- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02021669
Oméga-3 pour la dépression et autres facteurs de risque cardiaque - 2 (Omega-3(2))
23 août 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Oméga-3 pour la dépression et autres facteurs de risque cardiaque-2
Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de 10 semaines est de déterminer si l'augmentation d'antidépresseurs avec deux grammes d'EPA oméga-3 par jour est supérieure à un traitement antidépresseur seul pour la dépression majeure chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD ).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dépression augmente le risque de morbidité et de mortalité cardiaques de 2 à 4 fois chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD).
Des essais cliniques récents ont testé des traitements standard pour la dépression comorbide chez des patients atteints de coronaropathie, et certains ont évalué leurs effets sur la morbidité et la mortalité cardiaques.
La plupart de ces essais ont montré que les traitements standard n'ont que des effets modestes sur la dépression et ont produit des différences relativement faibles entre la condition d'intervention et la condition de contrôle.
Par conséquent, ils n'ont pas été en mesure de déterminer si un traitement efficace de la dépression peut améliorer les résultats cardiaques.
Un faible apport alimentaire et de faibles taux plasmatiques de phospholipides ou d'érythrocytes de deux acides gras oméga-3 (AG), l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), sont associés à la dépression et à d'autres marqueurs de risque cardiaque.
Il y a de plus en plus de preuves provenant de petits essais psychiatriques que l'efficacité des antidépresseurs standard peut être améliorée par la co-administration d'une formulation d'acides gras oméga-3 contenant au moins 1 gramme d'EPA.
Le but de la recherche proposée est de déterminer si l'augmentation des antidépresseurs avec cette formulation d'oméga-3 est supérieure à la thérapie antidépressive seule pour la dépression majeure chez les patients atteints de coronaropathie.
L'étude proposée est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle.
Les patients consentants atteints d'une maladie coronarienne établie qui répondent aux critères 5 du Diagnostic Statistical Manual (DSM) pour un épisode dépressif majeur subiront une évaluation de base, puis seront répartis au hasard pour recevoir soit 50 mg/jour de sertraline plus des acides gras oméga-3, soit 50 mg/jour de sertraline plus placebo pendant 10 semaines.
Au départ et après 10 semaines, les participants effectueront des évaluations de la dépression, une surveillance ECG ambulatoire 24 heures sur 24 pour mesurer la fréquence cardiaque sur 24 heures et la variabilité de la fréquence cardiaque, et des prélèvements sanguins pour mesurer les marqueurs procoagulants et pro-inflammatoires et les taux sanguins d'EPA, de DHA, d'autres oméga- 3 AG, et les oméga-6 AG.
Si la sertraline plus cette formulation d'oméga-3 réduit significativement la dépression par rapport à la sertraline plus placebo, et si elle améliore ou du moins n'aggrave pas d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire, cette étude fournira une base solide pour proposer un essai clinique multicentrique de la sertraline augmentée d'oméga -3 pour déterminer si le traitement de la dépression peut améliorer la survie des patients atteints de coronaropathie et de dépression.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
144
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie coronarienne documentée
- Diagnostic de dépression majeure basé sur un entretien structuré
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive modérée à sévère
- Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif dû à une condition médicale générale ou à des médicaments
- Trouble psychiatrique majeur de l'Axe I autre qu'une dépression unipolaire ou un trouble anxieux, un risque élevé de suicide ou un abus actuel de substances autres que le tabac ;
- Ne devrait pas survivre un an ou physiquement incapable de tolérer le protocole d'étude
- Sensibilité connue à la sertraline ou aux oméga-3, ou allergie à l'huile de poisson ou aux crustacés
- Prendre un antidépresseur ou un supplément d'oméga-3 au départ
- Exempté par son cardiologue ou son médecin traitant
- Refuse de donner son consentement éclairé
- Participer à un protocole ou à un essai concurrent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Supplément Oméga-3
Deux grammes de la forme EPA d'oméga-3 plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines
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Deux grammes de la forme EPA d'oméga-3 par jour et 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Deux grammes d'huile de maïs plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines.
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Deux grammes d'huile de maïs plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
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Le BDI-II est un inventaire auto-rapporté de 21 éléments des symptômes de la dépression.
Les valeurs minimum et maximum pour le BDI-II sont (0-63).
Pour les deux instruments, plus les scores sont élevés, plus la gravité de la dépression est grande.
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Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, 17)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
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Le HAM-D, 17 est une mesure de 17 éléments, évaluée par un observateur, des symptômes de la dépression.
Les valeurs minimum et maximum pour le HAM-D, (0-52).
Pour les deux instruments, plus les scores sont élevés, plus la gravité de la dépression est grande.
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Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2013
Première publication (Estimation)
27 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201309002
- R01HL117805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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