Evaluering av CG ASSIST-programmet for omsorgsdyader (CG ASSIST)
CG ASSIST-prosjektet er en fireårig studie for eldre veteraner med overføringsvansker og uformelle omsorgspersoner. CG ASSIST er et hjemmetreningsprogram for dyader designet for å lære veteraner hvordan de trygt, dyktig og (når det er mulig) uavhengig utfører Activities of Daily Living som involverer overføringer. Eksperter (OT-er) som gir denne opplæringen vil også anbefale, tilby og installere teknologiske hjelpemidler som håndtak, sengehester og toaletthjelpemidler etter behov. Forskningsassistenter gjennomfører hjemmebesøk med dyadene før og etter intervensjon for å bestemme effekten av programmet på målinger av veteraner og omsorgspersoners livskvalitet (byrde, depresjon, oppgaveeffektivitet, livsrom).
Halvparten av parene i denne studien vil motta opplæringen fra eksperten eksternt gjennom en tele-videokonferanseenhet. Forskningsassistenter vil ta med enheten til deltakernes hjem og bistå i treningsøkten.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon og mål: Hovedmålet med den foreslåtte fireårige randomiserte, kontrollerte studien er å dokumentere at det tilbys praktisk ferdighetstrening og hjelpeteknologi (AT)/miljømodifikasjonsprogram for eldre veteraner som er avhengige av dagliglivets aktiviteter ( ADL-er) og deres uformelle omsorgspersoner vil resultere i forbedringer i omsorgsprosesser (dvs. omsorgsevner) og resultater (dvs. sikkerhet under oppgaver) sammenlignet med gjeldende omsorgsstandard og ha gunstige direkte og indirekte effekter for begge medlemmer av dyaden. Sekundære mål er å bestemme effekten av programmet på veteraner og omsorgspersoners subjektive velvære (depresjon, livskvalitet) og å sammenligne den relative effektiviteten til to validerte implementeringsmodaliteter, den tradisjonelle personlig tilnærmingen og sanntids interaktiv tele-video konferanser.
Forskningsplan. Studien vil bli utført med eldre veteraner (>60 år) med bevegelseshemninger som bor i samfunnet og er avhengig av en uformell omsorgsperson for ADL-hjelp som involverer mobilitet, overføring eller posisjonsendring. Studien vil benytte et modifisert randomisert kontrollert cross-over design med fire studiearmer og tre eller fire utfallsvurderingsperioder. Før det første hjemmebesøket vil deltakerne bli randomisert til en intervensjonsmodalitet (personlig vs. tele-video) og deretter randomisert innenfor disse gruppene til en umiddelbar intervensjon (IIG) eller forsinket intervensjon/kontrollgruppe (DICG).
Metoder. Hjemmeintervjuer vil bli fullført med 180 veteranomsorgsdyader for å oppnå baseline, selvrapporterte mål på omsorgsbehov, prosesser og resultater ved bruk av standardiserte, validerte instrumenter. Hjemmebesøk av en hjelpemiddelspesialist (ATS) vil speile intervjubesøkene (innen 1 uke) for å uavhengig og objektiv vurdere behov gjennom observasjon av funksjonelle oppgaver. Dyader vil bli re-evaluert én (T2), to (T3) og fire til fem (T4) måneder senere for å fastslå endring. Etter T1-vurderinger vil de i IIG motta ytterligere 2 hjemmebesøk fra ATS for å (1) levere intervensjonen og (2) forsterke intervensjonen. En 2. blindet ATS vil gjennomføre T2-resultatvurderingene. Ved T2 vil en ATS gjennomføre observasjonsbaserte vurderinger som også vil tjene som en gjentatt baseline for DICG. Intervensjonsplanen vil deretter bli gjentatt for dyader i DICG under T3. De endelige vurderingene for begge grupper vil bli samlet inn 3 måneder etter intervensjonen under T4.
Innblanding. Caregiver Assessment of Skills Sets & Individualized Support Thru Training eller CG ASSIST-programmet har nylig gjennomgått gjennomførbarhetstesting i en VA RR&D-pilotstudie.
Intervensjonen består av (a) levering av hjelpeteknologi (AT) og enkle hjemmemodifikasjoner for å lette ADL-er og (b) dyadopplæring på riktig bruk av enhetene og riktig oppgaveutførelse ved bruk av standardiserte protokoller individualisert til dyadens behov og preferanser og miljøegenskaper i hjemmet.
Klinisk relevans. Å støtte og hjelpe omsorgspersoner med å gi omsorg for veteraner for å hjelpe dem med å eldes på plass har viktige implikasjoner for VHA-systemet og sikkerheten, verdigheten og livskvaliteten til veteranene vi betjener.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Veteraner 60 som trenger assistanse fra den identifiserte omsorgspersonen med mer enn én aktivitet i dagliglivet eller tre eller flere instrumentelle aktiviteter i dagliglivet,
- har en forventet levealder på mer enn eller lik seks (6) måneder,
- har ingen planer om å flytte hjemmefra eller til hospice i løpet av de neste seks månedene,
- og ha godkjenning fra primærhelsetjenesten til å delta i forskningen.
- Omsorgspersoner må bo hos veteranen, gi omsorg fire (4) eller flere dager i uken i minst 6 måneder,
- og få en negativ mini-tann-vurdering. Omsorgspersoner kan være en hvilken som helst relasjon (ektefelle, barn, søsken, venn, etc.) til veteranen så lenge de to er samboere.
- Omsorgsperson kan være i alle aldre.
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgspersoner som har en positiv skjerm med Mini-Cog klarer ikke å demonstrere kognitiv kapasitet til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar intervensjonsgruppe
Mottar hjemmetreningsintervensjonen umiddelbart etter å ha fullført grunnvurderingen. Intervensjonen inkluderer tre hjemmebesøk fra en AT-spesialist (ergo- eller fysioterapeut) som observerer dyaden utføre tre ADL-overføringer, gir anbefalinger, utstyr, hjemmemodifikasjoner, opplæring og oppfølgingstrening etter behov. |
Hjelpeteknologispesialister (AT), eksperter på hjelpemidler og hvordan man utfører overføringsoppgaver, trener veteran- og omsorgspersoner til å trygt, dyktig og (når det er hensiktsmessig) uavhengig utføre tre dagliglivets aktiviteter (ADL): overføring inn og ut av seng, toalettbesøk og bading.
Under grunnvurderingene anbefaler AT-spesialister også hjelpemiddelutstyr (håndtak, sengehester, heve toalettseter osv.), miljøendringer, adaptive metoder og energisparingsteknikker.
På den første dagen av intervensjonen gir og installerer AT-spesialister anbefalt utstyr og trener dyaden til å fullføre de tre ADL-ene ved å bruke de anbefalte modifiserte metodene.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe for forsinket intervensjon
Mottar hjemmetreningsintervensjonen seks uker etter å ha fullført den innledende baselinevurderingen.
Dette gir mulighet for en kontrollsammenligningsgruppe samtidig som intervensjonen tilbys til alle deltakerne.
|
Mottar hjemmetreningsintervensjonen seks uker etter å ha fullført den innledende baselinevurderingen.
Dette gir mulighet for en kontrollsammenligningsgruppe samtidig som intervensjonen tilbys til alle deltakerne.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Caregiver Transfer Effektivitet
Tidsramme: T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
Omsorgsperson rapporterte graden av tillit til at mottaker av veteranpleie kan utføre 10 daglige oppgaver vurdert på en skala fra 1-10.
Effektivitet i oppgavefullføring rapportert både med assistanse fra den uformelle omsorgspersonen og utført uavhengig av veteranen.
Poeng varierer fra 10-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større overføringseffektivitet.
|
T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Veteranoppgaveeffektivitet
Tidsramme: T1 baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
Mottaker av veteranpleie rapporterte tillit til utførelsen av 10 daglige oppgaver vurdert på en skala fra 1-10.
Elementer vurderes for effekt med og uten (uavhengig) assistanse gitt fra en omsorgsperson.
Poeng varierer fra 10-100 med høyere poengsum som gjenspeiler større oppgaveeffektivitet.
|
T1 baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
|
Omsorgsbyrde
Tidsramme: T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
Zarit Byrde Intervju Revidert -indikerer omsorgsbyrde.
Omsorgspersoner godkjenner 22 elementer ved hjelp av en 5-punkts skala.
Svaralternativer varierer fra 0 (Aldri) til 4 (nesten alltid).
Høyere score reflekterer større omsorgsbyrde.
Poeng varierer fra 0 til 88.
|
T1 Baseline og T2 Post Intervention; 4-6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- D7873-R
- 00050313 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .