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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02021240
La kétamine dans la douleur dentaire postopératoire et la récupération
Effets de la kétamine sur la douleur postopératoire et les résultats de récupération lors d'une chirurgie bilatérale de la troisième molaire sous anesthésie générale
Il a été démontré qu'une faible dose sous-anesthésique de kétamine réduit la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques. Cependant, en raison des résultats hétérogènes, le schéma posologique standard n'est pas disponible. Récemment, son effet sur les résultats postopératoires et le développement de la douleur chirurgicale postopératoire a également été suggéré.
Il a été démontré que la kétamine réduit l'inflammation précoce postopératoire, en particulier l'IL-6 sérique. Par conséquent, une étude de ses effets sur la douleur postopératoire et les résultats dus à l'inflammation est suggérée. Seules quelques études cliniques évaluant la douleur post-opératoire sont liées à l'inflammation.
La douleur après chirurgie de la troisième molaire est un bon modèle de douleur inflammatoire aiguë postopératoire.
Une étude précédente a montré qu'il n'y avait aucun avantage à administrer de la kétamine avant ou après une chirurgie buccale pour soulager la douleur. Cependant, d'autres études ont démontré que la kétamine utilisée comme sédatif ou la kétamine locale dans la chirurgie de la troisième molaire pouvait réduire la douleur dentaire postopératoire, l'enflure et le trismus.
L'œdème facial post-chirurgical est difficile à quantifier avec précision car il est tridimensionnel. Au fil des ans, diverses techniques de mesure ont été essayées pour mesurer objectivement l'œdème. Celles-ci incluent la mesure linéaire directe à l'aide de ruban adhésif ou de règles flexibles sur des points de repère fixes des tissus mous, les mesures stéréophotographiques normalisées, la tomographie informatisée (CT), l'imagerie par résonance magnétique (IRM), l'échographie (US) et le balayage laser tridimensionnel (3D). Récemment, des reconstructions d'images tridimensionnelles utilisant une technique d'ingénierie inversée ont été développées et sont utilisées dans l'industrie manufacturière. Cette technologie pourrait être appliquée dans un cadre clinique pour surveiller les modifications des tissus mous.
Dans cette étude, les chercheurs viseront à étudier l'utilisation d'une dose sous-anesthésique de kétamine dans la douleur dentaire postopératoire et les résultats de récupération.
Les chercheurs ont émis l'hypothèse que la douleur post-opératoire après la troisième molaire bilatérale sous anesthésie générale est moindre chez les patients recevant des doses sous-anesthésiques de kétamine avant l'incision. L'ampleur de cet effet sera comparée à un groupe témoin positif (dexaméthasone) ainsi qu'à un groupe placebo (solution saline normale). En outre, les chercheurs visent à démontrer si la kétamine peut réduire l'œdème facial postopératoire et d'autres résultats postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
3 groupes :
Groupe kétamine :
• Le patient recevra une dose unique de kétamine par voie intraveineuse de 0,5 mg/kg avant l'incision.
Groupe dexaméthasone :
- Le patient recevra une dose unique de dexaméthasone intraveineuse de 8 mg avant l'incision Groupe témoin
- Le patient recevra une dose unique de solution saline normale par voie intraveineuse avant l'incision.
Processus:
Après avoir obtenu le consentement éclairé, le patient sera réparti au hasard dans l'un des trois groupes. Les questionnaires HADS et SF-36 seront complétés par les patients à l'admission. Le sang pour l'IL-6 sérique et le TNF - α sera prélevé. Un scan laser 3D du visage sera effectué.
Les patients ne recevront aucune prémédication et suivront d'autres préparations préopératoires de routine. Les patients seront éduqués à utiliser l'échelle numérique d'évaluation de la douleur pour l'évaluation de la douleur, où 0 = pas de douleur et 10 la douleur la plus intense. Le test de suppression P et le mini-test mental seront effectués dans le service avant l'opération.
