Ketamina w pooperacyjnym bólu zębów i rekonwalescencji
Wpływ ketaminy na ból pooperacyjny i wyniki rekonwalescencji po obustronnej chirurgii trzecich zębów trzonowych w znieczuleniu ogólnym
Wykazano, że mała dawka ketaminy pod znieczuleniem zmniejsza ból pooperacyjny i zużycie środków przeciwbólowych. Jednak ze względu na niejednorodne wyniki standardowy schemat dawkowania nie był dostępny. Ostatnio sugerowano również jego wpływ na wyniki pooperacyjne i rozwój bólu pooperacyjnego.
Wykazano, że ketamina zmniejsza pooperacyjny wczesny stan zapalny, zwłaszcza IL-6 w surowicy. W związku z tym sugeruje się badanie jego wpływu na ból pooperacyjny i wyniki z powodu stanu zapalnego. Tylko nieliczne badania kliniczne oceniające ból pooperacyjny były związane ze stanem zapalnym.
Ból po operacji trzeciego zęba trzonowego jest dobrym modelem pooperacyjnego ostrego bólu zapalnego.
Poprzednie badanie wykazało, że podawanie ketaminy przed lub po operacji jamy ustnej nie przynosiło korzyści w celu złagodzenia bólu. Jednak inne badania wykazały, że ketamina stosowana jako środek uspokajający lub ketamina miejscowa w chirurgii trzeciego trzonowca może zmniejszyć pooperacyjny ból zębów, obrzęk i szczękościsk.
Pooperacyjny obrzęk twarzy jest trudny do dokładnego oszacowania, ponieważ jest trójwymiarowy. Przez lata próbowano obiektywnie mierzyć obrzęk różnymi technikami pomiarowymi. Obejmują one bezpośredni pomiar liniowy przy użyciu taśmy lub elastycznych linijek w stałych punktach orientacyjnych tkanek miękkich, standaryzowane pomiary stereofotograficzne, tomografię komputerową (CT), obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), ultrasonografię (USG) i trójwymiarowe (3D) skanowanie laserowe. Ostatnio opracowano trójwymiarowe rekonstrukcje obrazu z wykorzystaniem techniki inżynierii odwróconej, która jest wykorzystywana w przemyśle wytwórczym. Technologia ta mogłaby znaleźć zastosowanie w warunkach klinicznych do monitorowania zmian w tkankach miękkich.
W tym badaniu badacze będą dążyć do zbadania zastosowania sub-znieczulającej dawki ketaminy w pooperacyjnym bólu zębów i wyników rekonwalescencji.
Badacze stawiają hipotezę, że ból pooperacyjny po obustronnym trzecim trzonowcu w znieczuleniu ogólnym jest mniejszy u pacjentów otrzymujących ketaminę w znieczuleniu ogólnym przed nacięciem. Wielkość tego efektu zostanie porównana z grupą kontroli pozytywnej (deksametazon), jak również z grupą placebo (sól fizjologiczna). Ponadto badacze zamierzają wykazać, czy ketamina może zmniejszyć pooperacyjny obrzęk twarzy i inne skutki pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
3 grupy:
Grupa ketaminy:
• Pacjent otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę ketaminy 0,5 mg/kg przed nacięciem.
Grupa deksametazonu:
- Pacjent otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę deksametazonu 8 mg przed nacięciem Grupa kontrolna
- Przed nacięciem pacjent otrzyma dożylnie pojedynczą dawkę soli fizjologicznej.
Proces:
Po uzyskaniu świadomej zgody pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z trzech grup. Kwestionariusze HADS i SF-36 będą wypełniane przez pacjentów przy przyjęciu. Zostanie pobrana krew na surowicze IL-6 i TNF-α. Wykonany zostanie laserowy skan twarzy 3D.
Pacjenci nie otrzymają żadnej premedykacji i będą przestrzegać innych rutynowych przygotowań przedoperacyjnych. Pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie stosowania Numerycznej Skali Oceny Bólu do oceny bólu, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najcięższy ból. Test delecji P i mini test mentalny zostaną wykonane na oddziale przed operacją.
Przed indukcją należy podać dożylnie ketaminę 0,5 mg/kg, 8 mg deksametazonu lub sól fizjologiczną o tej samej objętości, zgodnie z przydzieloną grupą badaną. Indukcja znieczulenia zostanie osiągnięta zgodnie ze standardowym protokołem. Blokada regionalna z 2% lignokainą z 1 na 80000 adrenaliny zostanie wykonana przez chirurga przed rozpoczęciem zabiegu. Operacja zostanie rozpoczęta, gdy znieczulenie będzie skuteczne.
Pacjenci zostaną przeniesieni na salę rekonwalescencji w celu monitorowania przez co najmniej 30 minut po operacji. Parametry życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno i SpO2 oraz wynik sedacji Ramsaya (RSS) będą oceniane co 5 minut. Ocena bólu (NRS) będzie rejestrowana co 15 minut. Pacjenci zostaną odesłani na oddział ogólny, gdy parametry będą w normie. Test delecji P będzie wykonywany od 2. godziny pooperacyjnej na oddziale ogólnym do czasu, gdy sprawność będzie co najmniej taka sama jak przed operacją. Minitest psychiczny zostanie wykonany 2 godziny po operacji. Godzinowe ciśnienie krwi, tętno, SpO2 i ocena bólu (NRS) będą wykonywane przez 4 godziny. Ocena bólu (NRS) będzie oceniana 4 godziny później. Jakość regeneracji zostanie oceniona po operacji z chińskim QoR. Surowica IL-6 i TNF-α zostanie pobrana w 6. i 16. godzinie po operacji. Paracetamol 1 g trzy razy dziennie i tramadol 50 mg trzy razy dziennie w razie potrzeby zostaną przepisane po operacji.
Pacjenci zostaną wypisani do domu w 1. dobie pooperacyjnej, jeśli zostaną spełnione kryteria wypisu. Laserowe skanowanie 3D twarzy zostanie wykonane przed ich wyładowaniem. Zostaną zapytani o stopień zadowolenia z zabiegu. Paracetamol 1 g trzy razy dziennie i tramadol 50 mg trzy razy dziennie w razie potrzeby zostaną przepisane przy wypisie. Pacjent otrzyma dzienniczek. Od 1. do 3. dnia po operacji, każdego ranka pacjent będzie odnotowywał w dzienniczku średnią ocenę bólu (NRS), zużycie środka przeciwbólowego i działania niepożądane. W 3. miesiącu po operacji nasilenie i charakter bólu w miejscach operowanych zostanie zapytany telefonicznie. Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie się w 2. dobie po operacji do Poradni Chirurgii Szczękowo-Twarzowej Prince Philip Dental Hospital w celu wykonania laserowego skanowania twarzy 3D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong, 0000
- Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I i II
- Obustronna ekstrakcja zębów mądrości w znieczuleniu ogólnym
- Wiek powyżej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na ketaminę lub deksametazon
- Odmowa pacjenta
- Ciąża
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Znane zaburzenia czynności nerek i wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ketamina
Pojedyncza dawka dożylna ketaminy 0,5 mg/kg przed nacięciem
|
|
|
Aktywny komparator: Deksametazon
Pojedyncza dawka dożylnego deksametazonu 8 mg przed nacięciem
|
|
|
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Pojedyncza dawka dożylnego roztworu soli fizjologicznej przed nacięciem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena bólu jako numeryczna skala oceny po operacji
Ramy czasowe: Co 15 minut przez 1 godzinę po operacji, co 4 godziny przez pierwszą 24 godzinę po operacji oraz w 48. i 72. godzinie po operacji
|
Co 15 minut przez 1 godzinę po operacji, co 4 godziny przez pierwszą 24 godzinę po operacji oraz w 48. i 72. godzinie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Obrzęk twarzy mierzony za pomocą laserowego skanowania twarzy 3D
Ramy czasowe: Przed operacją oraz w 1. i 2. dniu po operacji
|
Przed operacją oraz w 1. i 2. dniu po operacji
|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane
Ramy czasowe: Od 1 do 3 dnia po operacji
|
Od 1 do 3 dnia po operacji
|
|
Surowica IL-6 i TNF - α
Ramy czasowe: Przed operacją i po operacji 6 i 16 godzina
|
Przed operacją i po operacji 6 i 16 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chi Wai Cheung, Department of Anaesthesiology, Queen Mary Hospital, Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Ketamina
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW13-525
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .