Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca - 2 (Omega-3(2))
23 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Omega-3 na depresję i inne czynniki ryzyka serca-2
Celem tego 10-tygodniowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo, podwójnie ślepego badania klinicznego jest ustalenie, czy zwiększenie dawki leku przeciwdepresyjnego o dwa gramy EPA omega-3 dziennie jest lepsze niż sama terapia przeciwdepresyjna w przypadku dużej depresji u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD). ).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja zwiększa ryzyko chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowych 2-4-krotnie u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (CHD).
W niedawnych badaniach klinicznych przetestowano standardowe metody leczenia współistniejącej depresji u pacjentów z CHD, aw niektórych oceniono ich wpływ na zachorowalność i śmiertelność z przyczyn sercowych.
Większość z tych badań wykazała, że standardowe terapie mają jedynie niewielki wpływ na depresję i spowodowały stosunkowo niewielkie różnice między interwencją a stanem kontrolnym.
W związku z tym nie byli w stanie określić, czy skuteczne leczenie depresji może poprawić wyniki kardiologiczne.
Niskie spożycie w diecie i niski poziom fosfolipidów lub erytrocytów w osoczu dwóch kwasów tłuszczowych omega-3 (FA), kwasu eikozapentaenowego (EPA) i kwasu dokozaheksaenowego (DHA), są związane z depresją i innymi markerami ryzyka sercowego.
Istnieje coraz więcej dowodów z małych badań psychiatrycznych, że skuteczność standardowych leków przeciwdepresyjnych można poprawić poprzez jednoczesne podawanie preparatu omega-3 FA zawierającego co najmniej 1 gram EPA.
Celem proponowanych badań jest ustalenie, czy wspomaganie leczenia przeciwdepresyjnego za pomocą tego preparatu omega-3 jest lepsze od samego leczenia przeciwdepresyjnego w przypadku dużej depresji u pacjentów z CHD.
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem klinicznym.
Wyrażający zgodę pacjenci z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, którzy spełniają kryteria diagnostycznego epizodu dużej depresji z Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5, zostaną poddani wstępnej ocenie, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg/dobę sertraliny plus omega-3 FA lub 50 mg/dzień sertraliny plus placebo przez 10 tygodni.
Na początku i po 10 tygodniach uczestnicy dokonają oceny depresji, 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania EKG w celu zmierzenia 24-godzinnej częstości akcji serca i zmienności rytmu serca oraz pobrania krwi w celu zmierzenia markerów prozakrzepowych i prozapalnych oraz poziomów we krwi EPA, DHA, innych omega- 3 kwasy tłuszczowe i kwasy tłuszczowe omega-6.
Jeśli sertralina plus ten preparat omega-3 znacznie zmniejsza depresję w porównaniu z sertraliną plus placebo i jeśli poprawia lub przynajmniej nie pogarsza innych markerów ryzyka sercowo-naczyniowego, to badanie dostarczy mocnych podstaw do zaproponowania wieloośrodkowego badania klinicznego sertraliny wzmocnionej omega-3 -3 w celu ustalenia, czy leczenie depresji może poprawić przeżycie u pacjentów z CHD i depresją.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
144
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana choroba niedokrwienna serca
- Diagnoza dużej depresji na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego upośledzenie funkcji poznawczych
- Spełnia kryteria DSM-5 dla zaburzeń depresyjnych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia lub lekami
- Zaburzenie psychiczne osi głównej I inne niż depresja jednobiegunowa lub zaburzenie lękowe, wysokie ryzyko samobójstwa lub aktualne nadużywanie substancji innych niż tytoń;
- Nie przewiduje się przeżycia jednego roku lub fizycznej niezdolności do tolerowania protokołu badania
- Znana wrażliwość na sertralinę lub omega-3 lub alergia na olej rybny lub skorupiaki
- Przyjmowanie leku przeciwdepresyjnego lub suplementu omega-3 na początku badania
- Zwolniony przez kardiologa lub lekarza podstawowej opieki zdrowotnej
- Odmawia wyrażenia świadomej zgody
- Uczestnictwo w konkurencyjnym protokole lub badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement Omega-3
Dwa gramy omega-3 w formie EPA plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni
|
Dwa gramy omega-3 w formie EPA dziennie i 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dwa gramy oleju kukurydzianego plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni.
|
Dwa gramy oleju kukurydzianego plus 50 mg sertraliny dziennie przez 10 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
|
BDI-II to 21-punktowy zestaw samoopisowych objawów depresji.
Minimalne i maksymalne wartości dla BDI-II to (0-63).
W przypadku obu narzędzi, im wyższe wyniki, tym większe nasilenie depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAM-D, 17)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
|
HAM-D, 17 to 17-itemowa, oceniana przez obserwatorów miara objawów depresji.
Minimalne i maksymalne wartości dla HAM-D, (0-52).
W przypadku obu narzędzi, im wyższe wyniki, tym większe nasilenie depresji.
|
Zmiana od wartości początkowej do 10 tygodni (po leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201309002
- R01HL117805 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .