseringsregime echter niet beschikbaar. Onlangs is ook het effect ervan op postoperatieve uitkomsten en de ontwikkeling van postoperatieve chirurgische pijn gesuggereerd.
Van ketamine is aangetoond dat het postoperatieve vroege ontsteking vermindert, met name serum IL-6. Daarom wordt voorgesteld om de effecten ervan bij postoperatieve pijn en de uitkomsten als gevolg van ontsteking te bestuderen. Slechts enkele klinische onderzoeken die postoperatieve pijn beoordeelden, houden verband met ontsteking.
Pijn na een derde kiesoperatie is een goed model van postoperatieve acute ontstekingspijn.
Een eerdere studie toonde aan dat het geen voordeel had om ketamine voor of na kaakchirurgie toe te dienen voor pijnverlichting. Andere onderzoeken toonden echter aan dat ketamine, gebruikt als kalmerend middel of lokale ketamine bij derde molaaroperaties, postoperatieve tandpijn, zwelling en trismus zou kunnen verminderen.
Postoperatief gezichtsoedeem is moeilijk nauwkeurig te kwantificeren omdat het driedimensionaal is. In de loop der jaren zijn verschillende meettechnieken uitgeprobeerd om oedeem objectief te meten. Deze omvatten directe lineaire metingen met behulp van tape of flexibele linialen over vaste oriëntatiepunten van zacht weefsel, gestandaardiseerde stereofotografische metingen, computertomografie (CT), magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), ultrasonografie (VS) en driedimensionale (3D) laserscanning. Onlangs zijn driedimensionale beeldreconstructies met behulp van een reversed engineering-techniek ontwikkeld en deze worden gebruikt in de maakindustrie. Deze technologie zou kunnen worden toegepast in een klinische setting voor het monitoren van veranderingen in zacht weefsel.
In deze studie zullen de onderzoekers het gebruik van sub-anesthetische dosis ketamine bij postoperatieve tandpijn en herstelresultaten bestuderen.
De onderzoekers veronderstellen dat postoperatieve pijn na bilaterale derde molaar onder algehele anesthesie minder is bij patiënten die sub-anesthetische doses ketamine krijgen vóór incisie. De omvang van dit effect zal worden vergeleken met een positieve controlegroep (dexamethason) en een placebogroep (normale zoutoplossing). Verder willen de onderzoekers aantonen of ketamine postoperatief gezichtsoedeem en andere postoperatieve uitkomsten kan verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
3 groepen:
Ketamine-groep:
• De patiënt krijgt een enkele dosis intraveneus ketamine van 0,5 mg/kg vóór de incisie.
Dexamethason-groep:
- Patiënt krijgt een enkele dosis intraveneus dexamethason 8 mg vóór incisie Controlegroep
- De patiënt krijgt vóór de incisie een enkele dosis intraveneuze normale zoutoplossing.
Werkwijze:
Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming wordt de patiënt willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen. HADS- en SF-36-vragenlijsten worden bij opname door de patiënten ingevuld. Er wordt bloed afgenomen voor serum IL-6 en TNF-α. Er wordt een 3D-laserscanning van het gezicht uitgevoerd.
De patiënten krijgen geen premedicatie en volgen andere routinematige preoperatieve voorbereidingen. Patiënten zullen worden opgeleid om de Numerical Pain Rating Scale te gebruiken voor pijnbeoordeling, waarbij 0 = geen pijn en 10 de meest ernstige pijn. P-deletietest en mini-mentale test zullen vóór de operatie op de afdeling worden gedaan.
Voorafgaand aan de inductie worden ketamine 0,5 mg/kg, dexamethason 8 mg of normale zoutoplossing van hetzelfde volume intraveneus toegediend volgens de toegewezen onderzoeksgroep. Inductie van anesthesie zal worden bereikt volgens een standaardprotocol. Regionaal blok met 2% lignocaïne met 1 op 80.000 adrenaline zal vóór aanvang van de procedure door de chirurg worden uitgevoerd. De operatie wordt gestart zodra de anesthesie effectief is.
De patiënten worden postoperatief gedurende ten minste 30 minuten naar de verkoeverkamer overgebracht voor monitoring. De vitale functies, waaronder bloeddruk, pols en SpO2, en de Ramsay-sedatiescore (RSS) worden elke 5 minuten beoordeeld. Elke 15 minuten wordt de pijnscore (NRS) geregistreerd. De patiënten worden teruggestuurd naar de algemene afdeling wanneer de parameters normaal zijn. P-deletietest wordt gedaan vanaf uur 2 postoperatief op de algemene afdeling totdat het functioneren minimaal hetzelfde is als voor de operatie. Mini-mentale test zal worden gedaan op 2 uur na de operatie. Elk uur worden gedurende 4 uur bloeddruk, pols, SpO2 en pijnscore (NRS) uitgevoerd. De pijnscore (NRS) wordt 4 uur later beoordeeld. De kwaliteit van het herstel wordt na de operatie beoordeeld met Chinese QoR. Serum IL-6 en TNF-α zullen worden ingenomen op het postoperatieve 6e uur en 16e uur. Paracetamol 1 g driemaal daags en tramadol 50 mg driemaal daags zoals vereist zal postoperatief worden voorgeschreven.
De patiënten worden op postoperatieve dag 1 naar huis ontslagen als aan de ontslagcriteria wordt voldaan. 3D-laserscanning van het gezicht wordt uitgevoerd voordat ze worden ontladen. Er wordt gevraagd naar de mate van tevredenheid over de operatie. Paracetamol 1 g driemaal daags en tramadol 50 mg driemaal daags zoals vereist zal bij ontslag worden voorgeschreven. De patiënt krijgt een dagboek mee. Van postoperatieve dag 1 tot dag 3, elke ochtend, zal de patiënt de gemiddelde pijnscore (NRS), analgetische consumptie en bijwerkingen op het dagboek noteren. In de 3e maand na de operatie wordt telefonisch gevraagd naar de ernst en aard van de pijn op de plaats van de operatie. De patiënten zullen worden gevraagd om op postoperatieve dag 2 naar de polikliniek Orale & Maxillofaciale Chirurgie in het Prince Philip Dental Hospital te gaan voor 3D-laserscanning van het gezicht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I en II
- Bilaterale extractie van verstandskiezen onder algehele narcose
- Leeftijd ouder dan 18
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Allergie voor ketamine of dexamethason
- Weigering van de patiënt
- Zwangerschap
- Alcohol- of drugsmisbruik
- Bekende verminderde nierfunctie en leverfunctie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ketamine
Eenmalige dosis intraveneus ketamine 0,5 mg/kg vóór incisie
|
|
|
Actieve vergelijker: Dexamethason
Eenmalige dosis intraveneuze dexamethason 8 mg vóór incisie
|
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Enkele dosis intraveneuze normale zoutoplossing vóór incisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnscores als numerieke beoordelingsschaal na operatie
Tijdsspanne: Elke 15 minuten gedurende 1 uur na de operatie, elke 4 uur tijdens de eerste 24 uur na de operatie en na de operatie 48e en 72e uur
|
Elke 15 minuten gedurende 1 uur na de operatie, elke 4 uur tijdens de eerste 24 uur na de operatie en na de operatie 48e en 72e uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gezichtsoedeem gemeten met behulp van 3D-laserscanning van het gezicht
Tijdsspanne: Voor de operatie en op postoperatieve dag 1 en dag 2
|
Voor de operatie en op postoperatieve dag 1 en dag 2
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1 tot dag 3
|
Postoperatieve dag 1 tot dag 3
|
|
Serum IL-6 en TNF-a
Tijdsspanne: Voor de operatie en op het 6e en 16e uur na de operatie
|
Voor de operatie en op het 6e en 16e uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, dissociatief
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Excitatoire aminozuurantagonisten
- Opwindende aminozuurmiddelen
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Ketamine
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- UW13-525
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .