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Cetamina na Dor e Recuperação Dentária Pós-Operatória

5 de novembro de 2020 atualizado por: Dr. Chi-Wai Cheung, The University of Hong Kong

Efeitos da cetamina na dor pós-operatória e resultados de recuperação em cirurgia bilateral de terceiro molar sob anestesia geral

A dose sub-anestésica baixa de cetamina demonstrou reduzir a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos. No entanto, devido aos resultados heterogêneos, o regime posológico padrão não está disponível. Recentemente, também foi sugerido seu efeito nos resultados pós-operatórios e no desenvolvimento de dor cirúrgica pós-operatória.

Foi demonstrado que a cetamina reduz a inflamação precoce pós-operatória, especialmente a IL-6 sérica. Portanto, sugere-se o estudo de seus efeitos na dor pós-operatória e desfechos decorrentes da inflamação. Apenas alguns estudos clínicos avaliaram a dor pós-operatória relacionada à inflamação.

A dor após a cirurgia do terceiro molar é um bom modelo de dor inflamatória aguda pós-operatória.

Um estudo anterior mostrou que não houve benefício em administrar cetamina antes ou depois da cirurgia oral para alívio da dor. No entanto, outros estudos demonstraram que a cetamina usada como sedativo ou cetamina local na cirurgia de terceiros molares pode reduzir a dor dentária pós-operatória, o inchaço e o trismo.

O edema facial pós-cirúrgico é difícil de quantificar com precisão, pois é tridimensional. Ao longo dos anos, várias técnicas de medição foram tentadas para medir o edema objetivamente. Isso inclui medição linear direta usando fita ou réguas flexíveis em pontos de referência fixos de tecidos moles, medições estereofotográficas padronizadas, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassonografia (US) e varredura a laser tridimensional (3D). Recentemente, reconstruções de imagens tridimensionais usando uma técnica de engenharia reversa foram desenvolvidas e são usadas na indústria de manufatura. Essa tecnologia pode ser aplicada em um ambiente clínico para monitorar alterações nos tecidos moles.

Neste estudo, os investigadores terão como objetivo estudar o uso de dose sub-anestésica de cetamina na dor dentária pós-operatória e resultados de recuperação.

Os investigadores supõem que a dor pós-operatória após o Terceiro Molar Bilateral sob Anestesia Geral é menor em pacientes que receberam doses sub-anestésicas de cetamina antes da incisão. A magnitude deste efeito será comparada com um grupo de controle positivo (dexametasona), bem como um grupo de placebo (solução salina normal). Além disso, os pesquisadores pretendem demonstrar se a cetamina pode reduzir o edema facial pós-operatório e outros resultados pós-operatórios.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

3 grupos:

Grupo cetamina:

• O paciente receberá dose única de cetamina intravenosa 0,5mg/kg antes da incisão.

Grupo dexametasona:

  • Paciente receberá dose única de dexametasona endovenosa 8mg antes da incisão Grupo controle
  • O paciente receberá uma dose única de soro fisiológico intravenoso antes da incisão.

Processo:

Depois de obter o consentimento informado, o paciente será alocado aleatoriamente para um dos três grupos. Os questionários HADS e SF-36 serão preenchidos pelos pacientes na admissão. Sangue para IL-6 e TNF-α séricos serão colhidos. A digitalização a laser 3D do rosto será realizada.

Os pacientes não receberão nenhuma pré-medicação e seguirão outras rotinas de preparo pré-operatório. Os pacientes serão instruídos a usar a Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliação da dor, onde 0 = sem dor e 10 a dor mais intensa. O teste de deleção de P e o miniteste mental serão feitos na enfermaria antes da operação.

Antes da indução, cetamina 0,5mg/kg, dexametasona 8mg ou soro fisiológico no mesmo volume serão administrados por via intravenosa de acordo com o grupo de estudo alocado. A indução da anestesia será realizada de acordo com um protocolo padrão. O bloqueio regional com lidocaína a 2% com adrenalina 1 em 80.000 será realizado pelo cirurgião antes do início do procedimento. A cirurgia será iniciada assim que a anestesia for eficaz.

Os pacientes serão transferidos para a área de recuperação para monitoramento por pelo menos 30 minutos de pós-operatório. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso e SpO2 e o escore de sedação de Ramsay (RSS), serão avaliados a cada 5 minutos. O escore de dor (NRS) será registrado a cada 15 minutos. Os pacientes serão encaminhados de volta para a enfermaria geral quando os parâmetros estiverem normais. O teste de deleção de P será feito a partir da 2ª hora pós-operatória na enfermaria geral até que o desempenho seja pelo menos igual ao anterior à operação. O mini-teste mental será feito 2 horas após a cirurgia. Pressão arterial, pulso, SpO2 e escore de dor (NRS) por hora serão realizados por 4 horas. O escore de dor (NRS) será avaliado 4 horas depois. A qualidade da recuperação será avaliada após a operação com QoR chinês. Os soros de IL-6 e TNF-α serão colhidos na 6ª e 16ª hora de pós-operatório. Paracetamol 1 g três vezes ao dia e tramadol 50 mg três vezes ao dia conforme necessário serão prescritos no pós-operatório.

Os pacientes terão alta para casa no primeiro dia de pós-operatório se os critérios de alta forem atendidos. A varredura a laser 3D do rosto será realizada antes de serem descarregadas. Eles serão questionados sobre o grau de satisfação da operação. Paracetamol 1 g três vezes ao dia e tramadol 50 mg três vezes ao dia conforme necessário serão prescritos na alta. Um diário será dado ao paciente. Do dia 1 ao dia 3 pós-operatório, todas as manhãs, o escore médio de dor (NRS), o consumo de analgésicos e os efeitos colaterais serão marcados no diário pelo paciente. No 3º mês após a operação, a gravidade e a natureza da dor nos locais cirúrgicos serão questionadas por telefone. Os pacientes serão solicitados a ir ao ambulatório de Cirurgia Oral e Maxilofacial no Prince Philip Dental Hospital no segundo dia pós-operatório para escaneamento a laser 3D da face.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong, 0000
        • Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I e II
  • Extração de siso bilateral sob anestesia geral
  • Idade acima de 18 anos
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Alergia à cetamina ou dexametasona
  • Recusa do paciente
  • Gravidez
  • Abuso de álcool ou drogas
  • Função renal e função hepática prejudicadas conhecidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cetamina
Dose única de cetamina intravenosa 0,5mg/kg antes da incisão
Comparador Ativo: Dexametasona
Dose única de dexametasona intravenosa 8mg antes da incisão
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose única de soro fisiológico intravenoso antes da incisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor como escala de classificação numérica após a operação
Prazo: A cada 15 minutos por 1 hora após a operação, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas após a operação e na 48ª e 72ª hora de pós-operatório
A cada 15 minutos por 1 hora após a operação, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas após a operação e na 48ª e 72ª hora de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Edema facial medido usando varredura a laser 3D da face
Prazo: Antes da operação e no pós-operatório dia 1 e dia 2
Antes da operação e no pós-operatório dia 1 e dia 2
Número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 3
Pós-operatório dia 1 ao dia 3
IL-6 e TNF - séricos
Prazo: Antes da operação e na 6ª e 16ª hora pós-operatória
Antes da operação e na 6ª e 16ª hora pós-operatória

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

18 de abril de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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