Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evidensbasert diagnostikk og behandlingsplanleggingsløsning for traumatiske hjerneskader

22. mai 2015 oppdatert av: Turku University Hospital

Evidensbasert diagnostikk og behandlingsplanleggingsløsning for traumatiske hjerneskader - TBIcare-prosjektet

Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, med klinisk diagnostisert milde, moderate eller alvorlige hjernetraumer vil bli bedt om å delta i studien. Denne potensielle databasen vil bestå av 400 personer med TBI, 200 fra både TUCH og Cambridge Addenbrooke's Hospital. I tillegg vil 100 kontroller rekrutteres, med 50 fra begge sentrene. Denne studien er en prospektiv klinisk observasjonsstudie med detaljert datainnsamling. Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til aksepterte, standardiserte, eksisterende retningslinjer som er basert på nasjonale og internasjonale anbefalinger. Nye behandlingsintervensjoner vil IKKE bli evaluert under datainnsamlingen for denne studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å samle inn store mengder data fra voksne individer som har lidd av milde, moderate eller alvorlige hjernetraumer. Disse dataene vil bli lagt til de eksisterende store TBI-databasene fra IMPACT, så vel som til de retrospektive hjernetraumedatasettene samlet inn ved Turku University Hospital etter år 1995 og til det prospektivt innsamlede eksisterende datasettet fra University of Cambridge.

Data vil inneholde pasientkarakteristikker, skademekanismer og pasienters fysiologiske status og funn umiddelbart etter hendelsen samt gjennom prosessene med diagnostikk, akuttbehandling og sykehusbehandling. Alle data i disse fasene vil følge anbefalingene fra Common Data Elements (avansert versjon) i TBI-studier fra IMPACT-etterforskerne.

Umiddelbar hode-CT vil bli utført i henhold til de eksisterende retningslinjene, og hode-MR med moderne teknikker så snart pasientens velvære vil tillate avbildningen.

Under besøket på intensivavdelingen (ICU) vil en database med EEG-signaler bli samlet inn, og de relevante informasjonskomponentene vil bli hentet ut for å gi input for omsorgsbeslutningsalgoritmen. Målet er å undersøke muligheten for kontinuerlig EEG-overvåking ved påvisning av epileptiske anfall og andre uønskede hendelser for å muliggjøre rask intervensjon under pasientens ICU-opphold og for å forbedre utfallsprediksjonen.

Etterforskerne vil også søke etter nye metabolomiske, lipidomiske og genetiske biomarkører relatert til TBI gjennom å analysere blodprøver tatt på forskjellige tidspunkter.

Basert på alle disse faktorene vil simuleringsmodeller bli tatt opp for å hjelpe klinikere med å bestemme tidligst mulig prognose og avgjøre om pasienten vil ha nytte av en spesiell behandling under den akutte fasen av en TBI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

396

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge Addenbrooke's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter, alder ≥ 18 år, med klinisk diagnostisert milde, moderate eller alvorlige hjernetraumer vil bli bedt om å delta i studien. Hvis slike mulige forsøkspersoner enten er bevisstløse, bedøvet eller forvirret i den grad at ingen personlige avgjørelser kan trekkes, vil hennes pårørende bli bedt om tillatelse til å inkludere vedkommende i studien. Kontrollgruppene vil være pasienter med akutte ortopediske skader uten tegn til eventuelle samtidige hjernetraumer av noen grad. Kildepopulasjonene vil bestå av innbyggere fra de lokale nedslagsfeltene til de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer med alvorlige eller moderate hjernetraumer med behov for intensivbehandling:
  • Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 8 etter at den primære stabiliseringen er utført i felt (= pasient ikke hypoksisk eller hypotensiv) og minst 30 min intervall fra skadeøyeblikket.
  • GCS 9 - 13 og pasienten forverres
  • Pasienten har GCS ≤ 13 og har andre skader som krever intervensjoner for hemodynamiske eller respiratoriske hendelser
  • Pasienten har akutt behov for nevrokirurgi (kraniotomi, avtrykkshodeskallebrudd, alvorlig hemorragisk kontusjon eller ICP-måling)

Moderat eller mildt hjernetraume som ikke trenger intensivbehandling:

- Alle andre pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for en akutt TBI, men uten noen eksklusjonskriterier definert nedenfor

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år ved studiestart
  • Blast-indusert TBI
  • Perforerende eller penetrerende mekanisme til TBI
  • Ikke i stand til å leve selvstendig på grunn av en hjernesykdom (= f.eks. personer med moderat demens, Downs syndrom, cerebral parese etc.) eller annen medisinsk årsak før skaden
  • TBI-er eller mistenkte TBI-er som ikke trenger kranial CT-avbildning (ekskluderer de mildeste TBI-er med ubetydelig risiko for ufullstendig utvinning)

Inklusjonskriterier for kontrollemner

  • Alder ≥ 18 år ved studiestart
  • Akutt ortopedisk ikke-trivielt traume som trenger enten kirurgi eller konservative tiltak og klinisk oppfølging (inkludert bare overfladiske bløtvevsskader)

Eksklusjonskriterier for kontrollemner

  • Alder < 18 år ved studiestart
  • Tap av bevissthet eller hukommelsestap eller nevrologiske symptomer eller tegn i forbindelse med skaden, eller mistanke om slike
  • Ytre skader på hodet forårsaket av den akutte skaden
  • Akutt skade på ryggraden og/eller ledningen (inkludert nakkeslengskader) - overfladiske bløtvevsskader uten nevrologiske symptomer eller tegn er ikke en eksklusjon
  • Eventuelle tidligere TBI med tap av bevissthet, hukommelsestap eller langvarige symptomer (dager eller mer)
  • Mistanke eller tegn på TBI (nylig eller ekstern) i hjerne MR
  • Traumer som trenger pleie eller observasjon på ICU, når som helst i den akutte sykehusperioden
  • Tidligere nevrologiske sykdommer med åpenbar permanent endring i CNS-funksjonen (cerebral parese, multippel sklerose, hjerneslag, encefalitt, degenerative CNS-lidelser, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
TBI fag
Uslekterte voksne pasienter med akutt TBI fra Akuttavdelingene ved rekrutteringssykehusene
Kontrollfag
Akutt ortopedisk ikke-trivielt traume som trenger enten kirurgi eller konservative tiltak og klinisk oppfølging (inkludert bare overfladiske bløtvevsskader)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow Outcome Scale -utvidet
Tidsramme: Tidspunkt for utfallsvurdering er ni måneder (fra 3 til 12 måneder) fra skaden.
•Generelt utfall vurderes ved hjelp av Glasgow Outcome Scale, utvidet versjon (GOS-E)
Tidspunkt for utfallsvurdering er ni måneder (fra 3 til 12 måneder) fra skaden.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QOLIBRI
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Livskvaliteten vurderes ved hjelp av QOLIBRI
3 - 12 måneder fra skade
CANTAB
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Kognitivt utfall vurderes ved hjelp av CANTAB, et elektronisk testbatteri for å evaluere nevropsykologisk funksjon. Deltestene som brukes inkluderer tester av visuelt minne, eksekutiv funksjon, arbeidsminne, planlegging, oppmerksomhet, semantisk/verbal hukommelse, beslutningstaking og responskontroll
3 - 12 måneder fra skade
Rivermead spørreskjema etter hjernerystelse symptom
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Subjektivt utfall vurderes ved hjelp av Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
3 - 12 måneder fra skade
SF-36
Tidsramme: 3 - 12 måneder fra skade
•Subjektivt utfall vurderes ved hjelp av SF-36 spørreskjema
3 - 12 måneder fra skade

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Turku University Hospital

Samarbeidspartnere

GE Healthcare
Imperial College London
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
VTT Technical Research Centre of Finland
Kaunas University of Technology

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU funded project nr 270259

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere