- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02021669
Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille - 2 (Omega-3(2))
perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille-2
Tämän 10 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko masennuslääkehoito kahdella grammalla EPA omega-3:a päivässä parempi kuin pelkkä masennuslääkehoito sepelvaltimotautipotilaiden vakavassa masennuksessa. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus lisää sepelvaltimotautia (CHD) sairastavilla potilailla sydänsairauksien ja kuolleisuuden riskiä 2–4-kertaiseksi.
Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on testattu tavanomaisia hoitoja komorbidiseen masennukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ja jotkut ovat arvioineet niiden vaikutuksia sydänsairauteen ja -kuolleisuuteen.
Useimmat näistä kokeista ovat osoittaneet, että tavanomaisilla hoidoilla on vain vähäisiä vaikutuksia masennukseen ja että ne ovat tuottaneet suhteellisen pieniä eroja interventio- ja kontrollitilan välillä.
Tämän seurauksena he eivät ole pystyneet määrittämään, voiko masennuksen tehokas hoito parantaa sydämen tuloksia.
Kahden omega-3-rasvahapon (FA:n), eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) alhainen saanti ravinnosta ja alhainen plasman fosfolipidi- tai erytrosyyttitaso liittyvät masennukseen ja muihin sydämen riskimarkkereihin.
Pienistä psykiatrisista kokeista on saatu kasvavaa näyttöä siitä, että tavanomaisten masennuslääkkeiden tehoa voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti vähintään 1 gramman EPA:a sisältävää omega-3 FA:ta.
Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tällä omega-3-formulaatiolla masennuslääkehoito parempi kuin pelkkä masennuslääkehoito vakavassa masennuksessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti.
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Potilaille, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja jotka täyttävät vakavan masennusjakson diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit, suoritetaan perusarviointi ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko 50 mg/vrk sertraliinia plus omega-3 FA:ta tai 50 mg/vrk. mg/vrk sertraliinia plus lumelääkettä 10 viikon ajan.
Aloitusvaiheessa ja 10 viikon kuluttua osallistujat suorittavat masennuksen arvioinnin, 24 tunnin ambulatorisen EKG-seurannan 24 tunnin sykkeen ja sykkeen vaihtelun mittaamiseksi sekä verinäytteen mittaamaan prokoagulantti- ja tulehdusta edistäviä markkereita sekä veren EPA-, DHA- ja muiden omega-happojen tasoja. 3 FA:ta ja omega-6 FA:ta.
Jos sertraliini plus tämä omega-3-formulaatio vähentää merkittävästi masennusta verrattuna sertraliiniin ja plaseboon ja jos se parantaa tai ei ainakaan pahenna muita kardiovaskulaarisia riskimarkkereita, tämä tutkimus tarjoaa vahvan perustan omega-lisäaineella täydennetyn sertraliinin monikeskustutkimuksen ehdottamiselle. -3 selvittääkseen, voiko masennuksen hoito parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja masennus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
144
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu sepelvaltimotauti
- Vakavan masennuksen diagnoosi strukturoidun haastattelun perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
- Täyttää yleisestä sairaudesta tai lääkityksestä johtuvan masennushäiriön DSM-5-kriteerit
- Pääakselin I psykiatrinen häiriö, muu kuin unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö, korkea itsemurhariski tai nykyinen muiden päihteiden kuin tupakan väärinkäyttö;
- Ei odoteta selviävän vuoden hengissä tai fyysisesti kykenemätön sietämään tutkimusprotokollaa
- Tunnettu herkkyys sertraliinille tai omega-3:lle tai allergia kalaöljylle tai äyriäisille
- Masennuslääkkeen tai omega-3-lisän ottaminen alussa
- Heidän kardiologinsa tai perusterveydenhuollon lääkärinsä vapauttaa
- Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
- Kilpailevaan protokollaan tai kokeiluun osallistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Omega-3 lisäaine
Kaksi grammaa EPA-muotoa omega-3:a plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan
|
Kaksi grammaa EPA-muotoa omega-3:a päivittäin ja 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi grammaa maissiöljyä plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan.
|
Kaksi grammaa maissiöljyä plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
BDI-II on 21 kohteen itseraportoitu luettelo masennuksen oireista.
BDI-II:n minimi- ja maksimiarvot ovat (0-63).
Molempien instrumenttien kohdalla mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D, 17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
HAM-D, 17 on 17 kohdan tarkkailijan arvioima masennuksen oireiden mitta.
HAM-D:n minimi- ja maksimiarvot, (0-52).
Molempien instrumenttien kohdalla mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
|
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201309002
- R01HL117805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Omega-3 lisäaine
-
Arizona State UniversityValmis
-
Medipol UniversityValmis
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio