Todisteisiin perustuva diagnostiikka ja hoidon suunnitteluratkaisu traumaattisiin aivovammoihin
Todisteisiin perustuva diagnostiikka ja hoidon suunnitteluratkaisu traumaattisiin aivovammoihin – TBIcare-projekti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä suuria tietomääriä aikuisista koehenkilöistä, jotka ovat kärsineet lievästä, keskivaikeasta tai vaikeasta aivotraumasta. Nämä tiedot lisätään olemassa oleviin IMPACTin suuriin TBI-tietokantoihin sekä Turun yliopistollisessa sairaalassa vuoden 1995 jälkeen kerättyihin retrospektiivisiin aivovammatietosarjoihin sekä Cambridgen yliopistosta tulevaan olemassa olevaan tietoaineistoon.
Tiedot sisältävät potilaan ominaisuudet, vammamekanismit sekä potilaan fysiologisen tilan ja löydökset välittömästi tapahtuman jälkeen sekä diagnostisten, ensihoidon ja sairaalahoidon prosessien kautta. Kaikki näiden vaiheiden tiedot noudattavat IMPACT-tutkijoiden TBI-tutkimuksissa Common Data Elementsin (edistynyt versio) suosituksia.
Välitön pään TT tehdään voimassa olevien ohjeiden mukaan ja pään MRI nykyaikaisilla tekniikoilla heti, kun potilaan hyvinvointi mahdollistaa kuvantamisen.
Tehohoidon osastolla (ICU) käynnin aikana kerätään tietokanta EEG-signaaleista ja poimitaan tarvittavat tietokomponentit hoidon päätöksentekoalgoritmin syöttämiseksi. Tavoitteena on selvittää jatkuvan EEG-seurannan toteutettavuutta epileptisten kohtausten ja muiden haittatapahtumien havaitsemiseksi, jotta potilaan tehohoitojakson aikana voidaan puuttua nopeasti ja parantaa tulosennustetta.
Tutkijat etsivät myös uusia TBI:hen liittyviä metabolomisia, lipidomisia ja geneettisiä biomarkkereita analysoimalla eri ajankohtina otettuja verinäytteitä.
Kaikkien näiden tekijöiden perusteella tuodaan esiin simulaatiomalleja, jotka auttavat kliinikkoja määrittämään mahdollisimman varhaisen ennusteen ja päättämään, hyötyisikö potilas tietystä hoidosta TBI:n akuutin vaiheen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Turku, Suomi, 20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikeat tai kohtalaiset aivovamman kohteet, jotka tarvitsevat tehohoitoa:
- Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 sen jälkeen, kun ensisijainen stabilointi on suoritettu kentällä (= potilas ei hypoksinen tai hypotensiivinen) ja vähintään 30 minuutin välein loukkaantumishetkestä.
- GCS 9 - 13 ja potilas heikkenee
- Potilaalla on GCS ≤ 13 ja hänellä on muita vammoja, jotka vaativat toimenpiteitä hemodynaamisten tai hengityshäiriöiden vuoksi
- Potilas tarvitsee kiireellistä neurokirurgiaa (kraniotomia, jäljennöskallon murtuma, vakava verenvuotoruhje tai ICP-mittaus)
Keskivaikea tai lievä aivovamma, joka ei tarvitse tehohoitoa:
- Kaikki muut potilaat, jotka täyttävät akuutin TBI:n diagnostiset kriteerit, mutta ilman alla määriteltyjä poissulkemiskriteereitä
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Räjähdysten aiheuttama TBI
- TBI:n perforoiva tai lävistävä mekanismi
- Ei pysty elämään itsenäisesti aivosairauden vuoksi (= esim. henkilöt, joilla on kohtalainen dementia, Downin oireyhtymä, aivohalvaus jne.) tai muu lääketieteellinen syy ennen vamman
- TBI:t tai epäillyt TBI:t, jotka eivät vaadi kallon TT-kuvausta (ei sisällä lievimmät TBI-taudit, joiden epätäydellisen toipumisen riski on merkityksetön)
Vertailuhenkilöiden sisällyttämiskriteerit
- Ikä ≥ 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Akuutti ortopedinen ei-triviaali trauma, joka vaatii joko leikkausta tai konservatiivisia toimenpiteitä ja kliinistä seurantaa (mukaan lukien pelkät pinnalliset pehmytkudosvauriot)
Kontrollihenkilöiden poissulkemiskriteerit
- Ikä < 18 vuotta opiskeluhetkellä
- Tajunnan menetys tai muistinmenetys tai neurologiset oireet tai merkit vamman yhteydessä tai epäily
- Akuutin vamman aiheuttamat pään ulkoiset vammat
- Akuutti selkärangan ja/tai sydämen vamma (mukaan lukien niskan piiskatumavammat) - pinnalliset pehmytkudosvauriot ilman neurologisia oireita tai merkkejä ei ole poissulkeminen
- Mikä tahansa aikaisempi TBI, johon liittyy tajunnan menetys, muistinmenetys tai pitkittyneet oireet (päiviä tai kauemmin)
- TBI:n epäily tai merkit (äskettäin tai etänä) aivojen MRI:ssä
- Trauma, joka tarvitsee hoitoa tai tarkkailua teho-osastolla milloin tahansa akuutin sairaalajakson aikana
- Aiemmat neurologiset sairaudet, joissa keskushermoston toiminta on selvästi muuttunut pysyvästi (aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivohalvaus, enkefaliitti, rappeuttavat keskushermoston häiriöt jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
TBI-aiheet
Rekrytointisairaaloiden päivystysosastoilta valitut aikuispotilaat, joilla on akuutti TBI
|
|
Kontrollikohteet
Akuutti ortopedinen ei-triviaali trauma, joka vaatii joko leikkausta tai konservatiivisia toimenpiteitä ja kliinistä seurantaa (mukaan lukien pelkät pinnalliset pehmytkudosvauriot)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale -laajennettu
Aikaikkuna: Tulosten arvioinnin aika on yhdeksän kuukautta (vaihteluväli 3-12 kuukautta) vamman jälkeen.
|
•Yleinen tulos arvioidaan Glasgow Outcome Scale, laajennettu versio (GOS-E) avulla.
|
Tulosten arvioinnin aika on yhdeksän kuukautta (vaihteluväli 3-12 kuukautta) vamman jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
QOLIBRI
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
•Elämänlaatua arvioidaan QOLIBRI:n avulla
|
3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
|
CANTAB
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
•Kognitiivinen tulos arvioidaan käyttämällä CANTAB:ia, elektronista testiakkua neuropsykologisen toiminnan arvioimiseksi.
Käytetyt osatestit sisältävät visuaalisen muistin, toimeenpanotoiminnan, työmuistin, suunnittelun, huomion, semanttisen/verbaalisen muistin, päätöksenteon ja vastausten ohjauksen testit.
|
3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
|
Rivermead Post Aivotärähdyksen oireiden kyselylomake
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
•Subjektiivinen tulos arvioidaan Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ) -kyselyllä.
|
3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
|
SF-36
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
•Subjektiivinen tulos arvioidaan SF-36-kyselylomakkeella
|
3-12 kuukautta loukkaantumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU funded project nr 270259
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .