우울증 및 기타 심장 위험 요인에 대한 오메가-3 - 2 (Omega-3(2))
2019년 8월 23일 업데이트: Washington University School of Medicine
우울증 및 기타 심장 위험 요인에 대한 오메가-3-2
이 10주간의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 하루 2g의 EPA 오메가-3를 사용한 항우울제 강화가 관상 동맥 심장 질환(CHD ).
연구 개요
상세 설명
우울증은 관상 동맥 심장 질환(CHD) 환자에서 심장 이환율과 사망률의 위험을 2-4배 증가시킵니다.
최근의 임상 시험에서는 CHD 환자의 동반이환 우울증에 대한 표준 치료법을 테스트했으며 일부는 심장 이환율과 사망률에 미치는 영향을 평가했습니다.
이러한 시험의 대부분은 표준 치료가 우울증에 미미한 영향을 미치고 중재와 통제 조건 사이에 상대적으로 작은 차이를 생성한다는 것을 보여주었습니다.
결과적으로 그들은 우울증의 효과적인 치료가 심장 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정할 수 없었습니다.
낮은 식이 섭취와 두 가지 오메가-3 지방산(FA), 에이코사펜타엔산(EPA) 및 도코사헥사엔산(DHA)의 낮은 혈장 인지질 또는 적혈구 수치는 우울증 및 기타 심장 위험 지표와 관련이 있습니다.
최소 1g의 EPA를 함유한 오메가-3 FA 제제를 함께 투여하면 표준 항우울제의 효능이 향상될 수 있다는 소규모 정신과 임상시험에서 점점 더 많은 증거가 있습니다.
제안된 연구의 목적은 이 오메가-3 제제를 사용한 항우울제 증강이 CHD 환자의 주요 우울증에 대해 항우울제 단독 요법보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
제안된 연구는 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 시험입니다.
주요 우울 에피소드에 대한 DSM(Diagnostic Statistical Manual)-5 기준을 충족하는 확립된 관상 동맥 심장 질환이 있는 환자에 동의하면 기준선 평가를 받은 후 50mg/day의 sertraline과 omega-3 FA 또는 50mg/일을 받도록 무작위로 배정됩니다. 10주 동안 sertraline + 위약 mg/일.
기준선과 10주 후에 참가자는 우울증 평가, 24시간 심박수 및 심박수 변동성을 측정하기 위한 24시간 외래 ECG 모니터링, 응고 촉진 및 염증 유발 마커와 EPA, DHA, 기타 오메가 3 FA 및 오메가-6 FA.
세르트랄린과 이 오메가-3 제제가 세르트랄린과 위약에 비해 우울증을 유의하게 감소시키고 다른 심혈관 위험 지표를 개선하거나 적어도 악화시키지 않는다면, 이 연구는 오메가로 강화된 세르트랄린의 다기관 임상 시험을 제안하는 강력한 근거를 제공할 것입니다. -3 우울증 치료가 CHD 및 우울증 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
144
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108
- Washington University Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 문서화 된 관상 동맥 심장 질환
- 구조화 면접을 통한 주요우울증 진단
제외 기준:
- 중등도에서 중증의 인지 장애
- 일반적인 의학적 상태 또는 약물로 인한 우울 장애에 대한 DSM-5 기준 충족
- 단극성 우울증 또는 불안 장애 이외의 주요 축 I 정신 장애, 자살 위험이 높거나 현재 담배 이외의 약물 남용;
- 1년 동안 생존할 것으로 예상되지 않거나 신체적으로 연구 프로토콜을 견딜 수 없음
- 세르트랄린 또는 오메가-3에 대한 알려진 민감성 또는 어유 또는 조개류에 대한 알레르기
- 베이스라인에서 항우울제 또는 오메가-3 보충제 복용
- 심장 전문의 또는 주치의가 면제
- 정보에 입각한 동의 제공을 거부합니다.
- 경쟁 프로토콜 또는 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오메가-3 보충제
10주 동안 매일 EPA 형태의 오메가-3 2g과 세르트랄린 50mg
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10주 동안 매일 EPA 형태의 오메가-3 2g 및 매일 50mg의 세르트랄린
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
10주 동안 매일 2g의 옥수수 기름과 50mg의 sertraline을 더합니다.
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10주 동안 매일 2g의 옥수수 기름과 50mg의 sertraline을 더합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선에서 10주로 변경(치료 후)
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BDI-II는 우울증 증상에 대한 21개 항목의 자가 보고 목록입니다.
BDI-II의 최소값과 최대값은 (0-63)입니다.
두 도구 모두 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 큽니다.
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기준선에서 10주로 변경(치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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해밀턴 우울증 평가 척도(HAM-D, 17)
기간: 기준선에서 10주로 변경(치료 후)
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HAM-D, 17은 17개 항목으로 구성된 관찰자 등급 우울증 증상 측정입니다.
HAM-D의 최소값과 최대값(0-52).
두 도구 모두 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 더 큽니다.
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기준선에서 10주로 변경(치료 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2018년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 19일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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