Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Evidenzbasierte Diagnose- und Behandlungsplanungslösung für traumatische Hirnverletzungen

22. Mai 2015 aktualisiert von: Turku University Hospital

Evidenzbasierte Diagnose- und Behandlungsplanungslösung für traumatische Hirnverletzungen - das TBIcare-Projekt

Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinisch diagnostiziertem leichten, mittelschweren oder schweren Hirntrauma werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Diese prospektive Datenbank wird aus 400 Probanden mit TBI bestehen, 200 sowohl aus TUCH als auch aus dem Cambridge Addenbrooke's Hospital. Zusätzlich werden 100 Kontrollpersonen rekrutiert, davon 50 aus beiden Zentren. Diese Studie ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie mit detaillierter Datenerhebung. Alle Patienten werden gemäß den akzeptierten, standardisierten, bestehenden Richtlinien behandelt, die auf nationalen und internationalen Empfehlungen basieren. Neue Behandlungsinterventionen werden während der Datenerfassung für diese Studie NICHT bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, große Datenmengen in der erwachsenen Probandenpopulation zu sammeln, die ein leichtes, mittelschweres oder schweres Hirntrauma erlitten haben. Diese Daten werden zu den bestehenden großen TBI-Datenbanken von IMPACT sowie zu den nach dem Jahr 1995 am Turku University Hospital erhobenen retrospektiven Hirntrauma-Datensätzen und zu den prospektiv erhobenen bestehenden Datensätzen der University of Cambridge hinzugefügt.

Die Daten umfassen Patientenmerkmale, Verletzungsmechanismen und den physiologischen Status und die Befunde des Patienten unmittelbar nach dem Vorfall sowie während der Prozesse der Diagnostik, Notfallbehandlung und Versorgung im Krankenhaus. Alle Daten während dieser Phasen folgen den Empfehlungen der Common Data Elements (erweiterte Version) in TBI-Studien durch die IMPACT-Ermittler.

Ein sofortiges Kopf-CT wird nach den bestehenden Leitlinien und ein Kopf-MRT mit modernen Techniken durchgeführt, sobald das Wohlbefinden des Patienten die Durchführung der Bildgebung zulässt.

Während des Besuchs auf der Intensivstation (ICU) wird eine Datenbank mit EEG-Signalen gesammelt und die relevanten Informationskomponenten werden extrahiert, um Eingaben für den Behandlungsentscheidungsalgorithmus bereitzustellen. Ziel ist es, die Machbarkeit einer kontinuierlichen EEG-Überwachung zur Erkennung von epileptischen Anfällen und anderen unerwünschten Ereignissen zu untersuchen, um ein schnelles Eingreifen während des Intensivaufenthalts des Patienten zu ermöglichen und die Ergebnisvorhersage zu verbessern.

Die Forscher werden auch nach neuen metabolomischen, lipidomischen und genetischen Biomarkern im Zusammenhang mit TBIs suchen, indem sie Blutproben analysieren, die zu verschiedenen Zeitpunkten entnommen wurden.

Basierend auf all diesen Faktoren werden Simulationsmodelle entwickelt, die den Klinikern helfen sollen, die frühestmögliche Prognose zu bestimmen und zu entscheiden, ob der Patient in der akuten Phase eines SHT von einer bestimmten Behandlung profitieren würde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinisch diagnostiziertem leichten, mittelschweren oder schweren Hirntrauma werden gebeten, an der Studie teilzunehmen. Wenn solche möglichen Probanden entweder bewusstlos, sediert oder so weit verwirrt sind, dass keine persönlichen Entscheidungen getroffen werden können, werden ihre nächsten Angehörigen um Erlaubnis gebeten, die betreffende Person in die Studie aufzunehmen. Die Probanden der Kontrollgruppe werden Patienten mit akuten orthopädischen Verletzungen ohne Anzeichen eines möglichen begleitenden Hirntraumas jeglichen Grades sein. Die Quellpopulationen bestehen aus Bürgerinnen und Bürgern aus den lokalen Einzugsgebieten der beteiligten Zentren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerem oder mittelschwerem Hirntrauma, die auf der Intensivstation behandelt werden müssen:
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8, nachdem die Primärstabilisierung im Feld durchgeführt wurde (= Patient nicht hypoxisch oder hypotensiv) und mindestens 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Verletzung.
  • GCS 9 - 13 und der Zustand des Patienten verschlechtert sich
  • Der Patient hat einen GCS ≤ 13 und hat andere Verletzungen, die Interventionen wegen hämodynamischer oder Beatmungsvorfälle erfordern
  • Der Patient benötigt dringend eine Neurochirurgie (Kraniotomie, Schädelfraktur, schwere hämorrhagische Prellung oder ICP-Messung)

Mittelschweres oder leichtes Hirntrauma, das keine Versorgung auf der Intensivstation erfordert:

- Alle anderen Patienten, die die diagnostischen Kriterien für ein akutes SHT erfüllen, jedoch ohne die unten definierten Ausschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Blasteninduziertes TBI
  • Perforierender oder durchdringender Mechanismus von TBI
  • Aufgrund einer Hirnerkrankung nicht selbstständig leben können (= z.B. Menschen mit mittelschwerer Demenz, Down-Syndrom, Zerebralparese usw.) oder einer anderen medizinischen Ursache vor der Verletzung
  • TBIs oder vermutete TBIs, die keine kraniale CT-Bildgebung benötigen (schließt die mildesten TBIs mit vernachlässigbarem Risiko einer unvollständigen Genesung aus)

Einschlusskriterien für Kontrollpersonen

  • Alter ≥ 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Akute orthopädische nicht triviale Traumata, die entweder operiert oder konservativ behandelt werden müssen und klinisch nachbeobachtet werden müssen (einschließlich oberflächlicher Weichteilverletzungen)

Ausschlusskriterien für Kontrollpersonen

  • Alter < 18 Jahre bei Studieneintritt
  • Bewusstlosigkeit oder Amnesie oder neurologische Symptome oder Anzeichen im Zusammenhang mit der Verletzung oder der Verdacht darauf
  • Äußere Verletzungen des Kopfes, die durch die akute Verletzung verursacht werden
  • Akute Verletzungen der Wirbelsäule und/oder des Rückenmarks (einschließlich Halswirbelsäulenverletzungen) – oberflächliche Weichteilverletzungen ohne neurologische Symptome oder Anzeichen sind kein Ausschluss
  • Jeder frühere SHT mit Bewusstlosigkeit, Amnesie oder anhaltenden Symptomen (Tage oder länger)
  • Verdacht oder Anzeichen von TBI (kürzlich oder entfernt) in der MRT des Gehirns
  • Trauma, das zu jedem Zeitpunkt während der akuten Krankenhausphase auf der Intensivstation behandelt oder überwacht werden muss
  • Frühere neurologische Erkrankungen mit offensichtlich dauerhafter Veränderung der ZNS-Funktion (Zerebralparese, Multiple Sklerose, Schlaganfall, Enzephalitis, degenerative ZNS-Erkrankungen usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
TBI-Themen
Nicht ausgewählte erwachsene Patienten mit akutem SHT aus den Notaufnahmen der rekrutierenden Krankenhäuser
Kontrollsubjekte
Akute orthopädische nicht triviale Traumata, die entweder operiert oder konservativ behandelt werden müssen und klinisch nachbeobachtet werden müssen (einschließlich oberflächlicher Weichteilverletzungen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glasgow Outcome Scale – erweitert
Zeitfenster: Die Zeit für die Ergebnisbewertung beträgt neun Monate (Bereich 3 bis 12 Monate) ab der Verletzung.
• Das allgemeine Ergebnis wird anhand der Glasgow Outcome Scale, erweiterte Version (GOS-E) bewertet.
Die Zeit für die Ergebnisbewertung beträgt neun Monate (Bereich 3 bis 12 Monate) ab der Verletzung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QOLIBRI
Zeitfenster: 3 - 12 Monate nach Verletzung
•Die Lebensqualität wird mit QOLIBRI bewertet
3 - 12 Monate nach Verletzung
KANTAB
Zeitfenster: 3 - 12 Monate nach Verletzung
•Das kognitive Ergebnis wird mit CANTAB bewertet, einer elektronischen Testbatterie zur Bewertung der neuropsychologischen Funktion. Die verwendeten Subtests umfassen Tests des visuellen Gedächtnisses, der Exekutivfunktion, des Arbeitsgedächtnisses, der Planung, der Aufmerksamkeit, des semantischen/verbalen Gedächtnisses, der Entscheidungsfindung und der Reaktionskontrolle
3 - 12 Monate nach Verletzung
Rivermead Symptom-Fragebogen nach Gehirnerschütterung
Zeitfenster: 3 - 12 Monate nach Verletzung
• Das subjektive Ergebnis wird anhand des Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ) bewertet.
3 - 12 Monate nach Verletzung
SF-36
Zeitfenster: 3 - 12 Monate nach Verletzung
•Das subjektive Ergebnis wird anhand des SF-36-Fragebogens bewertet
3 - 12 Monate nach Verletzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Turku University Hospital

Mitarbeiter

GE Healthcare
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Kaunas University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EU funded project nr 270259

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren