Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evidence Based Diagnostics and Treatment Planning Solution voor traumatisch hersenletsel

22 mei 2015 bijgewerkt door: Turku University Hospital

Evidence Based Diagnostics and Treatment Planning Solution voor traumatisch hersenletsel - het TBIcare-project

Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, met klinisch gediagnosticeerd licht, matig of ernstig hersentrauma zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Deze prospectieve database zal bestaan ​​uit 400 proefpersonen met TBI, 200 van zowel TUCH als Cambridge Addenbrooke's Hospital. Daarnaast zullen 100 controles worden aangeworven, waarvan 50 uit beide centra. Deze studie is een prospectieve klinische observatiestudie waarbij gedetailleerde gegevens worden verzameld. Alle patiënten worden behandeld volgens de geaccepteerde, gestandaardiseerde, bestaande richtlijnen die gebaseerd zijn op nationale en internationale aanbevelingen. Nieuwe behandelingsinterventies zullen NIET worden geëvalueerd tijdens de data-acquisitie voor dit onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om grote hoeveelheden gegevens te verzamelen bij volwassen proefpersonen die een licht, matig of ernstig hersentrauma hebben opgelopen. Deze gegevens zullen worden toegevoegd aan de bestaande grote TBI-databases van IMPACT, evenals aan de retrospectieve datasets over hersentrauma die na het jaar 1995 zijn verzameld in het Universitair Ziekenhuis van Turku en aan de prospectief verzamelde bestaande dataset van de Universiteit van Cambridge.

De gegevens bevatten kenmerken van de patiënt, letselmechanismen en de fysiologische status en bevindingen van de patiënt direct na het incident en tijdens de processen van diagnostiek, spoedeisende hulp en zorg in het ziekenhuis. Alle gegevens tijdens deze fasen volgen de aanbevelingen van Common Data Elements (geavanceerde versie) in TBI-onderzoeken door de IMPACT-onderzoekers.

Onmiddellijke CT van het hoofd zal worden uitgevoerd volgens de bestaande richtlijnen, en MRI van het hoofd met moderne technieken zodra het welzijn van de patiënt dit toelaat.

Tijdens het bezoek aan de intensive care (ICU) zal een database met EEG-signalen worden verzameld en de relevante informatiecomponenten worden geëxtraheerd om input te leveren voor het zorgbeslissingsalgoritme. Het doel is om de haalbaarheid te onderzoeken van continue EEG-monitoring op de detectie van epileptische aanvallen en andere bijwerkingen om snel ingrijpen tijdens het verblijf van de patiënt op de IC mogelijk te maken en om de uitkomstvoorspelling te verbeteren.

De onderzoekers zullen ook zoeken naar nieuwe metabolomische, lipidomische en genetische biomarkers die verband houden met TBI's door bloedmonsters te analyseren die op verschillende tijdstippen zijn getrokken.

Op basis van al deze factoren zullen simulatiemodellen worden opgesteld om clinici te helpen de vroegst mogelijke prognose te bepalen en te beslissen of de patiënt baat zou hebben bij een bepaalde zorg tijdens de acute fase van een TBI.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

396

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten, leeftijd ≥ 18 jaar, met klinisch gediagnosticeerd licht, matig of ernstig hersentrauma zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek. Als dergelijke mogelijke proefpersonen bewusteloos, verdoofd of dermate verward zijn dat er geen persoonlijke beslissingen kunnen worden genomen, zal haar naaste familie om toestemming worden gevraagd om de proefpersoon in kwestie in het onderzoek op te nemen. De proefpersonen in de controlegroep zullen patiënten zijn met acuut orthopedisch letsel zonder enige tekenen van eventueel bijkomend hersentrauma van welke graad dan ook. De bronpopulaties zullen bestaan ​​uit burgers uit de lokale verzorgingsgebieden van de deelnemende centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen met ernstig of matig hersentrauma die IC-zorg nodig hebben:
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 nadat de primaire stabilisatie in het veld is uitgevoerd (= patiënt niet hypoxisch of hypotensief) en ten minste 30 min. interval vanaf het moment van letsel.
  • GCS 9 - 13 en de patiënt gaat achteruit
  • De patiënt heeft GCS ≤ 13 en heeft andere verwondingen die interventies vereisen voor hemodynamische of beademingsincidenten
  • De patiënt heeft dringend neurochirurgie nodig (craniotomie, afdruk schedelfractuur, ernstige hemorragische contusie of ICP-meting)

Matig of licht hersentrauma dat geen IC-zorg nodig heeft:

- Alle andere patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor een acuut TBI, maar zonder de hieronder gedefinieerde uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar bij aanvang van de studie
  • Blast-geïnduceerd TBI
  • Perforerend of penetrerend mechanisme van TBI
  • Niet zelfstandig kunnen wonen door een hersenziekte (= vb. mensen met matige dementie, het syndroom van Down, hersenverlamming enz.) of een andere medische oorzaak vóór het letsel
  • TBI's of vermoedelijke TBI's waarvoor geen craniale CT-beeldvorming nodig is (exclusief de mildste TBI's met een verwaarloosbaar risico op onvolledig herstel)

Inclusiecriteria voor controlepersonen

  • Leeftijd ≥ 18 jaar bij aanvang van de studie
  • Acuut orthopedisch niet-triviaal trauma waarvoor een operatie of conservatieve maatregelen en klinische follow-up nodig zijn (inclusief oppervlakkige verwondingen aan zacht weefsel)

Uitsluitingscriteria voor controlepersonen

  • Leeftijd < 18 jaar bij aanvang van de studie
  • Bewustzijnsverlies of geheugenverlies of neurologische symptomen of verschijnselen die verband houden met de verwonding, of een vermoeden daarvan
  • Externe verwondingen van het hoofd veroorzaakt door de acute verwonding
  • Acuut letsel van de wervelkolom en/of het ruggenmerg (inclusief whiplash-letsels van de nek) - oppervlakkige verwondingen van zacht weefsel zonder neurologische symptomen of tekenen zijn geen uitsluiting
  • Elke eerdere TBI met bewustzijnsverlies, geheugenverlies of langdurige symptomen (dagen of meer)
  • Verdenking of tekenen van TBI (recent of op afstand) in hersen-MRI
  • Trauma dat zorg of observatie op de IC nodig heeft, op elk moment tijdens de acute ziekenhuisperiode
  • Eerdere neurologische ziekten met duidelijke blijvende verandering in de CZS-functie (hersenverlamming, multiple sclerose, beroerte, encefalitis, degeneratieve CZS-stoornissen, enz.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
TBI-onderwerpen
Niet-geselecteerde volwassen patiënten met acute TBI van de spoedeisende hulpafdelingen van de aanwervende ziekenhuizen
Controle onderwerpen
Acuut orthopedisch niet-triviaal trauma waarvoor een operatie of conservatieve maatregelen en klinische follow-up nodig zijn (inclusief oppervlakkige verwondingen aan zacht weefsel)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glasgow Outcome Scale - uitgebreid
Tijdsspanne: De tijd voor resultaatbeoordeling is negen maanden (variërend van 3 tot 12 maanden) vanaf het letsel.
•Algemene uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Glasgow Outcome Scale, uitgebreide versie (GOS-E)
De tijd voor resultaatbeoordeling is negen maanden (variërend van 3 tot 12 maanden) vanaf het letsel.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
QOLIBRI
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden na blessure
•De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van QOLIBRI
3 - 12 maanden na blessure
KANTAB
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden na blessure
•Cognitieve uitkomst wordt beoordeeld met behulp van CANTAB, een elektronische testbatterij om de neuropsychologische functie te evalueren. De gebruikte subtests omvatten tests van visueel geheugen, uitvoerende functie, werkgeheugen, planning, aandacht, semantisch/verbaal geheugen, besluitvorming en responscontrole
3 - 12 maanden na blessure
Rivermead Symptoomvragenlijst na hersenschudding
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden na blessure
•Subjectieve uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
3 - 12 maanden na blessure
SF-36
Tijdsspanne: 3 - 12 maanden na blessure
•Subjectieve uitkomst wordt beoordeeld met behulp van de SF-36 vragenlijst
3 - 12 maanden na blessure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Turku University Hospital

Medewerkers

GE Healthcare
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Kaunas University of Technology

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EU funded project nr 270259

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren