Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille - 2 (Omega-3(2))

perjantai 23. elokuuta 2019 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Omega-3 masennukselle ja muille sydämen riskitekijöille-2

Tämän 10 viikon satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko masennuslääkehoito kahdella grammalla EPA omega-3:a päivässä parempi kuin pelkkä masennuslääkehoito sepelvaltimotautipotilaiden vakavassa masennuksessa. ).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Masennus lisää sepelvaltimotautia (CHD) sairastavilla potilailla sydänsairauksien ja kuolleisuuden riskiä 2–4-kertaiseksi. Viimeaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa on testattu tavanomaisia ​​​​hoitoja komorbidiseen masennukseen potilailla, joilla on sepelvaltimotauti, ja jotkut ovat arvioineet niiden vaikutuksia sydänsairauteen ja -kuolleisuuteen. Useimmat näistä kokeista ovat osoittaneet, että tavanomaisilla hoidoilla on vain vähäisiä vaikutuksia masennukseen ja että ne ovat tuottaneet suhteellisen pieniä eroja interventio- ja kontrollitilan välillä. Tämän seurauksena he eivät ole pystyneet määrittämään, voiko masennuksen tehokas hoito parantaa sydämen tuloksia. Kahden omega-3-rasvahapon (FA:n), eikosapentaeenihapon (EPA) ja dokosaheksaeenihapon (DHA) alhainen saanti ravinnosta ja alhainen plasman fosfolipidi- tai erytrosyyttitaso liittyvät masennukseen ja muihin sydämen riskimarkkereihin. Pienistä psykiatrisista kokeista on saatu kasvavaa näyttöä siitä, että tavanomaisten masennuslääkkeiden tehoa voidaan parantaa antamalla samanaikaisesti vähintään 1 gramman EPA:a sisältävää omega-3 FA:ta. Ehdotetun tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tällä omega-3-formulaatiolla masennuslääkehoito parempi kuin pelkkä masennuslääkehoito vakavassa masennuksessa potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus. Potilaille, joilla on todettu sepelvaltimotauti ja jotka täyttävät vakavan masennusjakson diagnostisen tilastollisen käsikirjan (DSM)-5 kriteerit, suoritetaan perusarviointi ja heidät jaetaan sitten satunnaisesti saamaan joko 50 mg/vrk sertraliinia plus omega-3 FA:ta tai 50 mg/vrk. mg/vrk sertraliinia plus lumelääkettä 10 viikon ajan. Aloitusvaiheessa ja 10 viikon kuluttua osallistujat suorittavat masennuksen arvioinnin, 24 tunnin ambulatorisen EKG-seurannan 24 tunnin sykkeen ja sykkeen vaihtelun mittaamiseksi sekä verinäytteen mittaamaan prokoagulantti- ja tulehdusta edistäviä markkereita sekä veren EPA-, DHA- ja muiden omega-happojen tasoja. 3 FA:ta ja omega-6 FA:ta. Jos sertraliini plus tämä omega-3-formulaatio vähentää merkittävästi masennusta verrattuna sertraliiniin ja plaseboon ja jos se parantaa tai ei ainakaan pahenna muita kardiovaskulaarisia riskimarkkereita, tämä tutkimus tarjoaa vahvan perustan omega-lisäaineella täydennetyn sertraliinin monikeskustutkimuksen ehdottamiselle. -3 selvittääkseen, voiko masennuksen hoito parantaa eloonjäämistä potilailla, joilla on sepelvaltimotauti ja masennus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

144

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
        • Washington University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu sepelvaltimotauti
  • Vakavan masennuksen diagnoosi strukturoidun haastattelun perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Täyttää yleisestä sairaudesta tai lääkityksestä johtuvan masennushäiriön DSM-5-kriteerit
  • Pääakselin I psykiatrinen häiriö, muu kuin unipolaarinen masennus tai ahdistuneisuushäiriö, korkea itsemurhariski tai nykyinen muiden päihteiden kuin tupakan väärinkäyttö;
  • Ei odoteta selviävän vuoden hengissä tai fyysisesti kykenemätön sietämään tutkimusprotokollaa
  • Tunnettu herkkyys sertraliinille tai omega-3:lle tai allergia kalaöljylle tai äyriäisille
  • Masennuslääkkeen tai omega-3-lisän ottaminen alussa
  • Heidän kardiologinsa tai perusterveydenhuollon lääkärinsä vapauttaa
  • Kieltäytyy antamasta tietoista suostumusta
  • Kilpailevaan protokollaan tai kokeiluun osallistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Omega-3 lisäaine
Kaksi grammaa EPA-muotoa omega-3:a plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan
Kaksi grammaa EPA-muotoa omega-3:a päivittäin ja 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • EPA Plus Minami Nutrition
Placebo Comparator: Plasebo
Kaksi grammaa maissiöljyä plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan.
Kaksi grammaa maissiöljyä plus 50 mg sertraliinia päivittäin 10 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
BDI-II on 21 kohteen itseraportoitu luettelo masennuksen oireista. BDI-II:n minimi- ja maksimiarvot ovat (0-63). Molempien instrumenttien kohdalla mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D, 17)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)
HAM-D, 17 on 17 kohdan tarkkailijan arvioima masennuksen oireiden mitta. HAM-D:n minimi- ja maksimiarvot, (0-52). Molempien instrumenttien kohdalla mitä korkeammat pisteet ovat, sitä suurempi on masennuksen vakavuus.
Muutos lähtötilanteesta 10 viikkoon (hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201309002
  • R01HL117805 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Omega-3 lisäaine

3
Tilaa