Ocena programu CG ASSIST dla diad opiekuńczych (CG ASSIST)
Projekt CG ASSIST to czteroletnie badanie dla starszych weteranów z upośledzeniem przenoszenia i nieformalnymi opiekunami. CG ASSIST to domowy program szkoleniowy dla diad, którego celem jest nauczenie weteranów bezpiecznego, umiejętnego i (jeśli to możliwe) samodzielnego wykonywania czynności życia codziennego obejmujących transfery. Eksperci (OT), którzy prowadzą to szkolenie, w razie potrzeby zarekomendują, zapewnią i zainstalują urządzenia technologii wspomagającej, takie jak poręcze, poręcze łóżka i pomoce toaletowe. Asystenci naukowi przeprowadzają wizyty domowe z diadami przed i po interwencji, aby określić wpływ programu na wskaźniki jakości życia weteranów i opiekunów (obciążenie, depresja, skuteczność zadań, przestrzeń życiowa).
Połowa par biorących udział w tym badaniu otrzyma szkolenie prowadzone przez eksperta zdalnie za pośrednictwem urządzenia do telekonferencji wideo. Asystenci naukowi przyniosą urządzenie do domów uczestników i pomogą w sesji szkoleniowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp i cel: Głównym celem proponowanego czteroletniego randomizowanego, kontrolowanego badania jest udokumentowanie, że zapewnienie szkolenia umiejętności praktycznych i programu technologii wspomagających (AT) / modyfikacji środowiska dla starszych weteranów, którzy są niesamodzielni w codziennych czynnościach ( ADL) i ich nieformalni opiekunowie doprowadzą do poprawy procesów opiekuńczych (tj. umiejętności opiekuńczych) i wyników (tj. bezpieczeństwa podczas wykonywania zadań) w porównaniu z obecnym standardem opieki i będą miały korzystne bezpośrednie i pośrednie skutki dla obu członków diady. Celem drugorzędnym jest określenie wpływu programu na subiektywne samopoczucie weterana i opiekuna (depresja, jakość życia) oraz porównanie względnej skuteczności dwóch zatwierdzonych metod wdrażania: tradycyjnego podejścia osobistego i interaktywnego tele-wideo w czasie rzeczywistym konferencje.
Plan badań. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem starszych weteranów (>60 lat) z upośledzeniem ruchowym, którzy mieszkają w społeczności i są zależni od nieformalnego opiekuna w zakresie pomocy ADL obejmującej mobilność, przeniesienie lub zmianę pozycji. Badanie będzie wykorzystywać zmodyfikowany, randomizowany, kontrolowany projekt krzyżowy z czterema ramionami badania i trzema lub czterema okresami oceny wyników. Przed pierwszą wizytą domową uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencji (osobista vs. tele-wideo), a następnie losowo przydzieleni w ramach tych grup do natychmiastowej interwencji (IIG) lub opóźnionej interwencji/grupy kontrolnej (DICG).
Metody. Wywiady domowe zostaną zakończone z udziałem 180 diad weteranów opieki, aby uzyskać podstawowe, zgłaszane przez samych siebie pomiary potrzeb, procesów i wyników opieki przy użyciu standardowych, zatwierdzonych narzędzi. Wizyty domowe specjalisty ds. technologii wspomagających (ATS) będą odzwierciedleniem wizyt wywiadów (w ciągu 1 tygodnia) w celu niezależnej i obiektywnej oceny potrzeb poprzez obserwację zadań funkcjonalnych. Diady zostaną ponownie ocenione jeden (T2), dwa (T3) i cztery do pięciu (T4) miesięcy później w celu ustalenia zmian. Po ocenie T1 osoby w IIG otrzymają 2 dodatkowe wizyty domowe z ATS, aby (1) przeprowadzić interwencję i (2) wzmocnić interwencję. Drugi zaślepiony ATS przeprowadzi ocenę wyników T2. W T2 ATS przeprowadzi oceny oparte na obserwacjach, które posłużą również jako powtórna linia bazowa dla DICG. Harmonogram interwencji zostanie następnie powtórzony dla diad w DICG podczas T3. Ostateczne oceny dla obu grup zostaną zebrane 3 miesiące po interwencji podczas T4.
Interwencja. Program oceny umiejętności opiekuna i zindywidualizowanego wsparcia poprzez szkolenie lub program CG ASSIST przeszedł ostatnio testy wykonalności w badaniu pilotażowym VA RR&D.
Interwencja polega na (a) zapewnieniu technologii wspomagającej (AT) i prostych modyfikacjach domowych w celu ułatwienia ADL oraz (b) szkoleniu diady w zakresie właściwego korzystania z urządzeń i prawidłowego wykonywania zadań przy użyciu standardowych protokołów dostosowanych do potrzeb i preferencji diady i właściwości środowiskowe domu.
