Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект от немедленной установки имплантата и временного протезирования в эстетической зоне (3i)

8 июня 2017 г. обновлено: Robert M. Eber, University of Michigan

Эффект немедленной установки имплантата и временного протезирования в эстетической зоне: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является сравнение двух различных методов установки зубных имплантатов: 1) удаление зуба и немедленная установка имплантата и 2) удаление зуба и немедленная установка имплантата и временной коронки. Обе процедуры в настоящее время являются общепринятыми методами замены отсутствующих зубов, но прямых сравнений этих двух процедур не проводилось. Результаты этого исследования должны помочь клиницистам в выборе наилучшей техники установки имплантатов для своих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы соответствовать требованиям, пациенты должны быть в возрасте от 18 до 79 лет, иметь хорошее здоровье, иметь зуб на верхней челюсти (кроме моляров), который необходимо удалить, и иметь возможность и желание вернуться в Стоматологическую школу Мичиганского университета для всех последующих - контрольные визиты (8 контрольных визитов в течение 12 месяцев). Достаточное количество естественных зубов и/или заменителей для обеспечения стабильной окклюзии, как это определено исследователем.

Пациенты будут исключены при любом из следующих состояний: женщины, которые беременны или планируют забеременеть, существующий имплантат, прилегающий к области исследования, нынешний курильщик или бросил курить менее одного года назад, антибиотикотерапия в течение более двух недель в течение 3 месяца исходного уровня, потребность в антибиотиках до стоматологического лечения (из-за замены протеза сустава или другого заболевания), хроническое использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десны (блокаторы кальциевых каналов (менее 6 месяцев или более 6 месяцев и имеют чрезмерный рост десен), противосудорожные препараты, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты...), текущее ортодонтическое лечение или активное пародонтологическое лечение. Участники должны информировать исследователей, если они участвуют в каких-либо других исследованиях, поскольку это может затруднить их участие в этом исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 18 до 79 лет
  • в добром здравии
  • наличие одного зуба на верхней челюсти (кроме моляров), который необходимо удалить
  • способность и желание вернуться в Стоматологическую школу Мичиганского университета для всех последующих посещений (8 последующих посещений в течение 12 месяцев)
  • Достаточное количество естественных зубов и/или заменителей для обеспечения стабильной окклюзии, как это определено исследователем.

Критерий исключения:

  • существующий имплантат, прилегающий к области исследования
  • действующий курильщик или бросил курить менее года назад
  • антибиотикотерапия в течение более двух недель в течение 3 месяцев от исходного уровня, потребность в антибиотиках до стоматологического лечения (из-за замены протеза сустава или другого заболевания)
  • хроническое использование лекарств, которые, как известно, влияют на ткани десен (блокаторы кальциевых каналов (менее 6 месяцев или более 6 месяцев и у вас наблюдается чрезмерный рост ваших десен), противосудорожные препараты, иммунодепрессанты, нестероидные противовоспалительные препараты...)
  • текущее ортодонтическое лечение или активное пародонтологическое лечение
  • Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в ходе исследования, и кормящие матери
  • нестабильное состояние здоровья или если вы не можете пройти обычную стоматологическую операцию, вам не следует участвовать в этом исследовании. Если вы уже участвуете в другом исследовании, мы просим вас сообщить об этом исследователям, поскольку участие более чем в одном исследовании может нанести вам вред.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: немедленная установка имплантата без временной фиксации
Субъекту удалят зуб и сразу же поставят имплантат. В этой руке у субъекта не будет временной коронки на имплантате.
Устройство: немедленная установка имплантата без временной фиксации
Другие имена:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - зубной имплантат
  • Кодировать абатмент
Экспериментальный: немедленная установка имплантата с немедленной временной установкой
Субъекту удалят зуб и сразу же поставят имплантат. В этой руке субъект получит временную коронку на импланте.
Устройство: немедленная установка имплантата с немедленной временной установкой
Другие имена:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - зубной имплантат
  • Кодировать абатмент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение размеров мягких тканей
Временное ограничение: Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня
Толщина ткани будет измеряться по цифровому слепку и данным КЛКТ твердых тканей.
Исходный уровень, через 12 месяцев после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание имплантата
Временное ограничение: 2 нед, 4 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес
Проверка стабильности имплантата.
2 нед, 4 нед, 6 нед, 3 мес, 6 мес, 12 мес

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Костные размерные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 мес. и 12 мес. после исходного уровня
Измерения будут основаны на стандартизированных рентгеновских снимках и КЛКТ.
Исходный уровень, 6 мес. и 12 мес. после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00041254

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться