- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02021565
Оценка программы CG ASSIST для ухаживающих диад (CG ASSIST)
Проект CG ASSIST — это четырехлетнее исследование пожилых ветеранов с нарушениями переноса и неформальных опекунов. CG ASSIST — это программа обучения на дому для пар, предназначенная для обучения ветеранов тому, как безопасно, умело и (по возможности) самостоятельно выполнять повседневную деятельность, связанную с перемещением. Эксперты (OT), которые проводят это обучение, также порекомендуют, предоставят и установят вспомогательные технологические устройства, такие как поручни, поручни для кроватей и приспособления для туалета по мере необходимости. Научные сотрудники посещают диады на дому до и после вмешательства, чтобы определить влияние программы на показатели качества жизни ветеранов и лиц, осуществляющих уход (бремя, депрессия, эффективность выполнения задач, жизненное пространство).
Половина пар, участвовавших в этом исследовании, пройдет обучение у эксперта дистанционно с помощью устройства для теле-видеоконференций. Ассистенты-исследователи принесут устройство на дом участникам и помогут в проведении тренинга.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Введение и цель: основная цель предлагаемого четырехлетнего рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы задокументировать, что предоставление практического обучения навыкам и вспомогательных технологий (АТ)/программы модификации окружающей среды для пожилых ветеранов, которые зависят от повседневной деятельности ( ADL) и их неформальные опекуны приведут к улучшению процессов ухода (т. е. навыков ухода) и результатов (т. е. безопасности при выполнении задач) по сравнению с текущим стандартом ухода и будут иметь благоприятные прямые и косвенные эффекты для обоих членов диады. Второстепенные цели состоят в том, чтобы определить влияние программы на субъективное благополучие ветеранов и лиц, осуществляющих уход (депрессия, качество жизни), и сравнить относительную эффективность двух проверенных способов реализации: традиционного личного подхода и интерактивного телевидео в реальном времени. конференц-связь.
План исследования. Исследование будет проводиться с участием ветеранов старшего возраста (старше 60 лет) с нарушениями опорно-двигательного аппарата, проживающих в сообществе и зависящих от неформального опекуна в плане ADL-помощи, связанной с мобильностью, переводом или изменением положения. В исследовании будет использоваться модифицированный рандомизированный контролируемый перекрестный дизайн с четырьмя исследовательскими группами и тремя или четырьмя периодами оценки результатов. Перед первым посещением на дому участники будут рандомизированы по модальности вмешательства (лично или по телевидению), а затем рандомизированы внутри этих групп для немедленного вмешательства (IIG) или отсроченного вмешательства/контрольной группы (DICG).
Методы. Интервью на дому будут проведены со 180 парами ветеранов, осуществляющих уход, для получения исходных показателей потребностей, процессов и результатов в уходе, о которых они сообщают самостоятельно, с использованием стандартизированных, проверенных инструментов. Посещения на дому специалистом по вспомогательным технологиям (ATS) будут отражать визиты для интервью (в течение 1 недели) для независимой и объективной оценки потребностей путем наблюдения за функциональными задачами. Диады будут переоценены через один (T2), два (T3) и четыре-пять (T4) месяцев спустя, чтобы удостовериться в изменении. После оценок T1 участники IIG получат 2 дополнительных визита на дом от ATS, чтобы (1) провести вмешательство и (2) усилить вмешательство. Вторая слепая ATS проведет оценку результатов T2. На этапе T2 ATS проведет оценки на основе наблюдений, которые также послужат повторной базовой линией для DICG. График вмешательства будет затем повторен для пар в DICG во время T3. Окончательные оценки для обеих групп будут собраны через 3 месяца после вмешательства во время T4.
Вмешательство. Программа Caregiver Assessment of Skills Sets & Individual Support Thru Training или CG ASSIST недавно прошла технико-экономическое обоснование в пилотном исследовании VA RR&D.
Вмешательство состоит из (а) предоставления вспомогательных технологий (АТ) и простых домашних модификаций для облегчения ADL и (б) обучения пар правильному использованию устройств и правильному выполнению задач с использованием стандартизированных протоколов, адаптированных к потребностям и предпочтениям пары. и экологические особенности дома.
Клиническая значимость. Поддержка и помощь опекунам в обеспечении ухода за ветеранами, чтобы помочь им стареть на месте, имеет важные последствия для системы VHA и безопасности, достоинства и качества жизни ветеранов, которым мы служим.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны 60, которым требуется помощь от лица, осуществляющего уход, с более чем одним видом деятельности в повседневной жизни или с тремя или более инструментальными видами деятельности в повседневной жизни,
- иметь ожидаемую продолжительность жизни больше или равную шести (6) месяцам,
- не планируете переход из дома или в хоспис в ближайшие шесть месяцев,
- и получить разрешение от поставщика первичной медико-санитарной помощи на участие в исследовании.
- Опекуны должны жить с ветераном, обеспечивать уход четыре (4) или более дней в неделю в течение не менее 6 месяцев,
- и получить отрицательную мини-оценку винтика. Опекуны могут быть любым родственником (супругом, ребенком, братом, сестрой, другом и т. д.) ветерана, если они проживают совместно.
- Воспитатель может быть любого возраста.
Критерий исключения:
- Лица, осуществляющие уход, у которых есть положительный результат скрининга с помощью Mini-Cog, не могут продемонстрировать когнитивные способности для предоставления информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного вмешательства
Проходит обучение на дому сразу после завершения базовой оценки. Вмешательство включает в себя три визита на дом специалиста по АТ (эрготерапевта или физиотерапевта), который наблюдает, как пара выполняет три переноса ADL, дает рекомендации, оборудование, модификации дома, обучение и последующее обучение по мере необходимости. |
Специалисты по вспомогательным технологиям (AT), эксперты по вспомогательным технологическим устройствам и способам выполнения задач по перемещению, обучают пары ветеранов и опекунов безопасному, умелому и (при необходимости) независимому выполнению трех действий в повседневной жизни (ADL): перемещение в и из кровать, туалет и купание.
Во время исходных оценок специалисты AT также рекомендуют вспомогательное технологическое оборудование (поручни, поручни для кроватей, приподнятые сиденья для унитаза и т. д.), модификации окружающей среды, адаптивные методы и методы энергосбережения.
В первый день вмешательства специалисты по АТ предоставляют и устанавливают рекомендуемое оборудование и обучают диаду выполнять три ADL, используя рекомендованные модифицированные методы.
Другие имена:
|
|
Другой: Группа управления отсроченным вмешательством
Проходит обучение на дому через шесть недель после завершения первоначальной базовой оценки.
Это позволяет создать контрольную группу сравнения, в то же время обеспечивая вмешательство для всех участников.
|
Проходит обучение на дому через шесть недель после завершения первоначальной базовой оценки.
Это позволяет создать контрольную группу сравнения, в то же время обеспечивая вмешательство для всех участников.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность передачи опекуна
Временное ограничение: Исходный T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
Опекун сообщил об уровне уверенности в том, что получатель ухода за ветераном может выполнять 10 повседневных жизненных задач, оцененных по шкале от 1 до 10.
Эффективность выполнения задачи сообщалась как с помощью неформального опекуна, так и с выполнением ветераном самостоятельно.
Баллы варьируются от 10 до 100, причем более высокие баллы отражают большую эффективность переноса.
|
Исходный T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ветеранская эффективность задач
Временное ограничение: Исходный уровень T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
Пациент-ветеран сообщил об уверенности в выполнении 10 повседневных жизненных задач, оцененных по шкале от 1 до 10.
Предметы оцениваются на эффективность с помощью и без (независимо) помощи со стороны опекуна.
Баллы варьируются от 10 до 100, причем более высокие баллы отражают большую эффективность задачи.
|
Исходный уровень T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
|
Бремя воспитателя
Временное ограничение: Исходный T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
Пересмотренное интервью Zarit Burden с указанием нагрузки на сиделку.
Воспитатели одобряют 22 пункта по 5-балльной шкале.
Варианты ответа варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
Более высокие баллы отражают большую нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Оценки варьируются от 0 до 88.
|
Исходный T1 и T2 после вмешательства; 4-6 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D7873-R
- 00050313 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .