Evaluatie van het CG ASSIST-programma voor mantelzorgers (CG ASSIST)
Het CG ASSIST-project is een vierjarig onderzoek voor oudere veteranen met transferbeperkingen en mantelzorgers. CG ASSIST is een in-home trainingsprogramma voor tweetallen dat is ontworpen om veteranen te leren hoe ze veilig, vakkundig en (indien mogelijk) zelfstandig dagelijkse levensverrichtingen kunnen uitvoeren waarbij transfers betrokken zijn. Deskundigen (OT's) die deze training geven, zullen indien nodig ook hulpmiddelen voor ondersteunende technologie zoals handgrepen, bedhekken en toilethulpmiddelen aanbevelen, leveren en installeren. Onderzoeksassistenten leggen huisbezoeken af met de dyades voor en na de interventie om de effecten van het programma op de kwaliteit van leven van veteranen en verzorgers te bepalen (belasting, depressie, taakdoeltreffendheid, levensruimte).
De helft van de paren in dit onderzoek krijgt de training van de expert op afstand via een tele-videoconferentieapparaat. Onderzoeksassistenten brengen het apparaat bij de deelnemers thuis en assisteren bij de trainingssessie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inleiding en doel: Het primaire doel van de voorgestelde vier jaar durende gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om te documenteren dat het aanbieden van een hands-on vaardigheidstraining en ondersteunende technologie (AT)/omgevingsaanpassingsprogramma voor oudere veteranen die afhankelijk zijn in activiteiten van het dagelijks leven ( ADL's) en hun mantelzorgers zullen resulteren in verbeteringen in zorgverleningsprocessen (d.w.z. zorgverleningsvaardigheden) en uitkomsten (d.w.z. veiligheid tijdens taken) in vergelijking met de huidige zorgstandaard en hebben gunstige directe en indirecte effecten voor beide leden van de dyade. Secundaire doelstellingen zijn het bepalen van de effecten van het programma op het subjectieve welzijn van veteranen en verzorgers (depressie, kwaliteit van leven) en het vergelijken van de relatieve effectiviteit van twee gevalideerde implementatiemodaliteiten: de traditionele persoonlijke benadering en real-time interactieve tele-video conferenties.
Onderzoeksplan. De studie zal worden uitgevoerd met oudere veteranen (>60 jaar) met mobiliteitsbeperkingen die in de gemeenschap wonen en afhankelijk zijn van een informele verzorger voor ADL-hulp bij mobiliteit, verplaatsing of positieverandering. De studie zal gebruik maken van een aangepast gerandomiseerd gecontroleerd cross-over ontwerp met vier studiearmen en drie of vier uitkomstbeoordelingsperioden. Voorafgaand aan het eerste huisbezoek worden deelnemers gerandomiseerd naar een interventiemodaliteit (persoonlijk versus tele-video) en vervolgens binnen die groepen gerandomiseerd naar een onmiddellijke interventie (IIG) of een uitgestelde interventie/controlegroep (DICG).
methoden. Interviews aan huis zullen worden afgenomen met 180 veteranenzorgduo's om baseline, zelfgerapporteerde metingen van zorgbehoeften, processen en resultaten te verkrijgen met behulp van gestandaardiseerde, gevalideerde instrumenten. Huisbezoeken door een Assistive Technology Specialist (ATS) weerspiegelen de interviewbezoeken (binnen 1 week) om onafhankelijk en objectief de behoeften te beoordelen door observatie van functionele taken. Dyades worden één (T2), twee (T3) en vier tot vijf (T4) maanden later opnieuw geëvalueerd om verandering vast te stellen. Na T1-beoordelingen krijgen degenen in de IIG 2 extra huisbezoeken van de ATS om (1) de interventie uit te voeren en (2) de interventie te versterken. Een 2e geblindeerde ATS zal de T2-uitkomstbeoordelingen uitvoeren. Op T2 zal een ATS op observatie gebaseerde beoordelingen uitvoeren die ook zullen dienen als een herhalingsbasislijn voor de DICG. Het interventieschema wordt dan herhaald voor dyades in de DICG tijdens T3. De definitieve beoordelingen voor beide groepen worden 3 maanden na de interventie tijdens T4 verzameld.
Interventie. Het Caregiver Assessment of Skill Sets & Individualized Support Thru Training of CG ASSIST-programma heeft onlangs een haalbaarheidstest ondergaan in een VA RR&D-pilootstudie.
De interventie bestaat uit (a) verstrekking van ondersteunende technologie (AT) en eenvoudige aanpassingen aan het huis om ADL's te vergemakkelijken en (b) dyade-training over het juiste gebruik van de apparaten en juiste taakuitvoering met behulp van gestandaardiseerde protocollen die zijn geïndividualiseerd op de behoeften en voorkeuren van de dyade en omgevingskenmerken van de woning.
Klinische relevantie. Het ondersteunen en assisteren van zorgverleners bij het bieden van zorg aan veteranen om hen te helpen ouder te worden, heeft belangrijke implicaties voor het VHA-systeem en de veiligheid, waardigheid en kwaliteit van leven van de veteranen die we dienen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Veteranen 60 die hulp nodig hebben van de geïdentificeerde verzorger met meer dan één dagelijkse levensverrichting of drie of meer instrumentele dagelijkse levensverrichtingen,
- een levensverwachting hebben van meer dan of gelijk aan zes (6) maanden,
- geen plannen hebben om in de komende zes maanden uit huis of naar een hospice te gaan,
- en toestemming hebben van de eerstelijnszorgverlener om deel te nemen aan het onderzoek.
- Zorgverleners moeten bij de veteraan wonen, gedurende ten minste 6 maanden vier (4) of meer dagen per week zorg verlenen,
- en een negatieve mini-cog-beoordeling krijgen. Verzorgers kunnen elke relatie zijn (echtgenoot, kind, broer of zus, vriend, etc.) tot de veteraan, zolang de twee samenwonen.
- Verzorger kan elke leeftijd hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Zorgverleners die een positieve screening met de Mini-Cog hebben, laten geen cognitieve capaciteit zien om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke interventiegroep
Ontvangt de in-home trainingsinterventie onmiddellijk na het voltooien van de nulmeting. De interventie omvat drie huisbezoeken van een AT-specialist (ergotherapeut of fysiotherapeut) die observeert dat het tweetal drie ADL-transfers uitvoert, aanbevelingen doet, apparatuur, aanpassingen aan het huis, training en vervolgtraining indien nodig. |
Assistive Technology (AT) Specialisten, experts op het gebied van hulpmiddelen voor ondersteunende technologie en het uitvoeren van transfertaken, trainen veteranen en verzorgers om veilig, vakkundig en (indien van toepassing) onafhankelijk drie activiteiten van het dagelijks leven (ADL's) uit te voeren: bed, toiletbezoek en baden.
Tijdens de basisevaluaties bevelen AT-specialisten ook hulpmiddelen voor ondersteunende technologie aan (handgrepen, bedrails, verhoogde toiletbrillen, enz.), omgevingsaanpassingen, adaptieve methoden en energiebesparende technieken.
Op de eerste dag van de interventie leveren en installeren AT-specialisten aanbevolen apparatuur en trainen ze de dyade om de drie ADL's te voltooien met behulp van de aanbevolen en aangepaste methoden.
Andere namen:
|
|
Ander: Vertraagde Interventie Controle Groep
Ontvangt de in-home trainingsinterventie zes weken na voltooiing van de eerste nulmeting.
Dit maakt een controlevergelijkingsgroep mogelijk terwijl de interventie nog steeds aan alle deelnemers wordt geboden.
|
Ontvangt de in-home trainingsinterventie zes weken na voltooiing van de eerste nulmeting.
Dit maakt een controlevergelijkingsgroep mogelijk terwijl de interventie nog steeds aan alle deelnemers wordt geboden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van overdracht van zorgverleners
Tijdsspanne: T1 Baseline en T2 Post Interventie; 4-6 weken
|
Verzorger rapporteerde het niveau van vertrouwen dat de ontvanger van veteranenzorg 10 activiteiten van het dagelijks leven kan uitvoeren, beoordeeld op een schaal van 1-10.
Doeltreffendheid bij taakvoltooiing gerapporteerd zowel met hulp van de mantelzorger als onafhankelijk uitgevoerd door de veteraan.
Scores variëren van 10-100, waarbij hogere scores een grotere overdrachtsefficiëntie weerspiegelen.
|
T1 Baseline en T2 Post Interventie; 4-6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veteraan taakdoeltreffendheid
Tijdsspanne: T1 basislijn en T2 na interventie; 4-6 weken
|
Ontvanger van veteranenzorg gaf aan vertrouwen te hebben in de uitvoering van 10 activiteiten van het dagelijks leven, beoordeeld op een schaal van 1-10.
Items worden beoordeeld op werkzaamheid met en zonder (zelfstandige) hulp van een mantelzorger.
Scores variëren van 10-100, waarbij hogere scores een grotere taakdoeltreffendheid weerspiegelen.
|
T1 basislijn en T2 na interventie; 4-6 weken
|
|
Last van mantelzorgers
Tijdsspanne: T1 Baseline en T2 Post Interventie; 4-6 weken
|
Interview met Zarit Burden herzien - geeft de belasting van de mantelzorger aan.
Zorgverleners onderschrijven 22 items op een 5-puntsschaal.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
Hogere scores weerspiegelen een grotere belasting van de mantelzorger.
Scores variëren van 0 tot 88.
|
T1 Baseline en T2 Post Interventie; 4-6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D7873-R
- 00050313 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .