Omega-3 voor depressie en andere cardiale risicofactoren - 2 (Omega-3(2))
23 augustus 2019 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Omega-3 voor depressie en andere cardiale risicofactoren-2
Het doel van deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie van 10 weken is om te bepalen of verhoging van antidepressiva met twee gram EPA omega-3 per dag superieur is aan therapie met alleen antidepressiva voor ernstige depressie bij patiënten met coronaire hartziekte (CHD). ).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie verhoogt het risico op cardiale morbiditeit en mortaliteit met een factor 2-4 bij patiënten met coronaire hartziekte (CHZ).
Recente klinische onderzoeken hebben standaardbehandelingen getest voor comorbide depressie bij patiënten met CHD, en sommige hebben hun effecten op cardiale morbiditeit en mortaliteit geëvalueerd.
De meeste van deze onderzoeken hebben aangetoond dat standaardbehandelingen slechts bescheiden effecten hebben op depressie en relatief kleine verschillen hebben opgeleverd tussen de interventie- en controleconditie.
Bijgevolg hebben ze niet kunnen bepalen of een effectieve behandeling van depressie de cardiale uitkomsten kan verbeteren.
Lage inname via de voeding en lage plasmafosfolipide- of erytrocytenspiegels van twee omega-3-vetzuren (FA's), eicosapentaeenzuur (EPA) en docosahexaeenzuur (DHA), worden in verband gebracht met depressie en andere cardiale risicomarkers.
Er is groeiend bewijs uit kleine psychiatrische onderzoeken dat de werkzaamheid van standaard antidepressiva kan worden verbeterd door gelijktijdige toediening van een omega-3 FA-formulering die ten minste 1 gram EPA bevat.
Het doel van het voorgestelde onderzoek is om te bepalen of antidepressiva-augmentatie met deze omega-3-formulering superieur is aan antidepressiva-therapie alleen voor ernstige depressie bij patiënten met CHZ.
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie.
Instemmende patiënten met vastgestelde coronaire hartziekte die voldoen aan de Diagnostic Statistical Manual (DSM)-5-criteria voor een depressieve episode, ondergaan een baseline-evaluatie en worden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel 50 mg / dag sertraline plus omega-3 FA of 50 te krijgen. mg/dag sertraline plus placebo gedurende 10 weken.
Bij baseline en na 10 weken zullen de deelnemers beoordelingen van depressie voltooien, 24-uurs ambulante ECG-monitoring om de 24-uurs hartslag en hartslagvariabiliteit te meten, en bloedafnames om procoagulantia en pro-inflammatoire markers en bloedspiegels van EPA, DHA, andere omega- te meten. 3 FA's en de omega-6 FA's.
Als sertraline plus deze omega-3-formulering depressie aanzienlijk vermindert in vergelijking met sertraline plus placebo, en als het andere cardiovasculaire risicomarkers verbetert of in ieder geval niet verslechtert, zal deze studie een sterke basis vormen voor het voorstellen van een multicenter klinische studie van sertraline aangevuld met omega -3 om te bepalen of behandeling van depressie de overleving kan verbeteren bij patiënten met CHD en depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
144
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Washington University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde coronaire hartziekte
- Diagnose van ernstige depressie op basis van gestructureerd interview
Uitsluitingscriteria:
- Matige tot ernstige cognitieve stoornissen
- Voldoet aan de DSM-5-criteria voor depressieve stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening of medicatie
- Major As I psychiatrische stoornis anders dan unipolaire depressie of een angststoornis, een hoog risico op zelfmoord, of actueel middelenmisbruik anders dan tabak;
- Zal naar verwachting een jaar niet overleven of fysiek niet in staat zijn om het onderzoeksprotocol te verdragen
- Bekende gevoeligheid voor sertraline of omega-3, of een allergie voor visolie of schaaldieren
- Het nemen van een antidepressivum of een omega-3-supplement bij baseline
- Vrijgesteld door hun cardioloog of huisarts
- Weigert geïnformeerde toestemming te geven
- Deelnemen aan een concurrerend protocol of onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Omega-3-supplement
Twee gram van de EPA-vorm van omega-3 plus 50 mg sertraline per dag gedurende 10 weken
|
Twee gram van de EPA-vorm van omega-3 per dag en 50 mg sertraline per dag gedurende 10 weken
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Twee gram maïsolie plus 50 mg sertraline per dag gedurende 10 weken.
|
Twee gram maïsolie plus 50 mg sertraline per dag gedurende 10 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 10 weken (na behandeling)
|
De BDI-II is een 21-item zelfrapportage-inventaris van depressiesymptomen.
De minimale en maximale waarden voor de BDI-II zijn (0-63).
Voor beide instrumenten geldt: hoe hoger de scores, hoe ernstiger de depressie.
|
Verandering vanaf baseline tot 10 weken (na behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAM-D, 17)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot 10 weken (na behandeling)
|
De HAM-D, 17 is een 17-item, door een waarnemer beoordeelde meting van depressiesymptomen.
De minimale en maximale waarden voor de HAM-D, (0-52).
Voor beide instrumenten geldt: hoe hoger de scores, hoe ernstiger de depressie.
|
Verandering vanaf baseline tot 10 weken (na behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
27 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201309002
- R01HL117805 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .