Solution de diagnostic et de planification de traitement fondée sur des données probantes pour les lésions cérébrales traumatiques
Solution de diagnostic et de planification de traitement fondée sur des données probantes pour les lésions cérébrales traumatiques - le projet TBIcare
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de collecter de grandes quantités de données sur la population de sujets adultes ayant subi un traumatisme cérébral léger, modéré ou grave. Ces données seront ajoutées aux grandes bases de données TBI existantes d'IMPACT ainsi qu'aux ensembles de données rétrospectives sur les traumatismes cérébraux recueillies à l'hôpital universitaire de Turku après l'année 1995 et à l'ensemble de données existantes recueillies de manière prospective à l'Université de Cambridge.
Les données contiendront les caractéristiques des patients, les mécanismes de blessure et l'état physiologique des patients et les résultats immédiatement après l'incident ainsi qu'à travers les processus de diagnostic, de traitement d'urgence et de soins hospitaliers. Toutes les données au cours de ces phases suivront les recommandations des éléments de données communs (version avancée) dans les études TBI par les enquêteurs IMPACT.
Un scanner crânien immédiat sera réalisé selon les directives existantes, et une IRM crânienne avec des techniques modernes dès que le bien-être du patient permettra de réaliser l'imagerie.
Au cours de la visite en unité de soins intensifs (USI), une base de données de signaux EEG sera collectée et les composants d'information pertinents seront extraits pour fournir des entrées à l'algorithme de décision de soins. L'objectif est d'étudier la faisabilité d'une surveillance EEG continue sur la détection des crises d'épilepsie et d'autres événements indésirables afin de permettre une intervention rapide pendant le séjour du patient aux soins intensifs et d'améliorer la prédiction des résultats.
Les chercheurs rechercheront également de nouveaux biomarqueurs métabolomiques, lipidomiques et génétiques liés aux TBI en analysant des échantillons de sang prélevés à différents moments.
Sur la base de tous ces facteurs, des modèles de simulation seront mis en place afin d'aider les cliniciens à déterminer le pronostic le plus tôt possible et à décider si le patient bénéficierait d'un soin particulier pendant la phase aiguë d'un TCC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Turku, Finlande, 20520
- Turku University Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant subi un traumatisme crânien grave ou modéré nécessitant des soins en soins intensifs :
- Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 après que la stabilisation primaire a été effectuée sur le terrain (= patient non hypoxique ou hypotendu) et au moins 30 minutes d'intervalle à partir du moment de la blessure.
- GCS 9 - 13 et le patient se détériore
- Le patient a un GCS ≤ 13 et a d'autres blessures, qui nécessitent des interventions pour des incidents hémodynamiques ou ventilatoires
- Le patient a un besoin urgent de neurochirurgie (craniotomie, impression de fracture du crâne, contusion hémorragique sévère ou mesure de la PIC)
Traumatisme cérébral modéré ou léger ne nécessitant pas de soins aux soins intensifs :
- Tous les autres patients qui remplissent les critères diagnostiques d'un TCC aigu mais sans aucun critère d'exclusion défini ci-dessous
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans à l'entrée dans l'étude
- TBI induit par le souffle
- Mécanisme perforant ou pénétrant du TBI
- Incapable de vivre de façon autonome à cause d'une maladie du cerveau (= par ex. personnes atteintes de démence modérée, du syndrome de Down, de paralysie cérébrale, etc.) ou d'une autre cause médicale avant la blessure
- TBI ou TBI suspectés ne nécessitant pas d'imagerie CT crânienne (exclut les TBI les plus légers avec un risque négligeable de récupération incomplète)
Critères d'inclusion des sujets témoins
- Âge ≥ 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Traumatisme orthopédique aigu nécessitant soit une intervention chirurgicale, soit des mesures conservatrices et un suivi clinique (y compris de simples lésions superficielles des tissus mous)
Critères d'exclusion pour les sujets témoins
- Âge < 18 ans à l'entrée dans l'étude
- Perte de conscience ou amnésie ou symptômes ou signes neurologiques associés à la blessure, ou suspicion de tels
- Blessures externes de la tête causées par la blessure aiguë
- Lésion aiguë de la colonne vertébrale et/ou de la moelle épinière (y compris les entorses cervicales) - les lésions superficielles des tissus mous sans symptômes ou signes neurologiques ne sont pas une exclusion
- Tout TCC antérieur avec perte de conscience, amnésie ou symptômes prolongés (jours ou plus)
- Suspicion ou signes de TCC (récent ou ancien) en IRM cérébrale
- Traumatisme nécessitant des soins ou une observation aux soins intensifs, à tout moment pendant la période d'hospitalisation aiguë
- Maladies neurologiques antérieures avec altération permanente évidente de la fonction du SNC (paralysie cérébrale, sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, encéphalite, troubles dégénératifs du SNC, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets TCC
Patients adultes non sélectionnés avec TCC aigu des services d'urgence des hôpitaux recruteurs
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Sujets témoins
Traumatisme orthopédique aigu nécessitant soit une intervention chirurgicale, soit des mesures conservatrices et un suivi clinique (y compris de simples lésions superficielles des tissus mous)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de résultats de Glasgow - étendue
Délai: Le délai d'évaluation des résultats est de neuf mois (fourchette de 3 à 12 mois) à compter de la blessure.
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• Le résultat général est évalué à l'aide de l'échelle de résultats de Glasgow, version étendue (GOS-E)
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Le délai d'évaluation des résultats est de neuf mois (fourchette de 3 à 12 mois) à compter de la blessure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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QOLIBRI
Délai: 3 à 12 mois après la blessure
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• La qualité de vie est évaluée à l'aide de QOLIBRI
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3 à 12 mois après la blessure
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CANTAB
Délai: 3 à 12 mois après la blessure
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•Les résultats cognitifs sont évalués à l'aide de CANTAB, une batterie de tests électroniques pour évaluer la fonction neuropsychologique.
Les sous-tests utilisés comprennent des tests de mémoire visuelle, de fonction exécutive, de mémoire de travail, de planification, d'attention, de mémoire sémantique/verbale, de prise de décision et de contrôle de la réponse.
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3 à 12 mois après la blessure
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Questionnaire sur les symptômes post-commotionnels de Rivermead
Délai: 3 à 12 mois après la blessure
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• Le résultat subjectif est évalué à l'aide du questionnaire sur les symptômes post-commotion cérébrale de Rivermead (RPCSQ)
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3 à 12 mois après la blessure
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SF-36
Délai: 3 à 12 mois après la blessure
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• Le résultat subjectif est évalué à l'aide du questionnaire SF-36
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3 à 12 mois après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EU funded project nr 270259
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