Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av umiddelbar implantatplassering og provisionalisering i den estetiske sonen (3i)

8. juni 2017 oppdatert av: Robert M. Eber, University of Michigan

Effekten av umiddelbar implantatplassering og provisionalisering i den estetiske sonen: en randomisert klinisk studie

Hensikten med denne studien er å sammenligne to forskjellige teknikker for å plassere tannimplantater: 1) fjerning av tann og plassering av implantat umiddelbart og 2) fjerning av tann og plassering av både implantat og en midlertidig krone umiddelbart. Begge prosedyrene er for tiden aksepterte metoder for å erstatte manglende tenner, men direkte sammenligninger av de to prosedyrene mangler. Resultatene av denne studien skal hjelpe klinikere med å velge den beste implantatplasseringsteknikken for sine pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å kvalifisere må pasienter være mellom 18 og 79 år gamle, ved god helse, ha en tann i overkjeven (unntatt jekslene) som må trekkes ut, og kunne og villige til å returnere til University of Michigan Dental School for alle følge -oppmøter (8 oppfølgingsbesøk over en periode på 12 måneder). Tilstrekkelig antall naturlige tenner og/eller erstatninger for å gi en stabil okklusjon som bestemt av etterforskeren

Pasienter vil bli ekskludert for noen av følgende tilstander: Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide, et eksisterende implantat ved siden av studieområdet, nåværende røyker eller sluttet å røyke for mindre enn ett år siden, antibiotikabehandling i mer enn to uker innen 3 måneder med baseline, behov for antibiotika før tannbehandling (på grunn av leddprotese eller annen medisinsk tilstand), kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (kalsiumkanalblokker (mindre enn 6 måneder, eller over 6 måneder og har opplevd overvekst av tannkjøttet ditt), krampestillende midler, immundempende medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner...), nåværende kjeveortopedisk behandling eller aktiv periodontal behandling. Deltakerne må informere etterforskerne om de er registrert i andre studier fordi det kan hindre dem fra å delta i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mellom 18 og 79 år
  • ved god helse
  • har en enkelt tann i overkjeven (unntatt jekslene) som må trekkes ut
  • i stand og villig til å returnere til University of Michigan Dental School for alle oppfølgingsavtaler (8 oppfølgingsbesøk over en periode på 12 måneder)
  • Tilstrekkelig antall naturlige tenner og/eller erstatninger for å gi en stabil okklusjon som bestemt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • et eksisterende implantat i tilknytning til studieområdet
  • nåværende røyker eller sluttet å røyke for mindre enn ett år siden
  • antibiotikabehandling i mer enn to uker innen 3 måneder etter baseline, behov for antibiotika før tannbehandling (på grunn av leddprotese eller annen medisinsk tilstand)
  • kronisk bruk av medisiner som er kjent for å påvirke tannkjøttvevet (kalsiumkanalblokker (mindre enn 6 måneder, eller over 6 måneder og har opplevd overvekst av tannkjøttet), antikonvulsiva, immunsuppressive medisiner, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner...)
  • nåværende kjeveortopedisk behandling, eller aktiv periodontal behandling
  • Kvinner som er gravide eller planlegger å bli gravide i løpet av studiet, og ammende mødre
  • ustabil medisinsk tilstand eller hvis du ikke kan ha rutinemessig tannkirurgi, bør du ikke delta i denne studien. Hvis du allerede deltar i en annen studie, ber vi om at du informerer etterforskerne fordi deltakelse i mer enn én studie kan være skadelig for deg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: umiddelbar implantatplassering uten provisorisering
Personen vil få tannen fjernet og et implantat plassert med en gang. I denne armen vil forsøkspersonen ikke ha noen midlertidig krone på implantatet.
Enhet: umiddelbar implantatplassering uten provisorisering
Andre navn:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - tannimplantat
  • Kod abutment
Eksperimentell: umiddelbar implantatplassering med umiddelbar provisorisering
Personen vil få tannen fjernet og et implantat plassert med en gang. I denne armen vil forsøkspersonen få en midlertidig krone på implantatet.
Enhet: umiddelbar implantatplassering med umiddelbar provisorisering
Andre navn:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - tannimplantat
  • Kod abutment

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Soft Tissue Diemensional Change
Tidsramme: Baseline, 12 mnd etter baseline
Vevstykkelse vil bli målt fra det digitale avtrykket og CBCT-data fra det harde vevet.
Baseline, 12 mnd etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantatoverlevelse
Tidsramme: 2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Kontroller for å sikre at implantatet er stabilt.
2 uker, 4 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bony dimensjonsendringer
Tidsramme: Baseline, 6mo & 12mo etter baseline
Målingene vil være basert på standardiserte røntgenbilder og CBCT.
Baseline, 6mo & 12mo etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00041254

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere