- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02021240
Ketamina nel dolore e nel recupero dentale post-operatorio
Effetti della ketamina nel dolore post-operatorio e risultati di recupero nella chirurgia bilaterale del terzo molare in anestesia generale
È stato dimostrato che una dose subanestetica di ketamina a basso dosaggio riduce il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici. Tuttavia, a causa dei risultati eterogenei, il regime di dosaggio standard non è stato disponibile. Recentemente, è stato suggerito anche il suo effetto sugli esiti postoperatori e sullo sviluppo del dolore chirurgico postoperatorio.
È stato dimostrato che la ketamina riduce l'infiammazione precoce post-operatoria, in particolare l'IL-6 sierica. Pertanto, si suggerisce di studiare i suoi effetti nel dolore post-operatorio e gli esiti dovuti all'infiammazione. Solo pochi studi clinici che hanno valutato il dolore post-operatorio sono correlati all'infiammazione.
Il dolore dopo la chirurgia del terzo molare è un buon modello di dolore infiammatorio acuto postoperatorio.
Uno studio precedente ha dimostrato che non vi era alcun beneficio nel somministrare ketamina prima o dopo un intervento di chirurgia orale per alleviare il dolore. Tuttavia, altri studi hanno dimostrato che la ketamina utilizzata come sedativo o ketamina locale nella chirurgia del terzo molare potrebbe ridurre il dolore dentale postoperatorio, il gonfiore e il trisma.
L'edema facciale postoperatorio è difficile da quantificare con precisione poiché è tridimensionale. Nel corso degli anni, sono state provate varie tecniche di misurazione per misurare oggettivamente l'edema. Questi includono la misurazione lineare diretta utilizzando nastro o righelli flessibili attraverso punti di riferimento fissi dei tessuti molli, misurazioni stereofotografiche standardizzate, tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica (MRI), ecografia (US) e scansione laser tridimensionale (3D). Recentemente, sono state sviluppate ricostruzioni di immagini tridimensionali utilizzando una tecnica di ingegneria inversa che viene utilizzata nell'industria manifatturiera. Questa tecnologia potrebbe essere applicata in ambito clinico per monitorare i cambiamenti dei tessuti molli.
In questo studio, i ricercatori mireranno a studiare l'uso della dose subanestetica di ketamina nel dolore dentale postoperatorio e nei risultati del recupero.
I ricercatori ipotizzano che il dolore post-operatorio dopo il terzo molare bilaterale in anestesia generale sia inferiore nei pazienti che ricevono dosi subanestetiche di ketamina prima dell'incisione. L'entità di questo effetto verrà confrontata con un gruppo di controllo positivo (desametasone) e con un gruppo placebo (soluzione salina normale). Inoltre, i ricercatori mirano a dimostrare se la ketamina può ridurre l'edema facciale postoperatorio e altri esiti postoperatori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
3 gruppi:
Gruppo ketamina:
• Il paziente riceverà una singola dose di ketamina per via endovenosa 0,5 mg/kg prima dell'incisione.
Gruppo desametasone:
- Il paziente riceverà una singola dose di desametasone per via endovenosa 8 mg prima dell'incisione Gruppo di controllo
- Il paziente riceverà una singola dose di soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'incisione.
Processi:
Dopo aver ottenuto il consenso informato, il paziente verrà assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi. I questionari HADS e SF-36 saranno completati dai pazienti al momento del ricovero. Verrà prelevato sangue per siero IL-6 e TNF-α. Verrà eseguita la scansione laser 3D del volto.
I pazienti non riceveranno alcuna premedicazione e seguiranno altra preparazione preoperatoria di routine. I pazienti saranno istruiti a utilizzare la Numerical Pain Rating Scale per la valutazione del dolore, dove 0= nessun dolore e 10 il dolore più grave. Il test di cancellazione P e il mini-test mentale verranno eseguiti in reparto prima dell'operazione.
Prima dell'induzione, verranno somministrati per via endovenosa ketamina 0,5 mg/kg, desametasone 8 mg o soluzione salina normale dello stesso volume in base al gruppo di studio assegnato. L'induzione dell'anestesia sarà ottenuta secondo un protocollo standard. Il blocco regionale con il 2% di lidocaina con 1 su 80000 di adrenalina verrà eseguito dal chirurgo prima dell'inizio della procedura. L'intervento verrà avviato una volta che l'anestesia sarà efficace.
I pazienti verranno trasferiti nell'area di recupero per il monitoraggio per almeno 30 minuti dopo l'intervento. I segni vitali tra cui pressione sanguigna, polso e SpO2 e il punteggio di sedazione Ramsay (RSS) saranno valutati ogni 5 minuti. Il punteggio del dolore (NRS) verrà registrato ogni 15 minuti. I pazienti verranno rimandati al reparto generale quando i parametri saranno normali. Il test di delezione P verrà eseguito dall'ora 2 postoperatoria nel reparto generale fino a quando le prestazioni non saranno almeno uguali a quelle prima dell'operazione. Il mini-test mentale verrà eseguito 2 ore dopo l'intervento. La pressione sanguigna oraria, il polso, la SpO2 e il punteggio del dolore (NRS) saranno misurati per 4 ore. Il punteggio del dolore (NRS) verrà valutato 4 ore dopo. La qualità del recupero sarà valutata dopo l'operazione con QoR cinese. Il siero IL-6 e TNF-α saranno prelevati alla 6a e 16a ora postoperatorie. Dopo l'intervento saranno prescritti paracetamolo 1 g tre volte al giorno e tramadolo 50 mg tre volte al giorno secondo necessità.
I pazienti verranno dimessi a casa il primo giorno postoperatorio se i criteri di dimissione sono soddisfatti. La scansione laser 3D del volto verrà eseguita prima che vengano scaricati. Verrà chiesto loro il grado di soddisfazione dell'operazione. Alla dimissione verranno prescritti paracetamolo 1 g tre volte al giorno e tramadolo 50 mg tre volte al giorno secondo necessità. Al paziente verrà consegnato un diario. Dal giorno 1 al giorno 3 postoperatorio, ogni mattina, il paziente annoterà sul diario il punteggio medio del dolore (NRS), il consumo di analgesici e gli effetti collaterali. Al 3° mese dopo l'operazione, verrà chiesto telefonicamente la gravità e la natura del dolore nei siti chirurgici. Ai pazienti verrà chiesto di recarsi presso la clinica ambulatoriale di chirurgia orale e maxillofacciale presso il Prince Philip Dental Hospital il secondo giorno postoperatorio per la scansione laser 3D del viso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA I e II
- Estrazione bilaterale dei denti del giudizio in anestesia generale
- Età superiore a 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Allergia alla ketamina o al desametasone
- Rifiuto paziente
- Gravidanza
- Abuso di alcol o droghe
- Funzionalità renale compromessa e funzionalità epatica note
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ketamina
Singola dose di ketamina per via endovenosa 0,5 mg/kg prima dell'incisione
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Comparatore attivo: Desametasone
Dose singola di desametasone per via endovenosa 8 mg prima dell'incisione
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Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Singola dose di soluzione fisiologica per via endovenosa prima dell'incisione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del dolore come scala di valutazione numerica dopo l'operazione
Lasso di tempo: Ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'operazione, ogni 4 ore nelle prime 24 ore dopo l'operazione e alla 48a e 72a ora postoperatoria
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Ogni 15 minuti per 1 ora dopo l'operazione, ogni 4 ore nelle prime 24 ore dopo l'operazione e alla 48a e 72a ora postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Edema facciale misurato mediante scansione laser 3D del viso
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e al giorno 1 e 2 post-operatori
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Prima dell'operazione e al giorno 1 e 2 post-operatori
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Numero di pazienti con effetti avversi
Lasso di tempo: Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3
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Postoperatorio dal giorno 1 al giorno 3
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IL-6 sierico e TNF-α
Lasso di tempo: Prima dell'operazione e alla 6a e 16a ora postin vigore
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Prima dell'operazione e alla 6a e 16a ora postin vigore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetico, Dissociativo
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Ketamina
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW13-525
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