Ketamin i postoperativ tannsmerte og gjenoppretting
Effekter av ketamin i postoperativ smerte og restitusjonsresultater ved bilateral tredje molar kirurgi under generell anestesi
Lavdose sub-anestetisk dose av ketamin har vist seg å redusere postoperativ smerte og smertestillende forbruk. På grunn av de heterogene resultatene har imidlertid ikke standard doseringsregime vært tilgjengelig. Nylig har dens effekt på postoperative utfall og utvikling av postoperative kirurgiske smerter også blitt foreslått.
Ketamin har vist seg å redusere postoperativ tidlig betennelse, spesielt serum IL-6. Derfor foreslås det å studere effekten av postoperativ smerte og utfall på grunn av betennelse. Bare få kliniske studier vurdert postoperativ smerte er relatert til betennelse.
Smerter etter tredje molar kirurgi er en god modell for postoperativ akutt inflammatorisk smerte.
En tidligere studie viste at det ikke var noen fordel å administrere ketamin før eller etter oral kirurgi for smertelindring. Imidlertid viste andre studier at ketamin brukt som beroligende eller lokalt ketamin i tredje molar kirurgi kunne redusere postoperative tannsmerter, hevelse og trismus.
Postkirurgisk ansiktsødem er vanskelig å kvantifisere nøyaktig da det er tredimensjonalt. Gjennom årene har ulike måleteknikker blitt forsøkt for å måle ødem objektivt. Disse inkluderer direkte lineær måling ved bruk av tape eller fleksible linjaler over faste landemerker for bløtvev, standardiserte stereofotografiske målinger, datastyrt tomografi (CT), magnetisk resonansavbildning (MRI), ultralyd (US) og tredimensjonal (3D) laserskanning. Nylig har tredimensjonale bilderekonstruksjoner ved bruk av en omvendt ingeniørteknikk blitt utviklet og brukes i produksjonsindustrien. Denne teknologien kan brukes i en klinisk setting for å overvåke endringer i bløtvev.
I denne studien vil etterforskerne ta sikte på å studere bruken av sub-anestetisk dose av ketamin i postoperative tannsmerter og restitusjonsresultater.
Etterforskerne antar at postoperativ smerte etter bilateral tredje molar under generell anestesi er mindre hos pasienter som får sub-anestetiske doser av ketamin før snitt. Størrelsen på denne effekten vil bli sammenlignet med en positiv kontrollgruppe (deksametason) samt en placebogruppe (normalt saltvann). Videre har etterforskerne som mål å demonstrere om ketamin kan redusere postoperativt ansiktsødem og andre postoperative utfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
3 grupper:
Ketamingruppe:
• Pasienten vil få en enkeltdose intravenøst ketamin 0,5 mg/kg før snitt.
Deksametasongruppe:
- Pasienten vil få enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg før snitt Kontrollgruppe
- Pasienten vil få en enkelt dose intravenøs normal saltvann før snitt.
Prosess:
Etter å ha innhentet informert samtykke vil pasienten bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper. HADS og SF-36 spørreskjemaer vil fylles ut av pasientene ved innleggelse. Blod for serum IL-6 og TNF - α vil bli tatt. 3D laserskanning av ansiktet vil bli utført.
Pasientene vil ikke motta noen premedisinering og vil følge andre rutinemessige preoperative forberedelser. Pasienter vil bli utdannet til å bruke den numeriske smertevurderingsskalaen for smertevurdering, hvor 0 = ingen smerte og 10 den mest alvorlige smerten. P delesjonstest og minimental test vil bli gjort på avdeling før operasjon.
Før induksjon vil ketamin 0,5 mg/kg, deksametason 8 mg eller vanlig saltvann med samme volum administreres intravenøst i henhold til studiegruppen som er tildelt. Induksjon av anestesi vil bli oppnådd i henhold til en standard protokoll. Regional blokkering med 2 % lignokain med 1 av 80 000 adrenalin vil bli utført av kirurg før prosedyrestart. Operasjonen vil bli startet når anestesien er effektiv.
Pasientene vil bli overført til restitusjonsområdet for overvåking i minst 30 minutter postoperativt. Vitale tegn inkludert blodtrykk, puls og SpO2 og Ramsay sedasjonsscore (RSS) vil bli vurdert hvert 5. minutt. Smertescore (NRS) vil bli registrert hvert 15. minutt. Pasientene vil bli sendt tilbake til generell avdeling når parametrene er normale. P delesjonstest vil bli gjort fra postoperativ time 2 på generell avdeling til ytelsen er minst den samme som før operasjon. Mini-mental test vil bli utført 2 timer postoperativt. Blodtrykk, puls, SpO2 og smertescore (NRS) pr time vil bli utført i 4 timer. Smertescore (NRS) vil bli vurdert 4 timer etterpå. Kvaliteten på utvinning vil bli vurdert etter operasjon med kinesisk QoR. Serum IL-6 og TNF-α tas postoperativ 6. time og 16. time. Paracetamol 1 g tre ganger daglig og tramadol 50 mg tre ganger daglig etter behov vil bli foreskrevet postoperativt.
Pasientene vil bli skrevet ut til hjemmet på postoperativ dag 1 dersom utskrivningskriteriene er oppfylt. 3D laserskanning av ansiktet vil bli utført før de utlades. De vil bli spurt om graden av tilfredshet med operasjonen. Paracetamol 1 g tre ganger daglig og tramadol 50 mg tre ganger daglig etter behov vil bli foreskrevet ved utskrivning. En dagbok vil bli gitt til pasienten. Fra postoperativ dag 1 til dag 3, hver morgen, vil gjennomsnittlig smertescore (NRS), smertestillende forbruk og bivirkninger markeres i dagboken av pasienten. Den 3. måneden etter operasjonen vil alvorlighetsgraden og arten av smerte på operasjonsstedene bli spurt over telefon. Pasientene vil bli bedt om å gå til Oral & Maxillofacial Surgery poliklinikk ved Prince Philip Dental Hospital på postoperativ dag 2 for 3D laserskanning av ansiktet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I og II
- Bilateral uttrekking av visdomstenner under generell anestesi
- Alder over 18
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot ketamin eller deksametason
- Pasient avslag
- Svangerskap
- Alkohol- eller narkotikamisbruk
- Kjent nedsatt nyrefunksjon og leverfunksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ketamin
Enkeltdose intravenøst ketamin 0,5 mg/kg før snitt
|
|
|
Aktiv komparator: Deksametason
Enkeltdose intravenøs deksametason 8 mg før snitt
|
|
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Enkel dose intravenøs normal saltvann før snitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smertepoeng som numerisk vurderingsskala etter operasjon
Tidsramme: Hvert 15. minutt i 1 time etter operasjonen, hver 4. time første 24. time etter operasjonen, og postoperativ 48. og 72. time
|
Hvert 15. minutt i 1 time etter operasjonen, hver 4. time første 24. time etter operasjonen, og postoperativ 48. og 72. time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ansiktsødem målt ved bruk av 3D laserskanning av ansiktet
Tidsramme: Før operasjon og postoperativ dag 1 og dag 2
|
Før operasjon og postoperativ dag 1 og dag 2
|
|
Antall pasienter som har bivirkninger
Tidsramme: Postoperativ dag 1 til dag 3
|
Postoperativ dag 1 til dag 3
|
|
Serum IL-6 og TNF - a
Tidsramme: Før operasjon og ved postoperativ 6. og 16. time
|
Før operasjon og ved postoperativ 6. og 16. time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Ketamin
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- UW13-525
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .