Diagnostyka oparta na dowodach i rozwiązanie do planowania leczenia urazowych uszkodzeń mózgu
Diagnostyka oparta na dowodach i rozwiązanie do planowania leczenia urazowych uszkodzeń mózgu — projekt TBIcare
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zebranie dużej ilości danych w populacji osób dorosłych, które doznały lekkiego, umiarkowanego lub ciężkiego urazu mózgu. Dane te zostaną dodane do istniejących dużych baz danych TBI z IMPACT, jak również do retrospektywnych zestawów danych dotyczących urazów mózgu zebranych w Szpitalu Uniwersyteckim w Turku po roku 1995 oraz do prospektywnie zebranych istniejących zestawów danych z University of Cambridge.
Dane będą zawierać charakterystykę pacjenta, mechanizmy urazu oraz stan fizjologiczny pacjenta i ustalenia bezpośrednio po incydencie, a także w procesach diagnostyki, leczenia doraźnego i opieki szpitalnej. Wszystkie dane podczas tych faz będą zgodne z zaleceniami Common Data Elements (wersja zaawansowana) w badaniach TBI przez badaczy IMPACT.
Natychmiastowa TK głowy zostanie wykonana zgodnie z obowiązującymi wytycznymi, a MRI głowy nowoczesnymi technikami, gdy tylko stan pacjenta pozwoli na wykonanie badań obrazowych.
Podczas wizyty na oddziale intensywnej terapii (OIOM) zostanie zebrana baza danych sygnałów EEG i zostaną wyodrębnione odpowiednie komponenty informacji w celu dostarczenia danych wejściowych dla algorytmu podejmowania decyzji dotyczących opieki. Celem jest zbadanie wykonalności ciągłego monitorowania EEG w celu wykrycia napadów padaczkowych i innych zdarzeń niepożądanych, aby umożliwić szybką interwencję podczas pobytu pacjenta na OIT i poprawić prognozowanie wyniku.
Badacze będą również szukać nowych biomarkerów metabolomicznych, lipidomicznych i genetycznych związanych z TBI poprzez analizę próbek krwi pobranych w różnych punktach czasowych.
W oparciu o wszystkie te czynniki zostaną opracowane modele symulacyjne, które pomogą klinicystom określić najwcześniejszą możliwą prognozę i zdecydować, czy pacjent odniósłby korzyść z określonej opieki w ostrej fazie TBI.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z ciężkim lub umiarkowanym urazem mózgu wymagające opieki na OIT:
- Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 po wykonaniu pierwotnej stabilizacji w terenie (= pacjent bez hipoksji lub niedociśnienia) i co najmniej 30 min przerwy od momentu urazu.
- GCS 9 - 13 i stan pacjenta się pogarsza
- Pacjent ma GCS ≤ 13 i ma inne urazy, które wymagają interwencji w przypadku incydentów hemodynamicznych lub wentylacyjnych
- Pacjent pilnie potrzebuje neurochirurgii (kraniotomia, złamanie wycisku czaszki, ciężki stłuczenie krwotoczne lub pomiar ICP)
Umiarkowany lub łagodny uraz mózgu niewymagający opieki na OIT:
- Wszyscy pozostali pacjenci, którzy spełniają kryteria diagnostyczne ostrego TBI, ale bez kryteriów wykluczenia określonych poniżej
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
- TBI wywołany wybuchem
- Perforujący lub penetrujący mechanizm TBI
- Niezdolny do samodzielnego życia z powodu choroby mózgu (= np. osoby z umiarkowanym otępieniem, zespołem Downa, porażeniem mózgowym itp.) lub inną przyczyną medyczną przed urazem
- TBI lub podejrzewane TBI niewymagające obrazowania CT czaszki (z wyłączeniem najłagodniejszych TBI o znikomym ryzyku niepełnego wyzdrowienia)
Kryteria włączenia dla osób kontrolnych
- Wiek ≥ 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Ostry niebanalny uraz ortopedyczny, który wymaga operacji lub środków zachowawczych i obserwacji klinicznej (w tym zwykłe powierzchowne urazy tkanek miękkich)
Kryteria wykluczenia dla osób kontrolnych
- Wiek < 18 lat w chwili rozpoczęcia badania
- Utrata przytomności lub amnezja lub objawy lub oznaki neurologiczne w związku z urazem lub podejrzeniem takiego urazu
- Zewnętrzne obrażenia głowy spowodowane ostrym urazem
- Ostre urazy kręgosłupa i/lub rdzenia kręgowego (w tym urazy kręgosłupa szyjnego) - powierzchowne urazy tkanek miękkich bez objawów neurologicznych nie są wykluczone
- Każdy wcześniejszy TBI z utratą przytomności, amnezją lub przedłużającymi się objawami (dni lub dłużej)
- Podejrzenie lub oznaki TBI (niedawne lub odległe) w MRI mózgu
- Uraz wymagający opieki lub obserwacji na OIOM-ie w dowolnym momencie ostrego okresu hospitalizacji
- Wcześniejsze choroby neurologiczne z oczywistymi trwałymi zmianami funkcji OUN (porażenie mózgowe, stwardnienie rozsiane, udar, zapalenie mózgu, zwyrodnieniowe zaburzenia OUN itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Przedmioty TBI
Niewybrani dorośli pacjenci z ostrym TBI z oddziałów ratunkowych szpitali rekrutujących
|
|
Przedmioty kontrolne
Ostry niebanalny uraz ortopedyczny, który wymaga operacji lub środków zachowawczych i obserwacji klinicznej (w tym zwykłe powierzchowne urazy tkanek miękkich)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wyników Glasgow – rozszerzona
Ramy czasowe: Czas na ocenę wyniku wynosi dziewięć miesięcy (zakres od 3 do 12 miesięcy) od urazu.
|
•Ogólny wynik ocenia się za pomocą Glasgow Outcome Scale, wersja rozszerzona (GOS-E)
|
Czas na ocenę wyniku wynosi dziewięć miesięcy (zakres od 3 do 12 miesięcy) od urazu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
QOLIBRI
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy od urazu
|
•Jakość życia ocenia się za pomocą QOLIBRI
|
3 - 12 miesięcy od urazu
|
|
KANTAB
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy od urazu
|
• Wyniki funkcji poznawczych są oceniane za pomocą CANTAB, elektronicznego zestawu testów do oceny funkcji neuropsychologicznych.
Stosowane podtesty obejmują testy pamięci wzrokowej, funkcji wykonawczych, pamięci roboczej, planowania, uwagi, pamięci semantycznej/werbalnej, podejmowania decyzji i kontroli reakcji
|
3 - 12 miesięcy od urazu
|
|
Rivermead Kwestionariusz objawów po wstrząśnieniu mózgu
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy od urazu
|
• Subiektywny wynik ocenia się za pomocą kwestionariusza objawów po wstrząśnieniu mózgu Rivermead (RPCSQ)
|
3 - 12 miesięcy od urazu
|
|
SF-36
Ramy czasowe: 3 - 12 miesięcy od urazu
|
• Subiektywny wynik ocenia się za pomocą kwestionariusza SF-36
|
3 - 12 miesięcy od urazu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EU funded project nr 270259
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .