- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02021565
Evaluación del programa CG ASSIST para díadas de cuidado (CG ASSIST)
El Proyecto CG ASSIST es un estudio de cuatro años para veteranos mayores con impedimentos de transferencia y cuidadores informales. CG ASSIST es un programa de capacitación en el hogar para parejas diseñado para enseñar a los veteranos cómo realizar de manera segura, hábil y (cuando sea posible) independiente las actividades de la vida diaria que involucran transferencias. Los expertos (OT) que brindan esta capacitación también recomendarán, proporcionarán e instalarán dispositivos de tecnología de asistencia, como barras de apoyo, barandas de cama y ayudas para ir al baño, según sea necesario. Los asistentes de investigación realizan visitas domiciliarias con las díadas antes y después de la intervención para determinar los efectos del programa en las medidas de calidad de vida de los veteranos y cuidadores (carga, depresión, eficacia de la tarea, espacio de vida).
La mitad de las parejas de este estudio recibirán la formación del experto de forma remota a través de un dispositivo de tele-videoconferencia. Los asistentes de investigación llevarán el dispositivo a los hogares de los participantes y asistirán en la sesión de capacitación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción y objetivo: El objetivo principal del ensayo controlado aleatorizado propuesto de cuatro años es documentar que proporcionar un programa práctico de capacitación en habilidades y tecnología de asistencia (AT)/modificación ambiental para veteranos mayores que dependen de las actividades de la vida diaria ( ADL) y sus cuidadores informales darán como resultado mejoras en los procesos de cuidado (es decir, habilidades de cuidado) y resultados (es decir, seguridad durante las tareas) en comparación con el estándar de atención actual y tendrán efectos directos e indirectos beneficiosos para ambos miembros de la díada. Los objetivos secundarios son determinar los efectos del programa en el bienestar subjetivo de los veteranos y cuidadores (depresión, calidad de vida) y comparar la efectividad relativa de dos modalidades de implementación validadas: el enfoque tradicional en persona y el video interactivo en tiempo real. conferencia
Plan de investigación. El estudio se llevará a cabo con veteranos mayores (>60 años) con impedimentos de movilidad que viven en la comunidad y dependen de un cuidador informal para recibir asistencia en ADL que involucre movilidad, transferencia o cambio de posición. El estudio utilizará un diseño cruzado controlado aleatorio modificado con cuatro brazos de estudio y tres o cuatro períodos de evaluación de resultados. Antes de la primera visita domiciliaria, los participantes serán asignados al azar a una modalidad de intervención (en persona o por video) y luego asignados al azar dentro de esos grupos a un grupo de intervención inmediata (IIG) o de intervención retardada/control (DICG).
Métodos. Las entrevistas en el hogar se completarán con 180 parejas de cuidadores de veteranos para obtener medidas de referencia autoinformadas de las necesidades, procesos y resultados del cuidado utilizando instrumentos estandarizados y validados. Las visitas en el hogar por parte de un especialista en tecnología de asistencia (ATS) reflejarán las visitas de la entrevista (dentro de 1 semana) para evaluar las necesidades de manera independiente y objetiva a través de la observación de las tareas funcionales. Las díadas se volverán a evaluar uno (T2), dos (T3) y de cuatro a cinco (T4) meses después para determinar el cambio. Después de las evaluaciones T1, aquellos en el IIG recibirán 2 visitas domiciliarias adicionales del ATS para (1) brindar la intervención y (2) reforzar la intervención. Un segundo ATS ciego realizará las evaluaciones de resultados T2. En T2, un ATS realizará evaluaciones basadas en la observación que también servirán como referencia repetida para el DICG. El programa de intervención luego se repetirá para díadas en el DICG durante T3. Las valoraciones finales de ambos grupos se recogerán 3 meses después de la intervención durante el T4.
Intervención. El programa Caregiver Assessment of Skill Sets & Individualized Support Thru Training o CG ASSIST se sometió recientemente a pruebas de factibilidad en un estudio piloto de VA RR&D.
La intervención consiste en (a) provisión de tecnología de asistencia (AT) y modificaciones sencillas en el hogar para facilitar las AVD y (b) capacitación de la díada sobre el uso adecuado de los dispositivos y la ejecución adecuada de tareas utilizando protocolos estandarizados individualizados según las necesidades y preferencias de la díada. y las características ambientales de la casa.
