外傷性脳損傷のエビデンスに基づく診断および治療計画ソリューション
外傷性脳損傷の証拠に基づいた診断および治療計画ソリューション - TBIcare プロジェクト
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の目的は、軽度、中等度、または重度の脳外傷を負った成人被験者集団で大量のデータを収集することです。 このデータは、IMPACT からの既存の大規模な TBI データベース、1995 年以降にトゥルク大学病院で収集された回顧的脳外傷データ セット、およびケンブリッジ大学から将来的に収集された既存のデータ セットに追加されます。
データには、患者の特徴、傷害のメカニズム、患者の生理学的状態、インシデント直後の所見、および診断、緊急治療、入院治療のプロセスが含まれます。 これらのフェーズ中のすべてのデータは、IMPACT 調査員による TBI 研究における共通データ要素 (高度なバージョン) の推奨事項に従います。
既存のガイドラインに従って直ちに頭部 CT を実施し、患者の健康状態が良好になり画像化が可能になるとすぐに、最新の技術を使用して頭部 MRI を実施します。
集中治療室 (ICU) の訪問中に、EEG 信号のデータベースが収集され、関連する情報コンポーネントが抽出されて、治療決定アルゴリズムの入力が提供されます。 目的は、患者の ICU 滞在中の迅速な介入を可能にし、転帰予測を改善するために、てんかん発作やその他の有害事象の検出に関する継続的な EEG モニタリングの実現可能性を調査することです。
調査官はまた、さまざまな時点で採取された血液サンプルを分析することにより、TBI に関連する新しいメタボロミクス、リピドミクス、および遺伝子バイオマーカーを検索します。
これらすべての要因に基づいて、臨床医が可能な限り早期の予後を決定し、TBI の急性期に患者が特定のケアの恩恵を受けるかどうかを判断するのに役立つシミュレーション モデルが作成されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ICUケアを必要とする重度または中等度の脳外傷患者：
- -グラスゴー昏睡スコア（GCS）≤8 現場で一次安定化が行われた後（=患者は低酸素症または低血圧症ではない）、損傷の瞬間から少なくとも30分の間隔。
- GCS 9 - 13 で、患者は悪化している
- -患者はGCS ≤ 13を持ち、血行動態または換気のインシデントに対する介入を必要とする他の怪我を負っています
- 患者は脳神経外科手術を緊急に必要としている（開頭術、印象頭蓋骨骨折、重度の出血性挫傷、または ICP 測定）
ICUケアを必要としない中等度または軽度の脳外傷:
-急性TBIの診断基準を満たすが、以下に定義されている除外基準がない他のすべての患者
除外基準:
- -研究登録時の年齢が18歳未満
- 爆風誘発外傷性脳損傷
- TBIの穿孔または貫通メカニズム
- 脳の病気で自立できない（＝例えば 中等度の認知症、ダウン症、脳性麻痺などの人）または負傷前の他の医学的原因
- -頭蓋CT画像を必要としないTBIまたは疑わしいTBI（不完全な回復のリスクが無視できる軽度のTBIを除く）
対照被験者の包含基準
- -研究登録時の年齢が18歳以上
- -手術または保存的措置と臨床的フォローアップのいずれかを必要とする急性の整形外科的で自明でない外傷（単なる表面的な軟部組織損傷を含む）
対照被験者の除外基準
- -研究登録時の年齢が18歳未満
- けがに伴う意識消失、記憶喪失、神経症状、徴候、またはその疑い
- 急性外傷による頭部の外傷
- 脊柱および/または脊髄の急性損傷 (首のむち打ち損傷を含む) - 神経学的症状または徴候のない表在性軟部組織損傷は除外されません。
- 意識喪失、記憶喪失、または長期の症状（数日以上）を伴う以前のTBI
- 脳MRIにおけるTBIの疑いまたは徴候（最近または遠隔）
- 急性入院期間中の任意の時点で、ICU でのケアまたは観察が必要な外傷
- -CNS機能の明らかな永続的な変化を伴う以前の神経疾患（脳性麻痺、多発性硬化症、脳卒中、脳炎、変性CNS障害など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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TBI 被験者
-募集病院の救急部門からの急性TBIの未選択の成人患者
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対照群
-手術または保存的措置と臨床的フォローアップのいずれかを必要とする急性の整形外科的で自明でない外傷（単なる表面的な軟部組織損傷を含む）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Glasgow Outcome Scale - 拡張
時間枠：転帰評価の期間は、損傷から 9 か月 (範囲 3 ～ 12 か月) です。
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•一般的な転帰は、グラスゴー転帰尺度拡張版 (GOS-E) を使用して評価されます。
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転帰評価の期間は、損傷から 9 か月 (範囲 3 ～ 12 か月) です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コリブリ
時間枠：怪我から3～12ヶ月
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•生活の質はQOLIBRIを使用して評価されます
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怪我から3～12ヶ月
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カンタブ
時間枠：怪我から3～12ヶ月
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•認知結果は、神経心理学的機能を評価するための電子テスト バッテリーである CANTAB を使用して評価されます。
使用されるサブテストには、視覚記憶、実行機能、作業記憶、計画、注意、意味/言語記憶、意思決定、および応答制御のテストが含まれます。
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怪我から3～12ヶ月
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リバーミード脳震盪後の症状アンケート
時間枠：怪我から3～12ヶ月
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•リバーミード脳震盪後症状質問票 (RPCSQ) を使用して、主観的な結果を評価します。
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怪我から3～12ヶ月
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SF-36
時間枠：怪我から3～12ヶ月
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•主観的な結果は、SF-36 アンケートを使用して評価されます
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怪我から3～12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Olli Tenovuo, MD, PhD,、Turku University Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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