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介護夫婦のための CG ASSIST プログラムの評価 (CG ASSIST)

2018年2月28日 更新者:VA Office of Research and Development

CG ASSIST プロジェクトは、移動障害のある年配の退役軍人と非公式の介護者を対象とした 4 年間の研究です。 CG ASSIST は、移動を伴う日常生活動作を安全に、巧みに、そして (可能な場合は) 独立して実行する方法を退役軍人に教えるために設計された 2 人組向けの在宅トレーニング プログラムです。 このトレーニングを提供する専門家 (OT) は、必要に応じて、手すり、ベッドレール、トイレ補助具などの支援技術機器を推奨、提供、および設置します。 研究助手は、退役軍人と介護者の生活の質 (負担、うつ病、タスクの有効性、ライフスペース) に対するプログラムの効果を判断するために、介入の前後に 2 人組の家庭訪問を行います。

この研究のカップルの半分は、遠隔ビデオ会議デバイスを介して専門家からトレーニングを受けます。 リサーチ アシスタントがデバイスを参加者の自宅に持ち込み、トレーニング セッションを支援します。

調査の概要

詳細な説明

導入と目的: 提案された 4 年間の無作為化比較試験の主な目的は、日常生活の活動に依存している年配の退役軍人に実践的なスキルトレーニングと支援技術 (AT)/環境修正プログラムを提供することを文書化することです ( ADLs) とその非公式の介護者は、現在の標準的なケアと比較して、介護プロセス (つまり、介護スキル) と結果 (つまり、タスク中の安全性) の改善をもたらし、ダイアドの両方のメンバーに有益な直接的および間接的な効果をもたらします。 副次的な目的は、退役軍人および介護者の主観的な健康状態 (うつ病、生活の質) に対するプログラムの効果を判断し、従来の対面式アプローチとリアルタイムのインタラクティブなテレビデオの 2 つの検証済み実施モダリティの相対的な有効性を比較することです。会議。

研究計画。 この研究は、コミュニティに住んでいて、移動、移動、または体位変換を含むADL支援のために非公式の介護者に依存している移動障害のある高齢の退役軍人(> 60歳)で実施されます。 この研究では、4 つの研究群と 3 つまたは 4 つの結果評価期間を持つ、修正された無作為化制御クロスオーバー デザインを利用します。 最初の家庭訪問の前に、参加者は介入モダリティ(対面対テレビビデオ)に無作為に割り付けられ、次にそれらのグループ内で即時介入(IIG)または遅延介入/対照群(DICG)に無作為に割り付けられます。

メソッド。 標準化された検証済みの手段を使用して、180 人の退役軍人の介護者 2 人に在宅インタビューを実施し、介護のニーズ、プロセス、および結果の基準となる自己申告の測定値を取得します。 支援技術スペシャリスト (ATS) による在宅訪問は、面接訪問 (1 週間以内) を反映して、機能的なタスクの観察を通じて独立して客観的にニーズを評価します。 ダイアドは、変化を確認するために、1 (T2)、2 (T3)、および 4 ~ 5 (T4) か月後に再評価されます。 T1 アセスメントに続いて、IIG のメンバーは、ATS からさらに 2 回の家庭訪問を受け、(1) 介入を実施し、(2) 介入を強化します。 2 番目の盲検化された ATS が T2 結果評価を実施します。 T2 では、ATS は観察に基づく評価を実施します。これは、DICG の反復ベースラインとしても機能します。 介入スケジュールは、T3 中に DICG のダイアドに対して繰り返されます。 両方のグループの最終評価は、T4 の介入から 3 か月後に収集されます。

介入。 トレーニングまたは CG ASSIST プログラムによるスキルセットと個別サポートの介護者評価は、最近、VA RR&D パイロット研究で実現可能性テストを受けました。

介入は、(a) 支援技術 (AT) の提供と ADL を促進するための簡単な家庭の改造、および (b) 2 人のニーズと好みに合わせて個別化された標準化されたプロトコルを使用した、デバイスの適切な使用と適切なタスクの実行に関する 2 人のトレーニングで構成されます。そして家の環境特性。