Relevancia clínica. Apoyar y ayudar a los cuidadores a brindar atención a los Veteranos para ayudarlos a envejecer en el lugar tiene implicaciones importantes para el sistema VHA y la seguridad, dignidad y calidad de vida de los Veteranos a los que servimos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos 60 que requieren asistencia del cuidador identificado con más de una Actividad de la Vida Diaria o tres o más Actividades Instrumentales de la Vida Diaria,
- tener una expectativa de vida mayor o igual a seis (6) meses,
- no tiene planes para la transición fuera del hogar o a un hospicio en los próximos seis meses,
- y tener la aprobación del proveedor de atención primaria para participar en la investigación.
- Los cuidadores deben vivir con el Veterano, brindar cuidado cuatro (4) o más días a la semana durante al menos 6 meses,
- y obtener una evaluación mini-cog negativa. Los cuidadores pueden ser cualquier pariente (cónyuge, hijo, hermano, amigo, etc.) del Veterano, siempre y cuando ambos cohabiten.
- El cuidador puede ser de cualquier edad.
Criterio de exclusión:
- Los cuidadores que tienen una prueba positiva con el Mini-Cog no logran demostrar la capacidad cognitiva para dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención Inmediata
Recibe la intervención de capacitación en el hogar inmediatamente después de completar la evaluación inicial. La intervención incluye tres visitas domiciliarias de un especialista en AT (terapeuta físico o ocupacional) que observa a la díada realizar tres transferencias de ADL, brinda recomendaciones, equipo, modificaciones en el hogar, capacitación y capacitación de seguimiento según sea necesario. |
Los especialistas en tecnología de asistencia (AT), expertos en dispositivos de tecnología de asistencia y cómo realizar tareas de transferencia, capacitan a las parejas de veteranos y cuidadores para que realicen de forma segura, hábil y (cuando corresponda) de forma independiente tres actividades de la vida diaria (ADL): transferirse dentro y fuera de acostarse, ir al baño y bañarse.
Durante las evaluaciones de referencia, los especialistas en TA también recomiendan equipos de tecnología auxiliar (barras de apoyo, barandas de cama, asientos de inodoro elevados, etc.), modificaciones ambientales, métodos de adaptación y técnicas de conservación de energía.
En el primer día de la intervención, los especialistas de AT proporcionan e instalan el equipo recomendado y capacitan a la díada para completar las tres ADL utilizando los métodos modificados recomendados.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de Control de Intervención Retrasada
Recibe la intervención de capacitación en el hogar seis semanas después de completar la evaluación de referencia inicial.
Esto permite un grupo de comparación de control al mismo tiempo que proporciona la intervención a todos los participantes.
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Recibe la intervención de capacitación en el hogar seis semanas después de completar la evaluación de referencia inicial.
Esto permite un grupo de comparación de control al mismo tiempo que proporciona la intervención a todos los participantes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de la transferencia del cuidador
Periodo de tiempo: T1 Baseline y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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El cuidador informó el nivel de confianza de que la persona que recibe el cuidado de un veterano puede realizar 10 actividades de la vida diaria calificadas en una escala del 1 al 10.
Eficacia en la realización de tareas informada con la ayuda del cuidador informal y realizada de forma independiente por el Veterano.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia de transferencia.
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T1 Baseline y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de tareas de veteranos
Periodo de tiempo: T1 basal y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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El beneficiario de atención de veteranos informó confianza en el desempeño de 10 actividades de las tareas de la vida diaria calificadas en una escala de 1-10.
Se evalúa la eficacia de los elementos con y sin la asistencia (independiente) de un cuidador.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 100, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor eficacia de la tarea.
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T1 basal y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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Carga del cuidador
Periodo de tiempo: T1 Baseline y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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Entrevista de carga de Zarit revisada: indica la carga del cuidador.
Los cuidadores respaldan 22 artículos utilizando una escala de 5 puntos.
Las opciones de respuesta van de 0 (Nunca) a 4 (Casi siempre).
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga para el cuidador.
Las puntuaciones van de 0 a 88.
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T1 Baseline y T2 Post Intervención; 4-6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia C Griffiths, PhD, Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D7873-R
- 00050313 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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