- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02021565
간병 부부를 위한 CG ASSIST 프로그램 평가 (CG ASSIST)
CG ASSIST 프로젝트는 전이 장애가 있는 고령 퇴역 군인과 비공식 간병인을 위한 4년 연구입니다. CG ASSIST는 재향군인에게 이동과 관련된 일상 생활 활동을 안전하고 능숙하며(가능한 경우) 독립적으로 수행하는 방법을 가르치기 위해 고안된 부부를 위한 가정 내 교육 프로그램입니다. 이 교육을 제공하는 전문가(OT)는 필요에 따라 가로대, 침대 난간 및 화장실 보조 장치와 같은 보조 기술 장치를 권장, 제공 및 설치할 것입니다. 연구 조교는 재향군인 및 간병인의 삶의 질 측정(부담, 우울증, 작업 효율성, 수명)에 대한 프로그램의 효과를 결정하기 위해 개입 전후에 부부와 함께 가정 방문을 수행합니다.
이 연구에 참여하는 커플의 절반은 원격 화상 회의 장치를 통해 전문가로부터 원격으로 교육을 받게 됩니다. 연구 조교는 장치를 참가자의 집으로 가져와 교육 세션을 지원할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
서론 및 목적: 제안된 4년 무작위 대조 시험의 주요 목적은 일상 생활 활동에 의존하는 노인 퇴역 군인을 위한 실습 기술 훈련 및 보조 기술(AT)/환경 수정 프로그램을 제공하는 것을 문서화하는 것입니다. ADL) 및 비공식 간병인은 현재 표준 치료와 비교하여 간병 프로세스(즉, 간병 기술) 및 결과(즉, 작업 중 안전)의 개선을 가져올 것이며 두 쌍의 구성원 모두에게 유익한 직간접 효과를 줄 것입니다. 두 번째 목표는 재향군인과 간병인의 주관적 웰빙(우울증, 삶의 질)에 대한 프로그램의 효과를 결정하고 검증된 두 가지 구현 방식인 전통적인 대면 접근 방식과 실시간 대화형 텔레비디오의 상대적 효과를 비교하는 것입니다. 회의.
연구 계획. 이 연구는 지역사회에 거주하며 이동성, 이전 또는 위치 변경과 관련된 ADL 지원을 위해 비공식 간병인에게 의존하는 이동성 장애가 있는 고령 재향군인(>60세)을 대상으로 수행됩니다. 이 연구는 4개의 연구 부문과 3개 또는 4개의 결과 평가 기간이 있는 수정된 무작위 제어 교차 설계를 활용합니다. 첫 번째 가정 방문 전에 참가자는 중재 양식(직접 대 화상 비디오)에 무작위 배정된 다음 해당 그룹 내에서 즉시 개입(IIG) 또는 지연 개입/통제 그룹(DICG)에 무작위 배정됩니다.
행동 양식. 가정 내 인터뷰는 180명의 재향군인 간병 dyad로 완료되어 표준화되고 검증된 도구를 사용하여 간병 요구, 프로세스 및 결과에 대한 기준, 자체 보고 측정값을 얻습니다. 보조 기술 전문가(ATS)의 가정 방문은 인터뷰 방문(1주 이내)을 반영하여 기능적 작업 관찰을 통해 요구 사항을 독립적이고 객관적으로 평가합니다. Dyads는 변경 사항을 확인하기 위해 1개월(T2), 2개월(T3) 및 4~5개월(T4) 후에 재평가됩니다. T1 평가 후 IIG에 있는 사람들은 (1) 개입을 제공하고 (2) 개입을 강화하기 위해 ATS로부터 2번의 추가 가정 방문을 받게 됩니다. 두 번째 블라인드 ATS는 T2 결과 평가를 수행합니다. T2에서 ATS는 DICG의 반복 기준선 역할도 하는 관찰 기반 평가를 수행합니다. 개입 일정은 T3 동안 DICG의 dyads에 대해 반복됩니다. 두 그룹에 대한 최종 평가는 T4 동안 개입 후 3개월 후에 수집됩니다.
간섭. 교육 또는 CG ASSIST 프로그램을 통한 기술 세트 및 개별화된 지원의 간병인 평가는 최근 VA RR&D 파일럿 연구에서 타당성 테스트를 거쳤습니다.
개입은 (a) 보조 기술(AT) 제공 및 ADL을 촉진하기 위한 간단한 가정 개조 및 (b) 장치의 적절한 사용에 대한 부부 교육 및 부부의 필요와 선호도에 따라 개별화된 표준화된 프로토콜을 사용하여 적절한 작업 실행으로 구성됩니다. 그리고 집의 환경적 특징.
임상 관련성. 간병인이 제대군인이 제자리에서 나이를 먹을 수 있도록 돌봄을 제공하는 것을 지원하고 지원하는 것은 VHA 시스템과 우리가 봉사하는 재향군인의 안전, 존엄성 및 삶의 질에 중요한 영향을 미칩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Decatur, Georgia, 미국, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 한 가지 이상의 일상 생활 활동 또는 세 가지 이상의 도구적 일상 생활 활동으로 확인된 간병인의 도움이 필요한 60세 퇴역 군인,
- 육(6) 개월 이상의 기대 수명을 가지고,
- 향후 6개월 동안 집을 떠나거나 호스피스로 전환할 계획이 없으며,
- 연구에 참여하기 위해 1차 진료 제공자의 승인을 받아야 합니다.
- 간병인은 퇴역 군인과 함께 거주해야 하며 최소 6개월 동안 주 중 4일 이상 간병을 제공해야 합니다.
- 부정적인 미니 코그 평가를 얻습니다. 간병인은 두 사람이 동거하는 한 재향군인과의 모든 관계(배우자, 자녀, 형제자매, 친구 등)가 될 수 있습니다.
- 간병인은 모든 연령이 될 수 있습니다.
제외 기준:
- Mini-Cog에 대한 긍정적인 선별 검사를 받은 간병인은 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 인지 능력을 입증하지 못합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 즉각적인 개입 그룹
기본 평가를 완료한 직후 재택 교육 개입을 받습니다. 개입에는 두 쌍이 세 가지 ADL 전환을 수행하는 것을 관찰하고 권장 사항, 장비, 가정 수정, 교육 및 필요에 따라 후속 교육을 제공하는 AT 전문가(작업 또는 물리 치료사)의 세 가지 가정 방문이 포함됩니다. |
보조 기술(AT) 전문가, 보조 기술 장치 전문가 및 이전 작업 수행 방법, 퇴역 군인 및 간병인 부부가 안전하고 능숙하며 (적절한 경우) 독립적으로 세 가지 일상 생활 활동(ADL)을 수행하도록 교육합니다. 침대, 화장실, 목욕.
기본 평가 중에 AT 전문가는 보조 기술 장비(손잡이, 침대 난간, 높은 변기 시트 등), 환경 수정, 적응 방법 및 에너지 절약 기술도 권장합니다.
개입 첫날 AT 전문가는 권장 장비를 제공 및 설치하고 권장 수정 방법을 사용하여 세 가지 ADL을 완료하도록 dyad를 교육합니다.
다른 이름들:
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다른: 지연된 개입 제어 그룹
초기 기본 평가를 완료한 후 6주 후에 재택 교육 개입을 받습니다.
이것은 여전히 모든 참가자에게 개입을 제공하면서 제어 비교 그룹을 허용합니다.
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초기 기본 평가를 완료한 후 6주 후에 재택 교육 개입을 받습니다.
이것은 여전히 모든 참가자에게 개입을 제공하면서 제어 비교 그룹을 허용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간병인 이전 효능
기간: T1 기준선 및 T2 사후 개입; 4-6주
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간병인은 재향군인 간병인이 1-10의 척도로 평가된 일상 생활 활동 중 10가지 활동을 수행할 수 있다는 자신감 수준을 보고했습니다.
작업 완료의 효율성은 비공식 간병인의 도움과 베테랑이 독립적으로 수행하는 것으로 보고되었습니다.
점수의 범위는 10-100이며 점수가 높을수록 더 큰 전이 효능을 반영합니다.
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T1 기준선 및 T2 사후 개입; 4-6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베테랑 업무 효율성
기간: T1 기준선 및 T2 사후 중재; 4-6주
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베테랑 케어 수혜자는 1-10의 척도로 평가된 일상 생활 작업의 10가지 활동 수행에 대한 자신감을 보고했습니다.
항목은 간병인이 제공하는 (독립적으로) 도움이 있거나 없는 효능에 대해 평가됩니다.
점수 범위는 10-100이며 점수가 높을수록 작업 효율성이 높아집니다.
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T1 기준선 및 T2 사후 중재; 4-6주
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간병인 부담
기간: T1 기준선 및 T2 사후 개입; 4-6주
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Zarit Burden 인터뷰 수정 - 간병인의 부담을 나타냅니다.
간병인은 5점 척도를 사용하여 22개 항목을 보증합니다.
응답 옵션의 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
점수가 높을수록 간병인의 부담이 크다는 것을 반영합니다.
점수 범위는 0에서 88까지입니다.
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T1 기준선 및 T2 사후 개입; 4-6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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