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Oméga-3 pour la dépression et autres facteurs de risque cardiaque - 2 (Omega-3(2))

23 août 2019 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Oméga-3 pour la dépression et autres facteurs de risque cardiaque-2

Le but de cet essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle de 10 semaines est de déterminer si l'augmentation d'antidépresseurs avec deux grammes d'EPA oméga-3 par jour est supérieure à un traitement antidépresseur seul pour la dépression majeure chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La dépression augmente le risque de morbidité et de mortalité cardiaques de 2 à 4 fois chez les patients atteints de maladie coronarienne (CHD). Des essais cliniques récents ont testé des traitements standard pour la dépression comorbide chez des patients atteints de coronaropathie, et certains ont évalué leurs effets sur la morbidité et la mortalité cardiaques. La plupart de ces essais ont montré que les traitements standard n'ont que des effets modestes sur la dépression et ont produit des différences relativement faibles entre la condition d'intervention et la condition de contrôle. Par conséquent, ils n'ont pas été en mesure de déterminer si un traitement efficace de la dépression peut améliorer les résultats cardiaques. Un faible apport alimentaire et de faibles taux plasmatiques de phospholipides ou d'érythrocytes de deux acides gras oméga-3 (AG), l'acide eicosapentaénoïque (EPA) et l'acide docosahexaénoïque (DHA), sont associés à la dépression et à d'autres marqueurs de risque cardiaque. Il y a de plus en plus de preuves provenant de petits essais psychiatriques que l'efficacité des antidépresseurs standard peut être améliorée par la co-administration d'une formulation d'acides gras oméga-3 contenant au moins 1 gramme d'EPA. Le but de la recherche proposée est de déterminer si l'augmentation des antidépresseurs avec cette formulation d'oméga-3 est supérieure à la thérapie antidépressive seule pour la dépression majeure chez les patients atteints de coronaropathie. L'étude proposée est un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle. Les patients consentants atteints d'une maladie coronarienne établie qui répondent aux critères 5 du Diagnostic Statistical Manual (DSM) pour un épisode dépressif majeur subiront une évaluation de base, puis seront répartis au hasard pour recevoir soit 50 mg/jour de sertraline plus des acides gras oméga-3, soit 50 mg/jour de sertraline plus placebo pendant 10 semaines. Au départ et après 10 semaines, les participants effectueront des évaluations de la dépression, une surveillance ECG ambulatoire 24 heures sur 24 pour mesurer la fréquence cardiaque sur 24 heures et la variabilité de la fréquence cardiaque, et des prélèvements sanguins pour mesurer les marqueurs procoagulants et pro-inflammatoires et les taux sanguins d'EPA, de DHA, d'autres oméga- 3 AG, et les oméga-6 AG. Si la sertraline plus cette formulation d'oméga-3 réduit significativement la dépression par rapport à la sertraline plus placebo, et si elle améliore ou du moins n'aggrave pas d'autres marqueurs de risque cardiovasculaire, cette étude fournira une base solide pour proposer un essai clinique multicentrique de la sertraline augmentée d'oméga -3 pour déterminer si le traitement de la dépression peut améliorer la survie des patients atteints de coronaropathie et de dépression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

144

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • Washington University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie coronarienne documentée
  • Diagnostic de dépression majeure basé sur un entretien structuré

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée à sévère
  • Répond aux critères du DSM-5 pour le trouble dépressif dû à une condition médicale générale ou à des médicaments
  • Trouble psychiatrique majeur de l'Axe I autre qu'une dépression unipolaire ou un trouble anxieux, un risque élevé de suicide ou un abus actuel de substances autres que le tabac ;
  • Ne devrait pas survivre un an ou physiquement incapable de tolérer le protocole d'étude
  • Sensibilité connue à la sertraline ou aux oméga-3, ou allergie à l'huile de poisson ou aux crustacés
  • Prendre un antidépresseur ou un supplément d'oméga-3 au départ
  • Exempté par son cardiologue ou son médecin traitant
  • Refuse de donner son consentement éclairé
  • Participer à un protocole ou à un essai concurrent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Supplément Oméga-3
Deux grammes de la forme EPA d'oméga-3 plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines
Deux grammes de la forme EPA d'oméga-3 par jour et 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines
Autres noms:
  • EPA Plus Minami Nutrition
Comparateur placebo: Placebo
Deux grammes d'huile de maïs plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines.
Deux grammes d'huile de maïs plus 50 mg de sertraline par jour pendant 10 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
Le BDI-II est un inventaire auto-rapporté de 21 éléments des symptômes de la dépression. Les valeurs minimum et maximum pour le BDI-II sont (0-63). Pour les deux instruments, plus les scores sont élevés, plus la gravité de la dépression est grande.
Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D, 17)
Délai: Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)
Le HAM-D, 17 est une mesure de 17 éléments, évaluée par un observateur, des symptômes de la dépression. Les valeurs minimum et maximum pour le HAM-D, (0-52). Pour les deux instruments, plus les scores sont élevés, plus la gravité de la dépression est grande.
Changement de la ligne de base à 10 semaines (post-traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2014

Achèvement primaire (Réel)

13 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

13 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2013

Première publication (Estimation)

27 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201309002
  • R01HL117805 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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