Кетамин при послеоперационной зубной боли и восстановлении
Влияние кетамина на послеоперационную боль и результаты восстановления при двусторонней хирургии третьих моляров под общей анестезией
Было показано, что низкая доза кетамина под наркозом снижает послеоперационную боль и потребление анальгетиков. Однако из-за разнородных результатов стандартный режим дозирования недоступен. Недавно было также предложено его влияние на послеоперационные исходы и развитие послеоперационной хирургической боли.
Было показано, что кетамин уменьшает послеоперационное раннее воспаление, особенно сывороточный IL-6. Поэтому предлагается изучить его влияние на послеоперационную боль и исходы из-за воспаления. Только несколько клинических исследований, в которых оценивали послеоперационную боль, связаны с воспалением.
Боль после операции на третьем моляре является хорошей моделью послеоперационной острой воспалительной боли.
Предыдущее исследование показало, что введение кетамина до или после операции на ротовой полости для облегчения боли не принесло пользы. Тем не менее, другие исследования показали, что кетамин, используемый в качестве седативного средства или местного кетамина при хирургии третьего моляра, может уменьшить послеоперационную зубную боль, отек и тризм.
Послеоперационный отек лица трудно поддается точной количественной оценке, поскольку он трехмерный. На протяжении многих лет были опробованы различные методы измерения для объективного измерения отека. К ним относятся прямое линейное измерение с использованием ленты или гибких линеек по фиксированным ориентирам мягких тканей, стандартизированные стереофотографические измерения, компьютерная томография (КТ), магнитно-резонансная томография (МРТ), ультразвуковое исследование (УЗИ) и трехмерное (3D) лазерное сканирование. Недавно были разработаны и используются в обрабатывающей промышленности трехмерные реконструкции изображений с использованием техники обратного проектирования. Эта технология может применяться в клинических условиях для мониторинга изменений мягких тканей.
В этом исследовании исследователи будут стремиться изучить использование субанестетической дозы кетамина при послеоперационной зубной боли и результатах восстановления.
Исследователи предполагают, что послеоперационная боль после билатерального третьего моляра под общей анестезией меньше у пациентов, получавших субанестезирующие дозы кетамина перед разрезом. Величину этого эффекта будут сравнивать с группой положительного контроля (дексаметазон), а также с группой плацебо (физиологический раствор). Кроме того, исследователи стремятся продемонстрировать, может ли кетамин уменьшить послеоперационный отек лица и другие послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
3 группы:
Кетаминовая группа:
• Пациент получит однократную дозу 0,5 мг/кг кетамина внутривенно перед разрезом.
Группа дексаметазона:
- Пациент получит однократную дозу внутривенного введения 8 мг дексаметазона перед разрезом Контрольная группа
- Перед разрезом пациент получит однократную дозу внутривенного физиологического раствора.
Процесс:
После получения информированного согласия пациент будет случайным образом распределен в одну из трех групп. Анкеты HADS и SF-36 будут заполняться пациентами при поступлении. Будет взята кровь на сыворотку IL-6 и TNF-α. Будет выполнено 3D лазерное сканирование лица.
Пациенты не будут получать никакой премедикации и будут следовать обычной предоперационной подготовке. Пациенты будут обучены использовать числовую шкалу оценки боли для оценки боли, где 0 = отсутствие боли и 10 — самая сильная боль. Тест на удаление P и мини-психологический тест будут проводиться в отделении перед операцией.
Перед индукцией внутривенно вводят кетамин 0,5 мг/кг, дексаметазон 8 мг или физиологический раствор того же объема в зависимости от выделенной исследовательской группы. Индукция анестезии будет осуществляться в соответствии со стандартным протоколом. Регионарная блокада 2% лигнокаином с адреналином 1 на 80000 выполняется хирургом перед началом процедуры. Операция будет начата после того, как подействует анестезия.
Пациенты будут переведены в зону восстановления для наблюдения в течение как минимум 30 минут после операции. Жизненно важные показатели, включая артериальное давление, пульс и SpO2, а также показатель седации Рамсея (RSS) будут оцениваться каждые 5 минут. Оценка боли (NRS) будет записываться каждые 15 минут. Пациенты будут отправлены обратно в общую палату, когда параметры будут в норме. Тест на удаление P будет проводиться со 2-го часа после операции в общей палате до тех пор, пока показатели не станут по крайней мере такими же, как до операции. Мини-психологический тест будет проведен через 2 часа после операции. Почасовые измерения артериального давления, пульса, SpO2 и оценки боли (NRS) будут выполняться в течение 4 часов. Оценка боли (NRS) будет оцениваться через 4 часа после этого. Качество восстановления будет оцениваться после работы с китайским QoR. Сывороточные IL-6 и TNF-α будут взяты через 6 и 16 часов после операции. Парацетамол 1 г три раза в день и трамадол 50 мг три раза в день по мере необходимости будут назначены после операции.
Пациенты будут выписаны домой в 1-й послеоперационный день, если будут соблюдены критерии выписки. 3D лазерное сканирование лица будет выполнено до их выписки. У них спросят о степени удовлетворенности работой. При выписке назначают парацетамол 1 г 3 раза в день и трамадол 50 мг 3 раза в день по мере необходимости. Пациенту выдается дневник. С 1-го по 3-й послеоперационный день каждое утро пациент будет отмечать в дневнике среднюю оценку боли (NRS), потребление анальгетиков и побочные эффекты. На 3-м месяце после операции по телефону будут спрашивать о выраженности и характере болей в местах оперативного вмешательства. Пациентов попросят обратиться в амбулаторную клинику челюстно-лицевой хирургии Стоматологической больницы принца Филиппа на второй послеоперационный день для 3D-лазерного сканирования лица.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- АСА I и II
- Двустороннее удаление зубов мудрости под общим наркозом
- Возраст старше 18 лет
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на кетамин или дексаметазон
- Отказ пациента
- Беременность
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Известные нарушения функции почек и печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Кетамин
Однократная доза внутривенного кетамина 0,5 мг/кг перед разрезом
|
|
|
Активный компаратор: Дексаметазон
Однократная доза внутривенного введения 8 мг дексаметазона перед разрезом
|
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Однократная доза внутривенного физиологического раствора перед разрезом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Баллы боли по числовой шкале оценки после операции
Временное ограничение: Каждые 15 минут в течение 1 часа после операции, каждые 4 часа в первые 24 часа после операции и через 48 и 72 часа после операции.
|
Каждые 15 минут в течение 1 часа после операции, каждые 4 часа в первые 24 часа после операции и через 48 и 72 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отек лица, измеренный с помощью 3D-лазерного сканирования лица
Временное ограничение: До операции и в послеоперационный период 1-й и 2-й день
|
До операции и в послеоперационный период 1-й и 2-й день
|
|
Количество пациентов с побочными эффектами
Временное ограничение: Послеоперационный день с 1 по 3 день
|
Послеоперационный день с 1 по 3 день
|
|
Сывороточный ИЛ-6 и ФНО-α
Временное ограничение: До операции и в послеоперационный период 6 и 16 час.
|
До операции и в послеоперационный период 6 и 16 час.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Кетамин
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- UW13-525
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .