Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av omedelbar implantatplacering och provisionalisering i den estetiska zonen (3i)

8 juni 2017 uppdaterad av: Robert M. Eber, University of Michigan

Effekten av omedelbar implantatplacering och provisionalisering i den estetiska zonen: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra två olika tekniker för att placera tandimplantat: 1) ta bort tanden och placera implantatet omedelbart och 2) ta bort tanden och placera både implantatet och en tillfällig krona omedelbart. Båda procedurerna är för närvarande accepterade metoder för att ersätta saknade tänder men direkta jämförelser av de två procedurerna saknas. Resultaten av denna studie bör hjälpa kliniker att välja den bästa implantatplaceringstekniken för sina patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att kvalificera sig måste patienter vara mellan 18 och 79 år gamla, vid god hälsa, ha en tand i överkäken (förutom molarer) som måste extraheras och kunna och vilja återvända till University of Michigan Dental School för alla följe -up-möten (8 uppföljningsbesök under en period av 12 månader). Tillräckligt antal naturliga tänder och/eller ersättningar för att ge en stabil ocklusion enligt bedömningen av utredaren

Patienter kommer att exkluderas för något av följande tillstånd: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida, ett befintligt implantat i anslutning till studieområdet, nuvarande rökare eller slutade röka för mindre än ett år sedan, antibiotikabehandling i mer än två veckor inom 3 månaders baslinje, behov av antibiotika före tandbehandling (på grund av ledprotesersättning eller annat medicinskt tillstånd), kronisk användning av läkemedel som är kända för att påverka tandköttsvävnaden (kalciumkanalblockerare (mindre än 6 månader, eller över 6 månader och har upplevt överväxt av ditt tandkött), antikonvulsiva medel, immunsuppressiva läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel...), aktuell ortodontisk behandling eller aktiv parodontitbehandling. Deltagarna måste informera utredarna om de är inskrivna i några andra studier eftersom det kan skymma dem från deltagande i denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • mellan 18 och 79 år
  • i bra hälsa
  • har en enda tand i överkäken (förutom molarer) som behöver dras ut
  • kan och vill återvända till University of Michigan Dental School för alla uppföljningsmöten (8 uppföljningsbesök under en period av 12 månader)
  • Tillräckligt antal naturliga tänder och/eller ersättningar för att ge en stabil ocklusion enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • ett befintligt implantat i anslutning till studieområdet
  • nuvarande rökare eller slutade röka för mindre än ett år sedan
  • antibiotikabehandling i mer än två veckor inom 3 månader efter start, behov av antibiotika före tandbehandling (på grund av ledprotes eller annat medicinskt tillstånd)
  • kronisk användning av mediciner som är kända för att påverka tandköttsvävnaden (kalciumkanalblockerare (mindre än 6 månader, eller över 6 månader och har upplevt överväxt av ditt tandkött), antikonvulsiva medel, immunsuppressiva läkemedel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel...)
  • aktuell tandreglering, eller aktiv parodontitbehandling
  • Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studiens gång, och ammande mödrar
  • instabilt medicinskt tillstånd eller om du inte kan genomgå rutinmässig tandkirurgi bör du inte delta i denna studie. Om du redan deltar i en annan studie ber vi dig att informera utredarna eftersom att delta i mer än en studie kan vara skadligt för dig.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: omedelbar implantatplacering utan provisorisering
Försökspersonen kommer att få tanden borttagen och ett implantat placeras omedelbart. I denna arm kommer patienten inte att ha någon tillfällig krona på implantatet.
Enhet: omedelbar implantatplacering utan provisorisering
Andra namn:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - tandimplantat
  • Koda distans
Experimentell: omedelbar implantatplacering med omedelbar provisorisering
Försökspersonen kommer att få tanden borttagen och ett implantat placeras omedelbart. I denna arm kommer försökspersonen att få en tillfällig krona på implantatet.
Enhet: omedelbar implantatplacering med omedelbar provisorisering
Andra namn:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - tandimplantat
  • Koda distans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mjukvävnad Diemensional förändring
Tidsram: Baslinje, 12 månader efter baslinje
Vävnadstjockleken kommer att mätas från det digitala avtrycket och CBCT-data från den hårda vävnaden.
Baslinje, 12 månader efter baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader
Kontrollera att implantatet är stabilt.
2 veckor, 4 veckor, 6 veckor, 3 månader, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beniga dimensionsförändringar
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen
Mätningarna kommer att baseras på standardiserade röntgenstrålar och CBCT.
Baslinje, 6 månader och 12 månader efter baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2013

Första postat (Uppskatta)

27 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00041254

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Käke, Edentuous, Delvis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera