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Die Wirkung einer sofortigen Implantatinsertion und provisorischen Versorgung im ästhetischen Bereich (3i)

8. Juni 2017 aktualisiert von: Robert M. Eber, University of Michigan

Die Wirkung einer sofortigen Implantatinsertion und Provisoriumsversorgung im ästhetischen Bereich: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei unterschiedliche Techniken zum Einsetzen von Zahnimplantaten zu vergleichen: 1) Entfernen des Zahns und sofortiges Einsetzen des Implantats und 2) Entfernen des Zahns und sofortiges Einsetzen sowohl des Implantats als auch einer provisorischen Krone. Beide Verfahren gelten derzeit als anerkannte Methoden zum Ersatz fehlender Zähne, es fehlen jedoch direkte Vergleiche der beiden Verfahren. Die Ergebnisse dieser Studie sollen Ärzten dabei helfen, die beste Implantatinsertionstechnik für ihre Patienten auszuwählen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um sich zu qualifizieren, müssen die Patienten zwischen 18 und 79 Jahre alt sein, sich in einem guten Gesundheitszustand befinden, einen Zahn im Oberkiefer (mit Ausnahme der Backenzähne) haben, der gezogen werden muss, und in der Lage und willens sein, für alle weiteren Behandlungen an die University of Michigan Dental School zurückzukehren -Nachsorgetermine (8 Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten). Ausreichende Anzahl natürlicher Zähne und/oder Ersatz, um eine stabile Okklusion zu gewährleisten, wie vom Untersucher bestimmt

Patienten werden aufgrund einer der folgenden Bedingungen ausgeschlossen: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, ein vorhandenes Implantat in der Nähe des Untersuchungsbereichs, derzeitige Raucherin oder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört, Antibiotikatherapie für mehr als zwei Wochen innerhalb von 2 Wochen 3 Monate vor Studienbeginn, Bedarf an Antibiotika vor der Zahnbehandlung (aufgrund eines Gelenkersatzes oder einer anderen Erkrankung), chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (Kalziumkanalblocker (weniger als 6 Monate oder mehr als 6 Monate). Zahnfleischwucherung), Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente...), aktuelle kieferorthopädische Behandlung oder aktive parodontale Behandlung. Die Teilnehmer müssen die Prüfärzte informieren, wenn sie an anderen Studien teilnehmen, da dies sie möglicherweise von der Teilnahme an dieser Studie ausschließt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 18 und 79 Jahren
  • bei guter Gesundheit
  • Sie haben einen einzelnen Zahn im Oberkiefer (außer Backenzähne), der gezogen werden muss
  • in der Lage und bereit, für alle Nachuntersuchungstermine (8 Nachuntersuchungen über einen Zeitraum von 12 Monaten) an die University of Michigan Dental School zurückzukehren.
  • Ausreichende Anzahl natürlicher Zähne und/oder Ersatz, um eine stabile Okklusion zu gewährleisten, wie vom Untersucher bestimmt

Ausschlusskriterien:

  • ein vorhandenes Implantat neben dem Untersuchungsbereich
  • aktueller Raucher oder vor weniger als einem Jahr mit dem Rauchen aufgehört
  • Antibiotikatherapie für mehr als zwei Wochen innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn, Bedarf an Antibiotika vor der Zahnbehandlung (aufgrund eines Gelenkersatzes oder einer anderen Erkrankung)
  • Chronische Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinträchtigen (Kalziumkanalblocker (weniger als 6 Monate oder über 6 Monate und bei denen es zu Zahnfleischüberwucherung gekommen ist), Antikonvulsiva, Immunsuppressiva, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente ...)
  • aktuelle kieferorthopädische Behandlung oder aktive parodontale Behandlung
  • Frauen, die schwanger sind oder im Verlauf der Studie schwanger werden möchten, und stillende Mütter
  • Wenn Ihr medizinischer Zustand instabil ist oder Sie keinen routinemäßigen zahnärztlichen Eingriff durchführen können, sollten Sie nicht an dieser Studie teilnehmen. Wenn Sie bereits an einer anderen Studie teilnehmen, bitten wir Sie, die Prüfärzte zu informieren, da die Teilnahme an mehr als einer Studie für Sie schädlich sein kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: sofortige Implantatinsertion ohne Provisorium
Dem Probanden wird der Zahn entfernt und sofort ein Implantat eingesetzt. In diesem Arm wird der Proband keine provisorische Krone auf dem Implantat haben.
Gerät: sofortige Implantatinsertion ohne Provisorium
Andere Namen:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Sure – Zahnimplantat
  • Abutment kodieren
Experimental: sofortige Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung
Dem Probanden wird der Zahn entfernt und sofort ein Implantat eingesetzt. In diesem Arm erhält der Proband eine provisorische Krone auf dem Implantat.
Gerät: sofortige Implantatinsertion mit sofortiger provisorischer Versorgung
Andere Namen:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Sure – Zahnimplantat
  • Abutment kodieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dimensionsänderung des Weichgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Monate nach Ausgangswert
Die Gewebedicke wird anhand des digitalen Abdrucks und der DVT-Daten des Hartgewebes gemessen.
Ausgangswert, 12 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
Überprüfen Sie, ob das Implantat stabil ist.
2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knochendimensionale Veränderungen
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert
Die Messungen basieren auf standardisierten Röntgenaufnahmen und DVT.
Ausgangswert, 6 Monate und 12 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00041254

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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