- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02021240
Cetamina na Dor e Recuperação Dentária Pós-Operatória
Efeitos da cetamina na dor pós-operatória e resultados de recuperação em cirurgia bilateral de terceiro molar sob anestesia geral
A dose sub-anestésica baixa de cetamina demonstrou reduzir a dor pós-operatória e o consumo de analgésicos. No entanto, devido aos resultados heterogêneos, o regime posológico padrão não está disponível. Recentemente, também foi sugerido seu efeito nos resultados pós-operatórios e no desenvolvimento de dor cirúrgica pós-operatória.
Foi demonstrado que a cetamina reduz a inflamação precoce pós-operatória, especialmente a IL-6 sérica. Portanto, sugere-se o estudo de seus efeitos na dor pós-operatória e desfechos decorrentes da inflamação. Apenas alguns estudos clínicos avaliaram a dor pós-operatória relacionada à inflamação.
A dor após a cirurgia do terceiro molar é um bom modelo de dor inflamatória aguda pós-operatória.
Um estudo anterior mostrou que não houve benefício em administrar cetamina antes ou depois da cirurgia oral para alívio da dor. No entanto, outros estudos demonstraram que a cetamina usada como sedativo ou cetamina local na cirurgia de terceiros molares pode reduzir a dor dentária pós-operatória, o inchaço e o trismo.
O edema facial pós-cirúrgico é difícil de quantificar com precisão, pois é tridimensional. Ao longo dos anos, várias técnicas de medição foram tentadas para medir o edema objetivamente. Isso inclui medição linear direta usando fita ou réguas flexíveis em pontos de referência fixos de tecidos moles, medições estereofotográficas padronizadas, tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética (MRI), ultrassonografia (US) e varredura a laser tridimensional (3D). Recentemente, reconstruções de imagens tridimensionais usando uma técnica de engenharia reversa foram desenvolvidas e são usadas na indústria de manufatura. Essa tecnologia pode ser aplicada em um ambiente clínico para monitorar alterações nos tecidos moles.
Neste estudo, os investigadores terão como objetivo estudar o uso de dose sub-anestésica de cetamina na dor dentária pós-operatória e resultados de recuperação.
Os investigadores supõem que a dor pós-operatória após o Terceiro Molar Bilateral sob Anestesia Geral é menor em pacientes que receberam doses sub-anestésicas de cetamina antes da incisão. A magnitude deste efeito será comparada com um grupo de controle positivo (dexametasona), bem como um grupo de placebo (solução salina normal). Além disso, os pesquisadores pretendem demonstrar se a cetamina pode reduzir o edema facial pós-operatório e outros resultados pós-operatórios.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
3 grupos:
Grupo cetamina:
• O paciente receberá dose única de cetamina intravenosa 0,5mg/kg antes da incisão.
Grupo dexametasona:
- Paciente receberá dose única de dexametasona endovenosa 8mg antes da incisão Grupo controle
- O paciente receberá uma dose única de soro fisiológico intravenoso antes da incisão.
Processo:
Depois de obter o consentimento informado, o paciente será alocado aleatoriamente para um dos três grupos. Os questionários HADS e SF-36 serão preenchidos pelos pacientes na admissão. Sangue para IL-6 e TNF-α séricos serão colhidos. A digitalização a laser 3D do rosto será realizada.
Os pacientes não receberão nenhuma pré-medicação e seguirão outras rotinas de preparo pré-operatório. Os pacientes serão instruídos a usar a Escala Numérica de Avaliação da Dor para avaliação da dor, onde 0 = sem dor e 10 a dor mais intensa. O teste de deleção de P e o miniteste mental serão feitos na enfermaria antes da operação.
Antes da indução, cetamina 0,5mg/kg, dexametasona 8mg ou soro fisiológico no mesmo volume serão administrados por via intravenosa de acordo com o grupo de estudo alocado. A indução da anestesia será realizada de acordo com um protocolo padrão. O bloqueio regional com lidocaína a 2% com adrenalina 1 em 80.000 será realizado pelo cirurgião antes do início do procedimento. A cirurgia será iniciada assim que a anestesia for eficaz.
Os pacientes serão transferidos para a área de recuperação para monitoramento por pelo menos 30 minutos de pós-operatório. Os sinais vitais, incluindo pressão arterial, pulso e SpO2 e o escore de sedação de Ramsay (RSS), serão avaliados a cada 5 minutos. O escore de dor (NRS) será registrado a cada 15 minutos. Os pacientes serão encaminhados de volta para a enfermaria geral quando os parâmetros estiverem normais. O teste de deleção de P será feito a partir da 2ª hora pós-operatória na enfermaria geral até que o desempenho seja pelo menos igual ao anterior à operação. O mini-teste mental será feito 2 horas após a cirurgia. Pressão arterial, pulso, SpO2 e escore de dor (NRS) por hora serão realizados por 4 horas. O escore de dor (NRS) será avaliado 4 horas depois. A qualidade da recuperação será avaliada após a operação com QoR chinês. Os soros de IL-6 e TNF-α serão colhidos na 6ª e 16ª hora de pós-operatório. Paracetamol 1 g três vezes ao dia e tramadol 50 mg três vezes ao dia conforme necessário serão prescritos no pós-operatório.
Os pacientes terão alta para casa no primeiro dia de pós-operatório se os critérios de alta forem atendidos. A varredura a laser 3D do rosto será realizada antes de serem descarregadas. Eles serão questionados sobre o grau de satisfação da operação. Paracetamol 1 g três vezes ao dia e tramadol 50 mg três vezes ao dia conforme necessário serão prescritos na alta. Um diário será dado ao paciente. Do dia 1 ao dia 3 pós-operatório, todas as manhãs, o escore médio de dor (NRS), o consumo de analgésicos e os efeitos colaterais serão marcados no diário pelo paciente. No 3º mês após a operação, a gravidade e a natureza da dor nos locais cirúrgicos serão questionadas por telefone. Os pacientes serão solicitados a ir ao ambulatório de Cirurgia Oral e Maxilofacial no Prince Philip Dental Hospital no segundo dia pós-operatório para escaneamento a laser 3D da face.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA I e II
- Extração de siso bilateral sob anestesia geral
- Idade acima de 18 anos
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Alergia à cetamina ou dexametasona
- Recusa do paciente
- Gravidez
- Abuso de álcool ou drogas
- Função renal e função hepática prejudicadas conhecidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cetamina
Dose única de cetamina intravenosa 0,5mg/kg antes da incisão
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Comparador Ativo: Dexametasona
Dose única de dexametasona intravenosa 8mg antes da incisão
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Dose única de soro fisiológico intravenoso antes da incisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escores de dor como escala de classificação numérica após a operação
Prazo: A cada 15 minutos por 1 hora após a operação, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas após a operação e na 48ª e 72ª hora de pós-operatório
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A cada 15 minutos por 1 hora após a operação, a cada 4 horas nas primeiras 24 horas após a operação e na 48ª e 72ª hora de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Edema facial medido usando varredura a laser 3D da face
Prazo: Antes da operação e no pós-operatório dia 1 e dia 2
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Antes da operação e no pós-operatório dia 1 e dia 2
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Número de pacientes com efeitos adversos
Prazo: Pós-operatório dia 1 ao dia 3
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Pós-operatório dia 1 ao dia 3
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IL-6 e TNF - séricos
Prazo: Antes da operação e na 6ª e 16ª hora pós-operatória
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Antes da operação e na 6ª e 16ª hora pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Dissociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Cetamina
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- UW13-525
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