Znaczenie kliniczne. Wspieranie i pomoc opiekunom w zapewnianiu opieki weteranom, aby pomóc im w starzeniu się w miejscu, ma ważne implikacje dla systemu VHA oraz bezpieczeństwa, godności i jakości życia weteranów, którym służymy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Weterani 60 lat, którzy wymagają pomocy zidentyfikowanego opiekuna przy więcej niż jednej czynności życia codziennego lub trzech lub więcej instrumentalnych czynnościach życia codziennego,
- mają oczekiwaną długość życia większą lub równą sześciu (6) miesiącom,
- nie mają planów wyprowadzenia się z domu lub do hospicjum w ciągu najbliższych sześciu miesięcy,
- i mieć zgodę lekarza podstawowej opieki zdrowotnej na udział w badaniu.
- Opiekunowie muszą mieszkać z Weteranem, zapewniać opiekę przez cztery (4) lub więcej dni w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy,
- i uzyskać negatywną ocenę mini-koga. Opiekunami mogą być dowolni krewni (małżonek, dziecko, rodzeństwo, przyjaciel itp.) z Weteranem, o ile oboje mieszkają razem.
- Opiekun może być w każdym wieku.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie, którzy mają pozytywny ekran z Mini-Cog, nie wykazują zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Natychmiastowej Interwencji
Otrzymuje interwencję szkoleniową w domu natychmiast po zakończeniu oceny podstawowej. Interwencja obejmuje trzy wizyty domowe specjalisty AT (terapeuty zajęciowego lub fizjoterapeuty), który obserwuje, jak diada wykonuje trzy transfery ADL, zapewnia zalecenia, sprzęt, modyfikacje domowe, szkolenie i dalsze szkolenie w razie potrzeby. |
Specjaliści technologii wspomagających (AT), eksperci w zakresie urządzeń technologii wspomagających i sposobów wykonywania zadań związanych z przenoszeniem, szkolą pary weteranów i opiekunów w zakresie bezpiecznego, umiejętnego i (w stosownych przypadkach) samodzielnego wykonywania trzech czynności życia codziennego (ADL): przemieszczanie się do i z łóżko, toaleta i kąpiel.
Podczas oceny wyjściowej specjaliści AT zalecają również sprzęt wspomagający (poręcze, poręcze łóżka, podwyższone deski sedesowe itp.), modyfikacje środowiska, metody adaptacyjne i techniki oszczędzania energii.
Pierwszego dnia interwencji specjaliści AT dostarczają i instalują zalecany sprzęt oraz szkolą diadę, aby wykonała trzy ADL przy użyciu zalecanych zmodyfikowanych metod.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Grupa Kontrolna Opóźnionej Interwencji
Otrzymuje interwencję szkoleniową w domu sześć tygodni po zakończeniu wstępnej oceny wyjściowej.
Pozwala to na kontrolną grupę porównawczą, jednocześnie zapewniając interwencję wszystkim uczestnikom.
|
Otrzymuje interwencję szkoleniową w domu sześć tygodni po zakończeniu wstępnej oceny wyjściowej.
Pozwala to na kontrolną grupę porównawczą, jednocześnie zapewniając interwencję wszystkim uczestnikom.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność transferu opiekuna
Ramy czasowe: T1 linia podstawowa i T2 po interwencji; 4-6 tygodni
|
Opiekun zgłosił poziom pewności, że odbiorca opieki weterana może wykonać 10 czynności codziennych zadań ocenianych w skali od 1 do 10.
Skuteczność w realizacji zadań zgłaszana zarówno z pomocą opiekuna nieformalnego, jak i wykonywana samodzielnie przez Weterana.
Wyniki wahają się od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą skuteczność transferu.
|
T1 linia podstawowa i T2 po interwencji; 4-6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność zadań weteranów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy T1 i okres po interwencji T2; 4-6 tygodni
|
Osoba korzystająca z opieki weterana deklarowała pewność siebie w wykonywaniu 10 czynności dnia codziennego, ocenianych w skali od 1 do 10.
Przedmioty są oceniane pod kątem skuteczności z (niezależną) pomocą opiekuna i bez niej.
Wyniki wahają się od 10 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą skuteczność zadania.
|
Punkt wyjściowy T1 i okres po interwencji T2; 4-6 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna
Ramy czasowe: T1 linia podstawowa i T2 po interwencji; 4-6 tygodni
|
Poprawiony wywiad z Zarit Burden — wskazujący na obciążenie opiekuna.
Opiekunowie zatwierdzają 22 pozycje przy użyciu 5-stopniowej skali.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie opiekuna.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 88.
|
T1 linia podstawowa i T2 po interwencji; 4-6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7873-R
- 00050313 (Inny identyfikator: Emory IRB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .