審美ゾーンでのインプラント即時埋入とプロビジョライゼーションの効果 (3i)
2017年6月8日 更新者：Robert M. Eber、University of Michigan
審美領域におけるインプラントの即時埋入とプロビジョライゼーションの効果: ランダム化臨床試験
この研究の目的は、歯科インプラントを配置する 2 つの異なる技術を比較することです。1) 歯を除去してすぐにインプラントを配置する方法と、2) 歯を取り外してすぐにインプラントと一時的なクラウンの両方を配置する方法です。
現在、どちらの処置も欠損歯を補う方法として受け入れられていますが、2 つの処置を直接比較することはできていません。
この研究の結果は、臨床医が患者にとって最適なインプラント埋入技術を選択するのに役立つはずです。
調査の概要
詳細な説明
資格を得るには、患者は18歳から79歳までで、健康状態が良く、上顎に抜歯が必要な歯（大臼歯を除く）があり、すべてのフォローのためにミシガン大学歯学部に戻ることができ、意欲がある必要があります。 - アップ予約（12 か月間に 8 回のフォローアップ訪問）。 研究者が判断した、安定した咬合を提供するのに十分な数の天然歯および/または代替歯
以下の条件のいずれかに該当する患者は除外されます: 妊娠中または妊娠を計画している女性、研究領域に隣接する既存のインプラント、現在の喫煙者または禁煙から 1 年以内、期間内に 2 週間を超える抗生物質治療3 か月のベースライン、歯科治療前の抗生物質の必要性（人工関節置換またはその他の病状のため）、歯肉組織に影響を与えることが知られている薬剤（カルシウム チャネル遮断薬）の慢性使用（6 か月未満、または 6 か月以上、歯茎の過成長を経験した場合）、抗けいれん薬、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬など）、現在の歯科矯正治療、または積極的な歯周病治療。 参加者は、他の研究に登録している場合は、この研究への参加が妨げられる可能性があるため、研究者に通知する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から79歳まで
- 健康状態が良い
- 上顎に抜歯が必要な歯が1本ある（大臼歯を除く）
- すべてのフォローアップ予約のためにミシガン大学歯学部に戻ることができ、意欲がある（12か月間に8回のフォローアップ訪問）
- 研究者が判断した、安定した咬合を提供するのに十分な数の天然歯および/または代替歯
除外基準:
- 研究領域に隣接する既存のインプラント
- 現在喫煙している、または1年以内に禁煙している
- ベースラインから3か月以内に2週間を超える抗生物質療法、歯科治療の前に抗生物質の必要性（人工関節置換術またはその他の病状のため）
- 歯肉組織に影響を与えることが知られている薬剤の慢性使用（カルシウムチャネル遮断薬（6か月未満、または6か月以上で歯茎の異常成長を経験したことがある）、抗けいれん薬、免疫抑制薬、非ステロイド性抗炎症薬など）
- 現在の歯科矯正治療、または積極的な歯周治療
- 妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している女性、および授乳中の母親
- 不安定な病状がある場合、または定期的に歯科手術を受けることができない場合は、この研究に参加すべきではありません。 すでに別の研究に参加している場合は、複数の研究に参加すると有害になる可能性があるため、研究者にその旨を知らせるようお願いします。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロビジョライゼーションを必要としない即時インプラント埋入
対象者は歯を除去し、直ちにインプラントを埋入します。
このアームでは、被験者はインプラント上に一時的なクラウンを装着しません。
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他の名前：
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実験的：即時プロビジョライゼーションによる即時インプラント埋入
対象者は歯を除去し、直ちにインプラントを埋入します。
このアームでは、被験者はインプラント上に一時的なクラウンを装着します。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軟部組織の寸法変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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組織の厚さは、デジタル印象および硬組織からの CBCT データから測定されます。
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ベースライン、ベースラインから 12 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの生存率
時間枠：2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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インプラントが安定しているかどうかを確認します。
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2週間、4週間、6週間、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨の寸法変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから6か月後および12か月後
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測定は標準化された X 線と CBCT に基づいて行われます。
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ベースライン、ベースラインから6か月後および12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月8日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00041254
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。