외상성 뇌손상에 대한 증거 기반 진단 및 치료 계획 솔루션
외상성 뇌 손상에 대한 증거 기반 진단 및 치료 계획 솔루션 - TBIcare 프로젝트
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구의 목표는 경증, 중등도 또는 중증 뇌 외상을 입은 성인 피험자 집단에서 많은 양의 데이터를 수집하는 것입니다. 이 데이터는 IMPACT의 기존 대형 TBI 데이터베이스뿐만 아니라 1995년 이후 투르쿠 대학 병원에서 수집된 후향적 뇌 외상 데이터 세트와 캠브리지 대학에서 전향적으로 수집된 기존 데이터 세트에 추가될 것입니다.
데이터에는 환자 특성, 부상 메커니즘, 환자의 생리학적 상태 및 사건 직후의 소견은 물론 진단, 응급 치료 및 병원 내 치료 과정을 포함합니다. 이 단계의 모든 데이터는 IMPACT 조사관의 TBI 연구에서 공통 데이터 요소(고급 버전)의 권장 사항을 따릅니다.
기존 지침에 따라 즉시 머리 CT를 시행하고, 환자의 건강 상태가 영상 촬영을 허용하는 즉시 최신 기술로 머리 MRI를 시행합니다.
중환자실(ICU)을 방문하는 동안 EEG 신호 데이터베이스가 수집되고 치료 결정 알고리즘에 대한 입력을 제공하기 위해 관련 정보 구성 요소가 추출됩니다. 목표는 환자의 ICU 체류 기간 동안 신속한 개입을 가능하게 하고 결과 예측을 개선하기 위해 간질 발작 및 기타 부작용 감지에 대한 지속적인 EEG 모니터링의 타당성을 조사하는 것입니다.
또한 조사관은 서로 다른 시점에서 채취한 혈액 샘플을 분석하여 TBI와 관련된 새로운 대사체, 지질체 및 유전적 바이오마커를 검색할 것입니다.
이러한 모든 요소를 기반으로 시뮬레이션 모델은 임상의가 가능한 초기 예후를 결정하고 환자가 TBI의 급성기 동안 특정 치료를 통해 혜택을 받을 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ICU 치료가 필요한 중증 또는 중등도의 뇌 외상 대상자:
- Glasgow Coma Score(GCS) ≤ 8 현장에서 1차 안정화를 수행한 후(= 저산소증 또는 저혈압이 아닌 환자) 부상 순간으로부터 최소 30분 간격.
- GCS 9 - 13 및 환자가 악화됨
- 환자는 GCS ≤ 13이고 혈역학 또는 환기 문제에 대한 개입이 필요한 다른 부상이 있습니다.
- 신경외과적 수술이 시급한 환자
중환자실 치료가 필요하지 않은 중등도 또는 경미한 뇌 외상:
- 급성 TBI에 대한 진단 기준을 충족하지만 아래에 정의된 제외 기준은 없는 기타 모든 환자
제외 기준:
- 연구 시작 시 연령 < 18세
- 폭발 유발 TBI
- TBI의 천공 또는 관통 메커니즘
- 뇌 질환(= 예: 중등도 치매, 다운증후군, 뇌성마비 등) 또는 부상 전의 기타 의학적 원인이 있는 사람
- 두개골 CT 영상이 필요하지 않은 TBI 또는 의심되는 TBI(불완전한 회복의 위험이 무시할 수 있는 가장 가벼운 TBI 제외)
제어 대상에 대한 포함 기준
- 연구 시작 시 연령 ≥ 18세
- 수술 또는 보존적 조치 및 임상적 추적 관찰이 필요한 급성 정형외과적 외상(단순한 표재성 연조직 손상 포함)
대조군 제외 기준
- 연구 시작 시 연령 < 18세
- 부상과 관련된 의식 상실 또는 기억 상실 또는 신경학적 증상 또는 징후, 또는 그러한 의심
- 급성 손상으로 인한 머리의 외부 손상
- 척주 및/또는 척수의 급성 손상(목의 채찍 손상 포함) - 신경학적 증상이나 징후가 없는 표재성 연조직 손상은 제외되지 않습니다.
- 의식 상실, 기억 상실 또는 장기간의 증상(일 이상)이 있는 초기 TBI
- 뇌 MRI에서 TBI(최근 또는 원격) 의심 또는 징후
- 급성 병원 기간 중 어느 시점에서든 ICU에서 치료 또는 관찰이 필요한 외상
- 중추신경계 기능에 명백한 영구적 변화가 있는 이전의 신경계 질환(뇌성마비, 다발성 경화증, 뇌졸중, 뇌염, 퇴행성 중추신경계 질환 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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TBI 과목
모집 병원의 응급실에서 급성 TBI를 가진 선택되지 않은 성인 환자
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제어 대상
수술 또는 보존적 조치 및 임상적 추적 관찰이 필요한 급성 정형외과적 외상(단순한 표재성 연조직 손상 포함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글래스고 결과 척도 -확장
기간: 결과 평가를 위한 시간은 부상으로부터 9개월(3~12개월 범위)입니다.
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•일반 결과는 Glasgow Outcome Scale, 확장 버전(GOS-E)을 사용하여 평가됩니다.
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결과 평가를 위한 시간은 부상으로부터 9개월(3~12개월 범위)입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜리브리
기간: 부상 후 3~12개월
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•삶의 질은 QOLIBRI를 사용하여 평가됩니다.
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부상 후 3~12개월
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칸타브
기간: 부상 후 3~12개월
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•인지 결과는 신경심리학적 기능을 평가하기 위한 전자 테스트 배터리인 CANTAB을 사용하여 평가됩니다.
사용되는 하위 테스트에는 시각 기억, 실행 기능, 작업 기억, 계획, 주의력, 의미/언어 기억, 의사 결정 및 반응 제어 테스트가 포함됩니다.
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부상 후 3~12개월
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Rivermead 뇌진탕 후 증상 설문지
기간: 부상 후 3~12개월
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•RPCSQ(Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire)를 사용하여 주관적 결과를 평가합니다.
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부상 후 3~12개월
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SF-36
기간: 부상 후 3~12개월
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•주관적 결과는 SF-36 설문지를 사용하여 평가합니다.
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부상 후 3~12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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