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L'effetto del posizionamento immediato dell'impianto e del provvisorio nella zona estetica (3i)

8 giugno 2017 aggiornato da: Robert M. Eber, University of Michigan

L'effetto del posizionamento immediato dell'impianto e del provvisorio nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è confrontare due diverse tecniche di inserimento di impianti dentali: 1) rimozione del dente e posizionamento immediato dell'impianto e 2) rimozione del dente e posizionamento immediato sia dell'impianto che di una corona provvisoria. Entrambe le procedure sono attualmente metodi accettati per sostituire i denti mancanti, ma mancano confronti diretti tra le due procedure. I risultati di questo studio dovrebbero aiutare i medici a selezionare la migliore tecnica di posizionamento dell'impianto per i loro pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per qualificarsi, i pazienti devono avere un'età compresa tra 18 e 79 anni, in buona salute, avere un dente nella mascella superiore (eccetto i molari) che deve essere estratto, e in grado e disposti a tornare alla University of Michigan Dental School per tutti seguire appuntamenti di follow-up (8 visite di follow-up per un periodo di 12 mesi). Numero sufficiente di denti naturali e/o sostituti per fornire un'occlusione stabile come determinato dallo sperimentatore

I pazienti saranno esclusi per una qualsiasi delle seguenti condizioni: donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza, un impianto esistente adiacente all'area di studio, fumatore attuale o smesso di fumare da meno di un anno, terapia antibiotica per più di due settimane entro 3 mesi di baseline, necessità di antibiotici prima del trattamento dentale (a causa di sostituzione dell'articolazione protesica o altra condizione medica), uso cronico di farmaci noti per influenzare i tessuti gengivali (antagonisti dei canali del calcio (meno di 6 mesi o più di 6 mesi e hanno crescita eccessiva delle gengive), anticonvulsivanti, farmaci immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei...), trattamento ortodontico in corso o trattamento parodontale attivo. I partecipanti devono informare gli investigatori se sono arruolati in altri studi perché potrebbe impedirgli di partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 79 anni
  • in buona salute
  • avere un solo dente nella mascella superiore (eccetto i molari) che deve essere estratto
  • in grado e disposto a tornare alla University of Michigan Dental School per tutti gli appuntamenti di follow-up (8 visite di follow-up per un periodo di 12 mesi)
  • Numero sufficiente di denti naturali e/o sostituti per fornire un'occlusione stabile come determinato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • un impianto esistente adiacente all'area di studio
  • fumatore attuale o ha smesso di fumare da meno di un anno
  • terapia antibiotica per più di due settimane entro 3 mesi dal basale, necessità di antibiotici prima del trattamento dentale (a causa di sostituzione dell'articolazione protesica o altra condizione medica)
  • uso cronico di farmaci che notoriamente influiscono sui tessuti gengivali (calcio-antagonisti (da meno di 6 mesi o da più di 6 mesi e si è verificata una crescita eccessiva delle gengive), anticonvulsivanti, farmaci immunosoppressori, farmaci antinfiammatori non steroidei...)
  • attuale trattamento ortodontico o trattamento parodontale attivo
  • Donne in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio e madri che allattano
  • condizione medica instabile o se non è in grado di sottoporsi a un intervento di chirurgia dentale di routine, non deve partecipare a questo studio. Se stai già partecipando a un altro studio, ti chiediamo di informare i ricercatori perché partecipare a più di uno studio potrebbe essere dannoso per te.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: posizionamento immediato dell'impianto senza provvisori
Il soggetto avrà il dente rimosso e un impianto posizionato immediatamente. In questo braccio il soggetto non avrà una corona provvisoria sull'impianto.
Dispositivo: posizionamento immediato dell'impianto senza provvisori
Altri nomi:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - impianto dentale
  • Codifica moncone
Sperimentale: posizionamento immediato dell'impianto con provvisorio immediato
Il soggetto avrà il dente rimosso e un impianto posizionato immediatamente. In questo braccio il soggetto riceverà una corona provvisoria sull'impianto.
Dispositivo: posizionamento immediato dell'impianto con provvisorio immediato
Altri nomi:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - impianto dentale
  • Codifica moncone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento diemensionale dei tessuti molli
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi dopo il basale
Lo spessore del tessuto sarà misurato dall'impronta digitale e dai dati CBCT dal tessuto duro.
Basale, 12 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Controllo per assicurarsi che l'impianto sia stabile.
2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dimensionali ossei
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale
Le misurazioni saranno basate su raggi X standardizzati e CBCT.
Basale, 6 mesi e 12 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00041254

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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