臨床的関連性。 介護者が退役軍人に介護を提供して定年退職を支援することは、VHA システムと、私たちがサービスを提供する退役軍人の安全、尊厳、生活の質に重要な意味を持ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

126

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2 つ以上の日常生活動作または 3 つ以上の道具的日常生活動作で特定された介護者の支援を必要とする退役軍人 60、
  • 平均余命が 6 か月以上あり、
  • 今後6か月間、家を出たりホスピスに移行する予定はありません。
  • プライマリケア提供者から研究への参加の承認を得ている。
  • 介護者は退役軍人と同居し、少なくとも 6 か月間、週に 4 日以上介護を提供しなければなりません。
  • 負のミニコグ評価を取得します。 介護者は、2 人が同居している限り、退役軍人とのどのような関係 (配偶者、子供、兄弟、友人など) でもかまいません。
  • 介護者は何歳でも構いません。

除外基準:

  • Mini-Cog で肯定的なスクリーニングを受けた介護者は、インフォームド コンセントを提供する認知能力を示すことができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:緊急介入グループ

ベースライン評価を完了した直後に、在宅トレーニングの介入を受けます。

介入には、AT スペシャリスト (作業療法士または理学療法士) による 3 回の家庭訪問が含まれます。AT スペシャリスト (作業療法士または理学療法士) は、2 人が 3 回の ADL 移行を実行するのを観察し、必要に応じて推奨事項、機器、家庭の改造、トレーニング、およびフォローアップ トレーニングを提供します。

支援技術 (AT) スペシャリスト、支援技術デバイスの専門家、および移乗作業の実行方法、退役軍人および介護者の 2 人組が安全に、巧みに、そして (適切な場合) 日常生活の 3 つの活動 (ADL) を独立して実行できるように訓練します。ベッド、トイレ、入浴。 ベースライン評価の際、AT スペシャリストは支援技術機器 (手すり、ベッド レール、高さのある便座など)、環境の変更、適応方法、およびエネルギー節約技術も推奨します。 介入の初日に、ATスペシャリストは推奨される機器を提供およびインストールし、推奨された修正された方法を使用して3つのADLを完了するようにダイアドをトレーニングします.
他の名前:
  • 在宅トレーニングと AT (prn) の提供
他の:遅延介入制御グループ
最初のベースライン評価を完了してから 6 週間後に、在宅トレーニングの介入を受けます。 これにより、すべての参加者に介入を提供しながら、コントロール比較グループが可能になります。
最初のベースライン評価を完了してから 6 週間後に、在宅トレーニングの介入を受けます。 これにより、すべての参加者に介入を提供しながら、コントロール比較グループが可能になります。
他の名前:
  • 自宅でのトレーニングの遅延と AT の提供 (prn)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介護者の移動効率
時間枠:T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間
介護者は、ベテランの要介護者が 1 ~ 10 のスケールで評価された日常生活課題の 10 の活動を実行できるという自信のレベルを報告しました。 タスク完了の有効性は、非公式の介護者からの支援と退役軍人による独立した実行の両方で報告されました。 スコアは 10 ~ 100 の範囲で、スコアが高いほど転送効率が高いことを示します。
T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベテランのタスク効率
時間枠:T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間
ベテランの要介護者は、1 から 10 のスケールで評価された日常生活課題の 10 の活動のパフォーマンスに自信を報告しました。 アイテムは、介護者から提供される支援の有無にかかわらず(独立して)有効性が評価されます。 スコアの範囲は 10 ~ 100 で、スコアが高いほどタスクの有効性が高くなります。
T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間
介護負担
時間枠:T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間
Zarit負担インタビュー改訂 - 介護者の負担を示す。 介護者は、5 段階評価を使用して 22 項目を支持します。 応答オプションの範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。 スコアが高いほど、介護者の負担が大きいことを反映しています。 スコアの範囲は 0 ~ 88 です。
T1 ベースラインおよび T2 介入後。 4~6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Patricia C Griffiths, PhD、Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月28日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D7873-R
  • 00050313 (その他の識別子:Emory IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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