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うつ病やその他の心臓の危険因子に対するオメガ 3 - 2 (Omega-3(2))

2019年8月23日 更新者:Washington University School of Medicine

うつ病およびその他の心臓の危険因子に対するオメガ-3-2

この 10 週間の無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験の目的は、冠状動脈性心疾患 (CHD) 患者における大うつ病に対して、1 日あたり 2 グラムの EPA オメガ-3 による抗うつ薬の増強が抗うつ薬単独療法よりも優れているかどうかを判断することです。 )。

調査の概要

詳細な説明

うつ病は、冠状動脈性心疾患(CHD)患者の心臓病の罹患率と死亡率のリスクを2~4倍増加させます。 最近の臨床試験では、CHD患者の併発うつ病に対する標準治療法が試験されており、心臓病の罹患率と死亡率に対するその効果を評価したものもある。 これらの試験のほとんどは、標準治療がうつ病に対して中程度の効果しか持たず、介入と対照状態の差が比較的小さいことを示しています。 その結果、彼らはうつ病の効果的な治療が心臓の転帰を改善できるかどうかを判断することができなかった。 食事摂取量が少ないこと、および 2 つのオメガ 3 脂肪酸 (FA)、エイコサペンタエン酸 (EPA) およびドコサヘキサエン酸 (DHA) の血漿リン脂質または赤血球レベルが低いことは、うつ病やその他の心臓リスク マーカーと関連しています。 標準的な抗うつ薬の有効性が、少なくとも 1 グラムの EPA を含むオメガ 3 FA 製剤の同時投与によって改善できるという小規模な精神医学試験からの証拠が増えています。 提案された研究の目的は、CHD 患者の大うつ病に対して、このオメガ 3 製剤による抗うつ薬の増強が抗うつ薬単独療法よりも優れているかどうかを判断することです。 提案された研究は、ランダム化、プラセボ対照、二重盲検臨床試験です。 大うつ病エピソードの診断統計マニュアル (DSM)-5 基準を満たす、冠動脈性心疾患を患い同意した患者は、ベースライン評価を受け、セルトラリン 50 mg/日とオメガ 3 FA を 50 mg/日投与する群に無作為に割り当てられます。 mg/日のセルトラリンとプラセボを10週間投与。 ベースライン時と10週間後、参加者はうつ病の評価、24時間の心拍数と心拍数変動を測定するための24時間外来ECGモニタリング、および凝固促進性および炎症促進性マーカーとEPA、DHA、その他のオメガの血中濃度を測定するための採血を完了します。 3つのFAとオメガ6のFA。 セルトラリンとこのオメガ-3製剤がセルトラリンとプラセボと比較してうつ病を大幅に軽減し、他の心血管リスクマーカーを改善するか、少なくとも悪化させない場合、この研究はオメガで強化されたセルトラリンの多施設臨床試験を提案するための強力な根拠となるでしょう-3 うつ病の治療が CHD とうつ病の患者の生存率を改善できるかどうかを判断する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

144

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63108
        • Washington University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 記録された冠状動脈性心疾患
  • 構造化面接に基づく大うつ病の診断

除外基準:

  • 中等度から重度の認知障害
  • 全身疾患または投薬によるうつ病障害の DSM-5 基準を満たしている
  • 主軸 I 単極性うつ病または不安障害以外の精神障害、高い自殺リスク、または現在のタバコ以外の薬物乱用。
  • 1年生存が期待できない、または身体的に研究プロトコルに耐えられない
  • セルトラリンまたはオメガ-3に対する既知の過敏症、または魚油または貝類に対するアレルギー
  • ベースラインで抗うつ薬またはオメガ3サプリメントを摂取している
  • 心臓専門医またはかかりつけ医によって免除される
  • インフォームド・コンセントの提供を拒否する
  • 競合するプロトコルまたは治験に参加する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オメガ3サプリメント
EPA型オメガ3 2グラムとセルトラリン50 mgを毎日10週間摂取
EPA型オメガ3を毎日2グラム、セルトラリンを毎日50mg、10週間摂取
他の名前:
  • EPAプラス ミナミニュートリション
プラセボコンパレーター:プラセボ
毎日2グラムのコーン油と50mgのセルトラリンを10週間摂取。
毎日2グラムのコーン油と50mgのセルトラリンを10週間摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠:ベースラインから 10 週間(治療後)までの変化
BDI-II は、うつ病の症状に関する 21 項目の自己申告目録です。 BDI-II の最小値と最大値は (0 ~ 63) です。 どちらの手段でも、スコアが高いほどうつ病の重症度は高くなります。
ベースラインから 10 週間(治療後)までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価スケール (HAM-D、17)
時間枠:ベースラインから 10 週間(治療後)までの変化
HAM-D, 17 は、うつ病の症状を観察者が評価する 17 項目の尺度です。 HAM-D の最小値と最大値 (0 ~ 52)。 どちらの手段でも、スコアが高いほどうつ病の重症度は高くなります。
ベースラインから 10 週間(治療後)までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年5月14日

一次修了 (実際)

2018年9月13日

研究の完了 (実際)

2018年9月13日

試験登録日

最初に提出

2013年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月23日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201309002
  • R01HL117805 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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