Avant l'induction, la kétamine 0,5 mg/kg, la dexaméthasone 8 mg ou une solution saline normale du même volume seront administrées par voie intraveineuse en fonction du groupe d'étude attribué. L'induction de l'anesthésie sera réalisée selon un protocole standard. Un bloc régional avec 2 % de lidocaïne avec 1 sur 80 000 d'adrénaline sera effectué par le chirurgien avant le début de l'intervention. L'intervention sera débutée une fois l'anesthésie efficace.
Les patients seront transférés en salle de réveil pour une surveillance d'au moins 30 minutes après l'opération. Les signes vitaux, y compris la pression artérielle, le pouls et la SpO2, ainsi que le score de sédation Ramsay (RSS) seront évalués toutes les 5 minutes. Le score de douleur (NRS) sera enregistré toutes les 15 minutes. Les patients seront renvoyés au service général lorsque les paramètres seront normaux. Le test de délétion P sera effectué à partir de l'heure postopératoire 2 dans le service général jusqu'à ce que la performance soit au moins la même qu'avant l'opération. Un mini-test mental sera effectué 2 heures après l'opération. La pression artérielle horaire, le pouls, la SpO2 et le score de douleur (NRS) seront effectués pendant 4 heures. Le score de douleur (NRS) sera évalué toutes les 4 heures par la suite. La qualité de la récupération sera évaluée après l'opération avec le QoR chinois. L'IL-6 et le TNF-α sériques seront prélevés à la 6ème heure et à la 16ème heure postopératoires. Le paracétamol 1 g trois fois par jour et le tramadol 50 mg trois fois par jour selon les besoins seront prescrits en postopératoire.
Les patients seront renvoyés chez eux au jour 1 postopératoire si les critères de sortie sont remplis. Un balayage laser 3D du visage sera effectué avant qu'ils ne soient déchargés. Il leur sera demandé le degré de satisfaction de l'opération. Le paracétamol 1 g trois fois par jour et le tramadol 50 mg trois fois par jour selon les besoins seront prescrits à la sortie. Un journal sera remis au patient. Du jour 1 au jour 3 postopératoire, à chaque matin, le score moyen de la douleur (NRS), la consommation d'analgésiques et les effets secondaires seront notés sur le journal par le patient. Au 3ème mois après l'intervention, l'intensité et la nature des douleurs au niveau des sites chirurgicaux seront interrogées par téléphone. Les patients seront invités à se rendre à la clinique externe de chirurgie buccale et maxillo-faciale de l'hôpital dentaire Prince Philip le deuxième jour postopératoire pour un balayage laser 3D du visage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I et II
- Extraction bilatérale des dents de sagesse sous anesthésie générale
- Plus de 18 ans
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Allergie à la kétamine ou à la dexaméthasone
- Refus du patient
- Grossesse
- Abus d'alcool ou de drogue
- Insuffisance connue de la fonction rénale et de la fonction hépatique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Kétamine
Dose unique de kétamine par voie intraveineuse 0,5 mg/kg avant l'incision
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Comparateur actif: Dexaméthasone
Dose unique de dexaméthasone intraveineuse 8 mg avant l'incision
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Comparateur placebo: Solution saline normale
Dose unique de solution saline normale par voie intraveineuse avant l'incision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Scores de douleur sous forme d'échelle d'évaluation numérique après l'opération
Délai: Toutes les 15 minutes pendant 1 heure après l'opération, toutes les 4 heures au cours des premières 24 heures après l'opération et à la 48e et à la 72e heure postopératoires
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Toutes les 15 minutes pendant 1 heure après l'opération, toutes les 4 heures au cours des premières 24 heures après l'opération et à la 48e et à la 72e heure postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Œdème facial mesuré à l'aide d'un balayage laser 3D du visage
Délai: Avant opération et post-opératoire jour 1 et jour 2
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Avant opération et post-opératoire jour 1 et jour 2
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Nombre de patients ayant des effets indésirables
Délai: Du jour 1 au jour 3 postopératoire
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Du jour 1 au jour 3 postopératoire
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IL-6 sérique et TNF-α
Délai: Avant l'opération et à la 6ème et 16ème heure postopératoire
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Avant l'opération et à la 6ème et 16ème heure postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques, Dissociatif
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Kétamine
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- UW13-525
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