Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv okamžitého umístění a provizoria implantátu v estetické zóně (3i)

8. června 2017 aktualizováno: Robert M. Eber, University of Michigan

Účinek okamžitého umístění a provizoria implantátu v estetické zóně: ​​Randomizovaná klinická studie

Účelem této studie je porovnat dvě různé techniky umístění zubních implantátů: 1) odstranění zubu a okamžité umístění implantátu a 2) odstranění zubu a okamžité umístění implantátu i dočasné korunky. Oba postupy jsou v současné době uznávanými metodami náhrady chybějících zubů, ale chybí přímé srovnání těchto dvou postupů. Výsledky této studie by měly lékařům pomoci při výběru nejlepší techniky umístění implantátu pro jejich pacienty.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Aby byli pacienti kvalifikováni, musí být ve věku 18 až 79 let, v dobrém zdravotním stavu, mít zub v horní čelisti (kromě molárů), který je třeba extrahovat, a musí být schopni a ochotni vrátit se na University of Michigan Dental School pro všechny následovníky. -kontrolní schůzky (8 následných návštěv v průběhu 12 měsíců). Dostatečný počet přirozených zubů a/nebo náhrad k zajištění stabilní okluze, jak určil výzkumník

Pacienti budou vyloučeni pro kterýkoli z následujících stavů: ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, stávající implantát v blízkosti oblasti studie, současný kuřák nebo přestat kouřit před méně než jedním rokem, léčba antibiotiky po dobu delší než dva týdny během 3 měsíce výchozího stavu, potřeba antibiotik před zubním ošetřením (kvůli protetické kloubní náhradě nebo jinému zdravotnímu stavu), chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují tkáně dásní (blokátor kalciového kanálu (méně než 6 měsíců nebo déle než 6 měsíců a máte zkušené přerůstání dásní), antikonvulziva, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky...), současná ortodontická léčba nebo aktivní parodontologická léčba. Účastníci musí informovat zkoušející, pokud jsou zapsáni do jakýchkoli jiných studií, protože by jim to mohlo zabránit v účasti v této studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 79 let
  • v dobrém zdravotním stavu
  • mají jeden zub v horní čelisti (kromě molárů), který je třeba extrahovat
  • schopni a ochotni vrátit se na University of Michigan Dental School na všechny následné schůzky (8 následných návštěv v průběhu 12 měsíců)
  • Dostatečný počet přirozených zubů a/nebo náhrad k zajištění stabilní okluze, jak určil výzkumník

Kritéria vyloučení:

  • existující implantát sousedící s oblastí studia
  • současný kuřák nebo přestat kouřit před méně než jedním rokem
  • antibiotická terapie po dobu delší než dva týdny během 3 měsíců od výchozího stavu, potřeba antibiotik před zubním ošetřením (kvůli protetické náhradě kloubu nebo jinému zdravotnímu stavu)
  • chronické užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují tkáně dásní (blokátory kalciových kanálů (méně než 6 měsíců nebo déle než 6 měsíců a zaznamenali přerůstání dásní), antikonvulziva, imunosupresiva, nesteroidní protizánětlivé léky...)
  • současná ortodontická léčba, nebo aktivní parodontologická léčba
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, a kojící matky
  • nestabilní zdravotní stav nebo pokud nejste schopni podstoupit rutinní zubní operaci, neměli byste se této studie účastnit. Pokud se již účastníte jiné studie, žádáme vás, abyste informovali zkoušející, protože účast ve více než jedné studii pro vás může být škodlivá.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: okamžité zavedení implantátu bez provizoria
Subjektu bude okamžitě odstraněn zub a implantován implantát. V této paži nebude mít subjekt na implantátu dočasnou korunku.
Přístroj: okamžité zavedení implantátu bez provizoria
Ostatní jména:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - zubní implantát
  • Kódovat abutment
Experimentální: okamžité zavedení implantátu s okamžitou provizorní
Subjektu bude okamžitě odstraněn zub a implantován implantát. V této paži dostane subjekt dočasnou korunku na implantátu.
Přístroj: okamžité zavedení implantátu s okamžitou provizorní
Ostatní jména:
  • BIOMET 3i Prevail Nanotite Certain - zubní implantát
  • Kódovat abutment

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měkká tkáň rozměrová změna
Časové okno: Základní čára, 12 měsíců po základní linii
Tloušťka tkáně bude měřena z digitálního otisku a dat CBCT z tvrdé tkáně.
Základní čára, 12 měsíců po základní linii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: 2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Zkontrolujte, zda je implantát stabilní.
2 týdny, 4 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kostní rozměrové změny
Časové okno: Základní čára, 6 měsíců a 12 měsíců po základní linii
Měření budou založena na standardizovaných rentgenových paprskech a CBCT.
Základní čára, 6 měsíců a 12 měsíců po základní linii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00041254

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit