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Diagnostica basata sull'evidenza e soluzione di pianificazione del trattamento per le lesioni cerebrali traumatiche

22 maggio 2015 aggiornato da: Turku University Hospital

Diagnostica basata sull'evidenza e soluzione di pianificazione del trattamento per le lesioni cerebrali traumatiche: il progetto TBIcare

Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, con trauma cerebrale lieve, moderato o grave diagnosticato clinicamente verrà chiesto di partecipare allo studio. Questo database prospettico sarà composto da 400 soggetti con trauma cranico, 200 provenienti sia dal TUCH che dal Cambridge Addenbrooke's Hospital. Inoltre, verranno reclutati 100 controlli, di cui 50 da entrambi i centri. Questo studio è uno studio osservazionale clinico prospettico con raccolta di dati dettagliata. Tutti i pazienti saranno trattati secondo le linee guida esistenti, standardizzate e accettate, basate su raccomandazioni nazionali e internazionali. Nuovi interventi di trattamento NON saranno valutati durante l'acquisizione dei dati per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere grandi quantità di dati nella popolazione di soggetti adulti, che hanno subito traumi cerebrali lievi, moderati o gravi. Questi dati verranno aggiunti ai grandi database TBI esistenti di IMPACT, nonché ai set di dati retrospettivi sui traumi cerebrali raccolti presso l'ospedale universitario di Turku dopo l'anno 1995 e ai set di dati esistenti raccolti in modo prospettico dall'Università di Cambridge.

I dati conterranno le caratteristiche del paziente, i meccanismi della lesione e lo stato fisiologico dei pazienti ei risultati subito dopo l'incidente, nonché attraverso i processi di diagnostica, trattamento di emergenza e assistenza ospedaliera. Tutti i dati durante queste fasi seguiranno le raccomandazioni di Common Data Elements (versione avanzata) negli studi TBI da parte dei ricercatori IMPACT.

La TC cranica immediata verrà eseguita secondo le linee guida esistenti e la RM cranica con tecniche moderne non appena il benessere del paziente consentirà di eseguire l'imaging.

Durante la visita in unità di terapia intensiva (ICU) verrà raccolto un database di segnali EEG e verranno estratti i componenti informativi rilevanti per fornire input per l'algoritmo di decisione assistenziale. L'obiettivo è indagare la fattibilità del monitoraggio EEG continuo sulla rilevazione di crisi epilettiche e altri eventi avversi per consentire un intervento rapido durante la degenza in terapia intensiva del paziente e per migliorare la previsione dei risultati.

I ricercatori cercheranno anche nuovi biomarcatori metabolomici, lipidomici e genetici relativi ai TBI attraverso l'analisi di campioni di sangue prelevati in diversi punti temporali.

Sulla base di tutti questi fattori, verranno sviluppati modelli di simulazione per aiutare i medici a determinare la prognosi più precoce possibile e decidere se il paziente trarrebbe beneficio da una particolare cura durante la fase acuta di un trauma cranico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

396

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti, età ≥ 18 anni, con trauma cerebrale lieve, moderato o grave diagnosticato clinicamente verrà chiesto di partecipare allo studio. Se tali possibili soggetti sono incoscienti, sedati o confusi al punto da non poter prendere decisioni personali, al suo parente prossimo verrà chiesto il permesso di includere il soggetto in questione nello studio. I soggetti del gruppo di controllo saranno pazienti con lesioni ortopediche acute senza segni di eventuali traumi cerebrali concomitanti di qualsiasi grado. Le popolazioni di origine saranno costituite da cittadini dei bacini di utenza locali dei centri partecipanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con trauma cranico grave o moderato che necessitano di cure in terapia intensiva:
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 dopo che la stabilizzazione primaria è stata eseguita sul campo (= paziente non ipossico o ipoteso) e almeno 30 minuti di intervallo dal momento della lesione.
  • GCS 9 - 13 e il paziente sta peggiorando
  • Il paziente ha GCS ≤ 13 e ha altre lesioni, che richiedono interventi per incidenti emodinamici o ventilatori
  • Il paziente ha urgente bisogno di neurochirurgia (craniotomia, frattura del cranio dell'impronta, grave contusione emorragica o misurazione della pressione intracranica)

Traumi cerebrali moderati o lievi che non necessitano di cure in terapia intensiva:

- Tutti gli altri pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per un trauma cranico acuto ma senza alcun criterio di esclusione definito di seguito

Criteri di esclusione:

  • Età < 18 anni all'ingresso nello studio
  • TBI indotto da esplosione
  • Meccanismo perforante o penetrante di TBI
  • Incapace di vivere in modo indipendente a causa di una malattia del cervello (= ad es. persone con demenza moderata, sindrome di Down, paralisi cerebrale ecc.) o altra causa medica prima della lesione
  • TBI o sospetti TBI che non necessitano di imaging TC craniale (esclusi i TBI più lievi con rischio trascurabile di recupero incompleto)

Criteri di inclusione per i soggetti di controllo

  • Età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio
  • Traumi ortopedici acuti non banali che richiedono interventi chirurgici o misure conservative e follow-up clinico (incluse lesioni superficiali dei tessuti molli)

Criteri di esclusione per i soggetti di controllo

  • Età < 18 anni all'ingresso nello studio
  • Perdita di coscienza o amnesia o sintomi o segni neurologici in concomitanza con la lesione, o sospetto di tale
  • Lesioni esterne della testa provocate dalla lesione acuta
  • Lesione acuta della colonna vertebrale e/o del midollo spinale (comprese le lesioni da colpo di frusta del collo) - le lesioni superficiali dei tessuti molli senza sintomi o segni neurologici non sono un'esclusione
  • Qualsiasi TBI precedente con perdita di coscienza, amnesia o sintomi prolungati (giorni o più)
  • Sospetto o segni di trauma cranico (recente o remoto) nella risonanza magnetica cerebrale
  • Trauma che necessita di cure o osservazione in terapia intensiva, in qualsiasi momento durante il periodo acuto dell'ospedale
  • Precedenti malattie neurologiche con evidente alterazione permanente della funzione del SNC (paralisi cerebrale, sclerosi multipla, ictus, encefalite, disturbi degenerativi del SNC, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Soggetti con trauma cranico
Pazienti adulti non selezionati con trauma cranico acuto provenienti dai dipartimenti di emergenza degli ospedali di reclutamento
Soggetti di controllo
Traumi ortopedici acuti non banali che richiedono interventi chirurgici o misure conservative e follow-up clinico (incluse lesioni superficiali dei tessuti molli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow - estesa
Lasso di tempo: Il tempo per la valutazione dell'esito è di nove mesi (range da 3 a 12 mesi) dalla lesione.
• L'esito generale viene valutato utilizzando la Glasgow Outcome Scale, versione estesa (GOS-E)
Il tempo per la valutazione dell'esito è di nove mesi (range da 3 a 12 mesi) dalla lesione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QOLIBRI
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi dall'infortunio
•La qualità della vita viene valutata utilizzando QOLIBRI
3 - 12 mesi dall'infortunio
CANTAB
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi dall'infortunio
•Il risultato cognitivo viene valutato utilizzando CANTAB, una batteria di test elettronici per valutare la funzione neuropsicologica. I sottotest utilizzati includono test di memoria visiva, funzione esecutiva, memoria di lavoro, pianificazione, attenzione, memoria semantica/verbale, processo decisionale e controllo della risposta
3 - 12 mesi dall'infortunio
Rivermead Post Concussion Symptom Questionnaire
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi dall'infortunio
• L'esito soggettivo viene valutato utilizzando il Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
3 - 12 mesi dall'infortunio
SF-36
Lasso di tempo: 3 - 12 mesi dall'infortunio
•Il risultato soggettivo viene valutato utilizzando il questionario SF-36
3 - 12 mesi dall'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

GE Healthcare
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Kaunas University of Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EU funded project nr 270259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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