Evaluering af CG ASSIST-programmet for plejedyader (CG ASSIST)
CG ASSIST-projektet er et fireårigt studie for ældre veteraner med overførselshandicap og uformelle pårørende. CG ASSIST er et in-home træningsprogram for dyader designet til at lære veteraner, hvordan man sikkert, dygtigt og (når det er muligt) selvstændigt udfører Activities of Daily Living, der involverer forflytninger. Eksperter (OT'er), der giver denne uddannelse, vil også anbefale, levere og installere teknologiske hjælpemidler såsom gribebøjler, sengehest og toilethjælpemidler efter behov. Forskningsassistenter foretager hjemmebesøg med dyaderne før og efter intervention for at bestemme virkningerne af programmet på veteraners og omsorgspersoners livskvalitetsmål (byrde, depression, opgaveeffektivitet, livsrum).
Halvdelen af parrene i denne undersøgelse vil modtage træningen fra eksperten eksternt gennem en tele-videokonferenceenhed. Forskningsassistenter vil bringe enheden til deltagernes hjem og assistere i træningssessionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion og mål: Det primære formål med det foreslåede fireårige randomiserede, kontrollerede forsøg er at dokumentere, at der tilbydes et praktisk færdighedstræning og hjælpeteknologi (AT)/miljømodifikationsprogram for ældre veteraner, der er afhængige af daglige aktiviteter ( ADL'er) og deres uformelle plejere vil resultere i forbedringer i plejeprocesser (dvs. omsorgsevner) og resultater (dvs. sikkerhed under opgaver) sammenlignet med den nuværende standard for pleje og have gavnlige direkte og indirekte effekter for begge medlemmer af dyaden. Sekundære mål er at bestemme virkningerne af programmet på veteraner og pårørendes subjektive velbefindende (depression, livskvalitet) og at sammenligne den relative effektivitet af to validerede implementeringsmodaliteter, den traditionelle in-person tilgang og real-time interaktiv tele-video konferencer.
Forskningsplan. Undersøgelsen vil blive udført med ældre veteraner (>60 år) med mobilitetshandicap, som bor i samfundet og er afhængige af en uformel omsorgsperson for ADL-hjælp, der involverer mobilitet, forflytning eller positionsændring. Studiet vil anvende et modificeret randomiseret kontrolleret cross-over-design med fire undersøgelsesarme og tre eller fire udfaldsvurderingsperioder. Forud for det første hjemmebesøg vil deltagerne blive randomiseret til en interventionsmodalitet (in-person vs. tele-video) og derefter randomiseret inden for disse grupper til en øjeblikkelig intervention (IIG) eller forsinket intervention/kontrolgruppe (DICG).
Metoder. In-home interviews vil blive afsluttet med 180 veteranplejedyader for at opnå baseline, selvrapporterede mål for omsorgsbehov, processer og resultater ved hjælp af standardiserede, validerede instrumenter. Hjemmebesøg af en hjælpemiddelspecialist (ATS) vil afspejle interviewbesøgene (inden for 1 uge) for selvstændigt og objektivt at vurdere behov gennem observation af funktionelle opgaver. Dyader vil blive revurderet en (T2), to (T3) og fire til fem (T4) måneder senere for at konstatere ændringer. Efter T1-vurderinger vil de i IIG modtage 2 yderligere hjemmebesøg fra ATS for (1) at levere interventionen og (2) forstærke interventionen. En 2. blindet ATS vil udføre T2-resultatvurderingerne. Ved T2 vil en ATS udføre observationsbaserede vurderinger, som også vil tjene som en gentagen baseline for DICG. Interventionsplanen vil derefter blive gentaget for dyader i DICG under T3. De endelige vurderinger for begge grupper vil blive indsamlet 3 måneder efter interventionen under T4.
Intervention. Caregiver Assessment of Skills Sets & Individualized Support Thru Training eller CG ASSIST-programmet har for nylig gennemgået gennemførlighedstest i en VA RR&D-pilotundersøgelse.
Interventionen består af (a) tilvejebringelse af hjælpeteknologi (AT) og enkle hjemmeændringer for at lette ADL'er og (b) dyad-træning i den korrekte brug af enhederne og korrekt opgaveudførelse ved hjælp af standardiserede protokoller individualiseret til dyadens behov og præferencer og miljømæssige egenskaber i hjemmet.
Klinisk relevans. At støtte og hjælpe pårørende med at yde pleje til veteraner for at hjælpe dem med at ældes på plads har vigtige konsekvenser for VHA-systemet og sikkerheden, værdigheden og livskvaliteten for de veteraner, vi betjener.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner 60, der har brug for assistance fra den identificerede omsorgsperson med mere end én dagligdagsaktivitet eller tre eller flere instrumentelle dagligdagsaktiviteter,
- har en forventet levetid på mere end eller lig med seks (6) måneder,
- har ingen planer om at flytte hjemmefra eller på hospice inden for de næste seks måneder,
- og have godkendelse fra den primære udbyder til at deltage i forskningen.
- Plejere skal bo hos veteranen, yde pleje fire (4) eller flere dage om ugen i mindst 6 måneder,
- og opnå en negativ mini-tand-vurdering. Omsorgspersoner kan være enhver relation (ægtefælle, barn, søskende, ven osv.) til veteranen, så længe de to bor sammen.
- Pårørende kan være i alle aldre.
Ekskluderingskriterier:
- Pårørende, der har en positiv skærm med Mini-Cog, kan ikke demonstrere kognitiv kapacitet til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsatsgruppe
Modtager træningsinterventionen i hjemmet umiddelbart efter at have gennemført baseline-vurderingen. Interventionen omfatter tre hjemmebesøg fra en AT-specialist (ergo- eller fysioterapeut), som observerer dyaden udføre tre ADL-overførsler, giver anbefalinger, udstyr, hjemmeændringer, træning og opfølgende træning efter behov. |
Specialister i hjælpeteknologi (AT), eksperter i hjælpemidler og hvordan man udfører overførselsopgaver, træner veteran- og omsorgspersoner til sikkert, dygtigt og (når det er relevant) selvstændigt at udføre tre daglige aktiviteter (ADL'er): overførsel ind og ud af seng, toilet og bad.
Under baseline-vurderingerne anbefaler AT-specialister også hjælpemiddeludstyr (håndtag, sengehest, hævede toiletsæder osv.), miljøændringer, adaptive metoder og energibesparelsesteknikker.
På den første dag af interventionen leverer og installerer AT-specialister anbefalet udstyr og træner dyaden til at fuldføre de tre ADL'er ved hjælp af de anbefalede modificerede metoder.
Andre navne:
|
|
Andet: Kontrolgruppe for forsinket indgreb
Modtager træningsinterventionen i hjemmet seks uger efter at have afsluttet den indledende baseline-vurdering.
Dette giver mulighed for en kontrolsammenligningsgruppe, mens der stadig gives interventionen til alle deltagere.
|
Modtager træningsinterventionen i hjemmet seks uger efter at have afsluttet den indledende baseline-vurdering.
Dette giver mulighed for en kontrolsammenligningsgruppe, mens der stadig gives interventionen til alle deltagere.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Transfer Effektivitet
Tidsramme: T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
Caregiver rapporterede niveauet af tillid til, at veteranplejemodtageren kan udføre 10 daglige opgaver vurderet på en skala fra 1-10.
Effektivitet i opgaveafslutning rapporteret både med assistance fra den uformelle omsorgsperson og udført uafhængigt af veteranen.
Scoringer varierer fra 10-100 med højere score, der afspejler større overførselseffektivitet.
|
T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteranopgaveeffektivitet
Tidsramme: T1 baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
Veteranplejemodtager rapporterede om tillid til udførelsen af 10 daglige opgaver vurderet på en skala fra 1-10.
Emner vurderes for effekt med og uden (selvstændigt) assistance fra en pårørende.
Scoringer varierer fra 10-100 med højere score, der afspejler større opgaveeffektivitet.
|
T1 baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
|
Plejerbyrde
Tidsramme: T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
Zarit Byrde Interview Revideret -indikerende omsorgspersonbyrde.
Omsorgspersoner godkender 22 emner ved hjælp af en 5-punkts skala.
Svarmuligheder spænder fra 0 (Aldrig) til 4 (Næsten altid).
Højere score afspejler større plejebyrde.
Score varierer fra 0 til 88.
|
T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- D7873-R
- 00050313 (Anden identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .