Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evidensbaseret diagnostik og behandlingsplanlægningsløsning for traumatiske hjerneskader

22. maj 2015 opdateret af: Turku University Hospital

Evidensbaseret diagnostik og behandlingsplanlægningsløsning for traumatiske hjerneskader - TBIcare-projektet

Voksne patienter, alder ≥ 18 år, med klinisk diagnosticeret milde, moderate eller svære hjernetraumer vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Denne potentielle database vil bestå af 400 forsøgspersoner med TBI, 200 fra både TUCH og Cambridge Addenbrooke's Hospital. Derudover vil 100 kontroller blive rekrutteret, heraf 50 fra begge centre. Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk observationsstudie med detaljeret dataindsamling. Alle patienter vil blive behandlet efter de accepterede, standardiserede, eksisterende retningslinjer, der er baseret på nationale og internationale anbefalinger. Nye behandlingsinterventioner vil IKKE blive evalueret under dataindsamlingen for denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle store mængder data i voksne individer, som har lidt mildt, moderat eller alvorligt hjernetraume. Disse data vil blive tilføjet til de eksisterende store TBI-databaser fra IMPACT såvel som til de retrospektive hjernetraumedatasæt indsamlet på Turku Universitetshospital efter år 1995 og til det prospektivt indsamlede eksisterende datasæt fra University of Cambridge.

Data vil indeholde patientkarakteristika, skadesmekanismer og patienters fysiologiske status og fund umiddelbart efter hændelsen samt gennem processerne med diagnostik, akut behandling og hospitalsbehandling. Alle data i disse faser vil følge anbefalingerne fra Common Data Elements (avanceret version) i TBI-undersøgelser fra IMPACT-efterforskerne.

Øjeblikkelig hoved-CT vil blive udført i overensstemmelse med de eksisterende retningslinjer, og hoved-MR med moderne teknikker, så snart patientens velbefindende vil tillade billeddannelsen.

Under besøget på intensivafdelingen (ICU) vil en database med EEG-signaler blive indsamlet, og de relevante informationskomponenter vil blive udtrukket for at give input til plejebeslutningsalgoritmen. Målet er at undersøge muligheden for kontinuerlig EEG-monitorering af påvisning af epileptiske anfald og andre uønskede hændelser for at muliggøre hurtig intervention under patientens intensivophold og for at forbedre udfaldsforudsigelsen.

Efterforskerne vil også søge nye metabolomiske, lipidomiske og genetiske biomarkører relateret til TBI'er ved at analysere blodprøver udtaget på forskellige tidspunkter.

Baseret på alle disse faktorer vil simuleringsmodeller blive bragt op for at hjælpe klinikere med at bestemme den tidligst mulige prognose og til at beslutte, om patienten vil have gavn af en bestemt pleje i den akutte fase af en TBI.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

396

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, alder ≥ 18 år, med klinisk diagnosticeret milde, moderate eller svære hjernetraumer vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen. Hvis sådanne mulige forsøgspersoner enten er bevidstløse, bedøvede eller forvirrede i det omfang, at der ikke kan træffes nogen personlige beslutninger, vil hendes pårørende blive bedt om tilladelse til at inkludere den pågældende forsøgsperson i undersøgelsen. Kontrolgruppens forsøgspersoner vil være patienter med akutte ortopædiske skader uden tegn på eventuelle samtidige hjernetraumer af nogen grad. Kildepopulationerne vil bestå af borgere fra de deltagende centres lokale oplande.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med svære eller moderate hjernetraumer med behov for intensivbehandling:
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 efter den primære stabilisering er udført i felten (= patienten ikke hypoxisk eller hypotensiv) og mindst 30 min interval fra skadesøjeblikket.
  • GCS 9 - 13 og patienten forværres
  • Patienten har GCS ≤ 13 og har andre skader, som kræver indgreb for hæmodynamiske eller respiratoriske hændelser
  • Patienten har akut behov for neurokirurgi (kraniotomi, kraniefraktur, svær hæmoragisk kontusion eller ICP-måling)

Moderat eller mildt hjernetraume, der ikke har behov for intensivbehandling:

- Alle andre patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for en akut TBI, men uden nogen udelukkelseskriterier defineret nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studiestart
  • Blast-induceret TBI
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme af TBI
  • Ude af stand til at leve selvstændigt på grund af en hjernesygdom (= f.eks. personer med moderat demens, Downs syndrom, cerebral parese osv.) eller anden medicinsk årsag før skaden
  • TBI'er eller formodede TBI'er, der ikke har behov for kraniel CT-billeddannelse (udelukker de mildeste TBI'er med ubetydelig risiko for ufuldstændig helbredelse)

Inklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Alder ≥ 18 år ved studiestart
  • Akut ortopædisk ikke-trivielt traume, der kræver enten kirurgi eller konservative foranstaltninger og klinisk opfølgning (herunder blot overfladiske bløddelsskader)

Eksklusionskriterier for kontrolpersoner

  • Alder < 18 år ved studiestart
  • Bevidsthedstab eller hukommelsestab eller neurologiske symptomer eller tegn i forbindelse med skaden eller mistanke om en sådan
  • Ydre skader på hovedet forårsaget af den akutte skade
  • Akut skade på rygsøjlen og/eller -marven (inklusive piskesmældsskader i nakken) - overfladiske bløddelsskader uden neurologiske symptomer eller tegn er ikke en udelukkelse
  • Enhver tidligere TBI med tab af bevidsthed, hukommelsestab eller langvarige symptomer (dage eller mere)
  • Mistanke eller tegn på TBI (nylig eller fjern) i hjerne-MR
  • Traumer, der har behov for pleje eller observation på ICU, på et hvilket som helst tidspunkt i den akutte hospitalsperiode
  • Tidligere neurologiske sygdomme med tydelig permanent ændring i CNS-funktionen (cerebral parese, multipel sklerose, slagtilfælde, hjernebetændelse, degenerative CNS-lidelser osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
TBI fag
Ikke-udvalgte voksne patienter med akut TBI fra Akutafdelingerne på rekrutteringshospitalerne
Kontrolfag
Akut ortopædisk ikke-trivielt traume, der kræver enten kirurgi eller konservative foranstaltninger og klinisk opfølgning (herunder blot overfladiske bløddelsskader)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale -udvidet
Tidsramme: Tiden til udfaldsvurdering er ni måneder (fra 3 til 12 måneder) fra skaden.
•Generelt resultat vurderes ved hjælp af Glasgow Outcome Scale, udvidet version (GOS-E)
Tiden til udfaldsvurdering er ni måneder (fra 3 til 12 måneder) fra skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QOLIBRI
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Livskvaliteten vurderes ved hjælp af QOLIBRI
3 - 12 måneder fra skade
CANTAB
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Kognitivt resultat vurderes ved hjælp af CANTAB, et elektronisk testbatteri til evaluering af neuropsykologisk funktion. De anvendte deltest omfatter test af visuel hukommelse, eksekutiv funktion, arbejdshukommelse, planlægning, opmærksomhed, semantisk/verbal hukommelse, beslutningstagning og responskontrol
3 - 12 måneder fra skade
Rivermead post-hjernerystelse symptom-spørgeskema
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Subjektivt resultat vurderes ved hjælp af Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
3 - 12 måneder fra skade
SF-36
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Subjektivt resultat vurderes ved hjælp af SF-36 spørgeskemaet
3 - 12 måneder fra skade

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbejdspartnere

GE Healthcare
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Kaunas University of Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2013

Først opslået (Skøn)

27. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU funded project nr 270259

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner