- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02021669
Omega-3 gegen Depressionen und andere kardiale Risikofaktoren – 2 (Omega-3(2))
23. August 2019 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Omega-3 gegen Depressionen und andere kardiale Risikofaktoren-2
Der Zweck dieser 10-wöchigen randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie besteht darin, festzustellen, ob eine antidepressive Verstärkung mit zwei Gramm EPA-Omega-3 pro Tag der alleinigen antidepressiven Therapie bei schweren Depressionen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) überlegen ist ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Depressionen erhöhen das Risiko für kardiale Morbidität und Mortalität bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) um das Zwei- bis Vierfache.
In jüngsten klinischen Studien wurden Standardbehandlungen für komorbide Depressionen bei Patienten mit KHK getestet, und einige haben ihre Auswirkungen auf kardiale Morbidität und Mortalität untersucht.
Die meisten dieser Studien haben gezeigt, dass Standardbehandlungen nur mäßige Auswirkungen auf Depressionen haben und relativ geringe Unterschiede zwischen der Interventions- und der Kontrollbedingung hervorgebracht haben.
Folglich konnten sie nicht feststellen, ob eine wirksame Behandlung von Depressionen die kardiologischen Ergebnisse verbessern kann.
Eine geringe Nahrungsaufnahme und niedrige Plasma-Phospholipid- oder Erythrozytenspiegel der beiden Omega-3-Fettsäuren (FAs), Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA), werden mit Depressionen und anderen kardiologischen Risikomarkern in Verbindung gebracht.
Es gibt zunehmend Hinweise aus kleinen psychiatrischen Studien, dass die Wirksamkeit von Standard-Antidepressiva durch die gleichzeitige Verabreichung einer Omega-3-FA-Formulierung mit mindestens 1 Gramm EPA verbessert werden kann.
Der Zweck der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, festzustellen, ob eine Antidepressiva-Augmentation mit dieser Omega-3-Formulierung der alleinigen Antidepressivum-Therapie bei schweren Depressionen bei Patienten mit KHK überlegen ist.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Einwilligende Patienten mit bestehender koronarer Herzkrankheit, die die Kriterien des Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5 für eine Episode einer Major Depression erfüllen, werden einer Basisbewertung unterzogen und dann nach dem Zufallsprinzip entweder 50 mg/Tag Sertralin plus Omega-3-FA oder 50 mg Sertralin pro Tag zugewiesen mg/Tag Sertralin plus Placebo für 10 Wochen.
Zu Studienbeginn und nach 10 Wochen werden die Teilnehmer eine Depressionsbeurteilung, eine ambulante 24-Stunden-EKG-Überwachung zur Messung der 24-Stunden-Herzfrequenz und der Herzfrequenzvariabilität sowie Blutabnahmen zur Messung von prokoagulierenden und proinflammatorischen Markern sowie der Blutspiegel von EPA, DHA und anderen Omega-3-Fettsäuren durchführen. 3 FAs und die Omega-6 FAs.
Wenn Sertralin plus diese Omega-3-Formulierung Depressionen im Vergleich zu Sertralin plus Placebo deutlich reduziert und andere kardiovaskuläre Risikomarker verbessert oder zumindest nicht verschlechtert, wird diese Studie eine solide Grundlage für den Vorschlag einer multizentrischen klinischen Studie mit mit Omega angereichertem Sertralin liefern -3 um festzustellen, ob die Behandlung einer Depression das Überleben von Patienten mit koronarer Herzkrankheit und Depression verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
144
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierte koronare Herzkrankheit
- Diagnose einer schweren Depression basierend auf einem strukturierten Interview
Ausschlusskriterien:
- Mäßige bis schwere kognitive Beeinträchtigung
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine depressive Störung aufgrund einer allgemeinen Erkrankung oder Medikamente
- Psychiatrische Störung der Hauptachse I mit Ausnahme einer unipolaren Depression oder einer Angststörung, ein hohes Selbstmordrisiko oder aktueller Drogenmissbrauch außer Tabak;
- Es ist nicht zu erwarten, dass sie ein Jahr überleben, oder sie sind körperlich nicht in der Lage, das Studienprotokoll zu vertragen
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sertralin oder Omega-3 oder eine Allergie gegen Fischöl oder Schalentiere
- Einnahme eines Antidepressivums oder eines Omega-3-Nahrungsergänzungsmittels zu Beginn
- Von Ihrem Kardiologen oder Hausarzt ausgenommen
- Weigert sich, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Teilnahme an einem konkurrierenden Protokoll oder einer konkurrierenden Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Omega-3-Ergänzung
Zwei Gramm der EPA-Form von Omega-3 plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen
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Zwei Gramm der EPA-Form von Omega-3 täglich und 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Placebo
Zwei Gramm Maisöl plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen.
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Zwei Gramm Maisöl plus 50 mg Sertralin täglich für 10 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
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Der BDI-II ist ein 21-Punkte-Selbstberichtsinventar der Depressionssymptome.
Die Mindest- und Höchstwerte für den BDI-II betragen (0-63).
Bei beiden Instrumenten gilt: Je höher die Werte, desto schwerer ist die Depression.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAM-D, 17)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
|
Der HAM-D, 17 ist ein 17 Punkte umfassendes, von einem Beobachter bewertetes Maß für Depressionssymptome.
Die Mindest- und Höchstwerte für HAM-D (0-52).
Bei beiden Instrumenten gilt: Je höher die Werte, desto schwerer ist die Depression.
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Änderung vom Ausgangswert auf 10 Wochen (nach der Behandlung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201309002
- R01HL117805 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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