Diagnostika založená na důkazech a řešení plánování léčby traumatických poranění mozku
Diagnostika založená na důkazech a řešení plánování léčby pro traumatická poranění mozku – projekt TBIcare
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je shromáždit velké množství dat od populace dospělých jedinců, kteří utrpěli mírné, středně těžké nebo těžké mozkové trauma. Tato data budou přidána k existujícím rozsáhlým databázím TBI z IMPACT, stejně jako k retrospektivním souborům dat o mozkových traumatech shromážděných ve Fakultní nemocnici v Turku po roce 1995 ak prospektivně shromážděnému existujícímu souboru dat z University of Cambridge.
Data budou obsahovat charakteristiky pacienta, mechanismy úrazu, fyziologický stav a nálezy pacientů bezprostředně po incidentu, stejně jako procesy diagnostiky, neodkladné léčby a nemocniční péče. Všechna data během těchto fází se budou řídit doporučeními Common Data Elements (pokročilá verze) ve studiích TBI od vyšetřovatelů IMPACT.
Okamžité CT hlavy bude provedeno podle stávajících pokynů a MRI hlavy s moderními technikami, jakmile to pacientova pohoda umožní zobrazení.
Během návštěvy jednotky intenzivní péče (JIP) bude shromážděna databáze EEG signálů a budou extrahovány příslušné informační složky, které poskytnou vstupy pro algoritmus rozhodování o péči. Cílem je prozkoumat proveditelnost kontinuálního monitorování EEG při detekci epileptických záchvatů a dalších nežádoucích příhod, aby bylo možné rychle zasáhnout během pobytu pacienta na JIP a zlepšit predikci výsledku.
Výzkumníci budou také hledat nové metabolomické, lipidomické a genetické biomarkery související s TBI pomocí analýzy krevních vzorků odebraných v různých časových bodech.
Na základě všech těchto faktorů budou vytvořeny simulační modely, které pomohou lékařům určit co nejčasnější prognózu a rozhodnout, zda by pro pacienta byla výhodná konkrétní péče během akutní fáze TBI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty s těžkým nebo středně těžkým poraněním mozku, které potřebují péči na JIP:
- Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 po provedení primární stabilizace v terénu (= pacient není hypoxický nebo hypotenzní) a nejméně 30 minut interval od okamžiku poranění.
- GCS 9 - 13 a stav pacienta se zhoršuje
- Pacient má GCS ≤ 13 a má další poranění, která vyžadují zásahy pro hemodynamické nebo ventilační příhody
- Pacient naléhavě potřebuje neurochirurgický zákrok (kraniotomie, impresní fraktura lebky, těžká hemoragická kontuze nebo měření ICP)
Střední nebo mírné poranění mozku, které nevyžaduje péči na JIP:
- Všichni ostatní pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro akutní TBI, ale bez jakýchkoli vylučovacích kritérií definovaných níže
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let při vstupu do studia
- TBI vyvolané výbuchem
- Perforační nebo penetrační mechanismus TBI
- Neschopnost žít samostatně kvůli onemocnění mozku (např. lidé se středně těžkou demencí, Downovým syndromem, dětskou mozkovou obrnou apod.) nebo jinou zdravotní příčinou před úrazem
- TBI nebo podezření na TBI, které nevyžadují zobrazení kraniálním CT (s výjimkou nejmírnějších TBI se zanedbatelným rizikem neúplného zotavení)
Kritéria zařazení pro kontrolní subjekty
- Věk ≥ 18 let při vstupu do studia
- Akutní ortopedické netriviální trauma, které vyžaduje buď chirurgický zákrok, nebo konzervativní opatření a klinické sledování (včetně pouhých povrchových poranění měkkých tkání)
Kritéria vyloučení pro kontrolní subjekty
- Věk < 18 let při vstupu do studia
- Ztráta vědomí nebo amnézie nebo neurologické symptomy nebo příznaky ve spojení s poraněním nebo podezření na něj
- Vnější poranění hlavy způsobená akutním poraněním
- Akutní poranění páteře a/nebo míchy (včetně poranění krční páteře) – povrchová poranění měkkých tkání bez neurologických příznaků nebo známek nejsou vyloučena
- Jakékoli dřívější TBI se ztrátou vědomí, amnézií nebo prodlouženými příznaky (dny nebo více)
- Podezření nebo známky TBI (nedávné nebo vzdálené) na MRI mozku
- Trauma, které vyžaduje péči nebo pozorování na JIP, kdykoli během akutního nemocničního období
- Předchozí neurologická onemocnění se zjevnou trvalou změnou funkce CNS (mozková obrna, roztroušená skleróza, cévní mozková příhoda, encefalitida, degenerativní poruchy CNS atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Předměty TBI
Nevybraní dospělí pacienti s akutní TBI z pohotovostních oddělení přijímajících nemocnic
|
|
Kontrolní předměty
Akutní ortopedické netriviální trauma, které vyžaduje buď chirurgický zákrok, nebo konzervativní opatření a klinické sledování (včetně pouhých povrchových poranění měkkých tkání)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glasgowská škála výsledků – rozšířena
Časové okno: Doba pro hodnocení výsledku je devět měsíců (rozmezí 3 až 12 měsíců) od úrazu.
|
•Obecný výsledek je hodnocen pomocí Glasgow Outcome Scale, rozšířená verze (GOS-E)
|
Doba pro hodnocení výsledku je devět měsíců (rozmezí 3 až 12 měsíců) od úrazu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QOLIBRI
Časové okno: 3 - 12 měsíců od zranění
|
•Kvalita života se hodnotí pomocí QOLIBRI
|
3 - 12 měsíců od zranění
|
|
CANTAB
Časové okno: 3 - 12 měsíců od zranění
|
•Kognitivní výsledky jsou hodnoceny pomocí CANTAB, elektronické testovací baterie pro hodnocení neuropsychologické funkce.
Používané subtesty zahrnují testy vizuální paměti, exekutivních funkcí, pracovní paměti, plánování, pozornosti, sémantické/verbální paměti, rozhodování a kontroly reakce.
|
3 - 12 měsíců od zranění
|
|
Rivermead Dotazník příznaků po otřesu mozku
Časové okno: 3 - 12 měsíců od zranění
|
•Subjektivní výsledek je hodnocen pomocí Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
|
3 - 12 měsíců od zranění
|
|
SF-36
Časové okno: 3 - 12 měsíců od zranění
|
•Subjektivní výsledek je hodnocen pomocí dotazníku SF-36
|
3 - 12 měsíců od zranění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EU funded project nr 270259
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatické zranění mozku
-
Neurolutions, Inc.Zatím nenabírámeMrtvice | Hemiparéza po mrtvici | Rozhraní Brain Computer
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityDokončenoMrtvice | Rozhraní Brain ComputerHongkong
-
Uludag UniversityDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) | Rozhraní Brain ComputerTurecko (Türkiye)
-
Wright State UniversityAktivní, ne náborBolest hlavy | Bolest hlavy vyvolaná chladem | Brain Freeze | Cephalgie vyvolaná chlademSpojené státy
-
Neurolutions, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...DokončenoMrtvice | Hemiparéza | Spasticita jako pokračování mrtvice | Rozhraní Brain ComputerSpojené státy