Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van onmiddellijke plaatsing en voorlopige plaatsing van implantaten in de esthetische zone (3i)

8 juni 2017 bijgewerkt door: Robert M. Eber, University of Michigan

Het effect van onmiddellijke plaatsing en voorlopige plaatsing van implantaten in de esthetische zone: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is om twee verschillende technieken voor het plaatsen van tandheelkundige implantaten te vergelijken: 1) het verwijderen van de tand en het onmiddellijk plaatsen van het implantaat en 2) het verwijderen van de tand en het onmiddellijk plaatsen van zowel het implantaat als een tijdelijke kroon. Beide procedures zijn momenteel geaccepteerde methoden voor het vervangen van ontbrekende tanden, maar directe vergelijkingen van de twee procedures ontbreken. De resultaten van deze studie zouden clinici moeten helpen bij het selecteren van de beste plaatsingstechniek voor implantaten voor hun patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om in aanmerking te komen, moeten patiënten tussen de 18 en 79 jaar oud zijn, in goede gezondheid verkeren, een tand in de bovenkaak hebben (behalve kiezen) die getrokken moet worden, en in staat en bereid zijn om terug te keren naar de University of Michigan Dental School voor alle vervolgstappen -up afspraken (8 follow-up bezoeken over een periode van 12 maanden). Voldoende aantal natuurlijke tanden en/of vervangingen om een ​​stabiele occlusie te verschaffen zoals bepaald door de onderzoeker

Patiënten worden uitgesloten voor een van de volgende aandoeningen: vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden, een bestaand implantaat naast het onderzoeksgebied, huidige roker of stoppen met roken minder dan een jaar geleden, antibioticatherapie gedurende meer dan twee weken binnen 3 maanden basislijn, behoefte aan antibiotica voorafgaand aan tandheelkundige behandeling (vanwege prothesegewrichtvervanging of andere medische aandoening), chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het tandvlees aantasten (calciumkanaalblokker (minder dan 6 maanden, of langer dan 6 maanden en hebben ervaren overmatige groei van uw tandvlees), anticonvulsiva, immunosuppressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen...), huidige orthodontische behandeling of actieve parodontale behandeling. Deelnemers moeten de onderzoekers informeren als ze deelnemen aan andere onderzoeken, omdat dit hen kan beletten deel te nemen aan dit onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • tussen de 18 en 79 jaar
  • in goede gezondheid
  • een enkele tand in de bovenkaak hebben (behalve kiezen) die getrokken moet worden
  • in staat en bereid om terug te keren naar de University of Michigan Dental School voor alle vervolgafspraken (8 vervolgbezoeken over een periode van 12 maanden)
  • Voldoende aantal natuurlijke tanden en/of vervangingen om een ​​stabiele occlusie te verschaffen zoals bepaald door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • een bestaand implantaat grenzend aan het studiegebied
  • huidige roker of minder dan een jaar geleden gestopt met roken
  • antibiotische therapie gedurende meer dan twee weken binnen 3 maanden na baseline, behoefte aan antibiotica voorafgaand aan tandheelkundige behandeling (vanwege prothetische gewrichtsvervanging of andere medische aandoening)
  • chronisch gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de tandvleesweefsels aantasten (calciumkanaalblokkers (minder dan 6 maanden, of meer dan 6 maanden en overmatige groei van uw tandvlees ervaren), anticonvulsiva, immunosuppressiva, niet-steroïde anti-inflammatoire medicijnen...)
  • huidige orthodontische behandeling of actieve parodontale behandeling
  • Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek, en moeders die borstvoeding geven
  • instabiele medische toestand of als u niet in staat bent om routinematige tandheelkundige ingrepen te ondergaan, dient u niet aan dit onderzoek deel te nemen. Als u al deelneemt aan een ander onderzoek, vragen wij u de onderzoekers hiervan op de hoogte te stellen, omdat deelname aan meer dan één onderzoek schadelijk voor u kan zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: onmiddellijke implantaatplaatsing zonder voorlopige voorzieningen
De proefpersoon zal de tand laten verwijderen en meteen een implantaat plaatsen. In deze arm heeft de patiënt geen tijdelijke kroon op het implantaat.
Apparaat: onmiddellijke implantaatplaatsing zonder voorlopige voorzieningen
Andere namen:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Sure - tandheelkundig implantaat
  • Codeer het abutment
Experimenteel: onmiddellijke implantaatplaatsing met onmiddellijke provisionering
De proefpersoon zal de tand laten verwijderen en meteen een implantaat plaatsen. In deze arm krijgt de proefpersoon een tijdelijke kroon op het implantaat.
Apparaat: onmiddellijke implantaatplaatsing met onmiddellijke provisionering
Andere namen:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Sure - tandheelkundig implantaat
  • Codeer het abutment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diemensionale verandering van zacht weefsel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden na basislijn
Weefseldikte wordt gemeten aan de hand van de digitale afdruk en CBCT-gegevens van het harde weefsel.
Basislijn, 12 maanden na basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleving implanteren
Tijdsspanne: 2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden
Controleren of het implantaat stabiel is.
2 weken, 4 weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botdimensionale veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na basislijn
Metingen zullen gebaseerd zijn op gestandaardiseerde röntgenfoto's en CBCT.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden na basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00041254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren