Diagnóstico baseado em evidências e solução de planejamento de tratamento para lesões cerebrais traumáticas
Diagnóstico baseado em evidências e solução de planejamento de tratamento para lesões cerebrais traumáticas - o Projeto TBIcare
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é coletar grandes quantidades de dados na população adulta, que sofreu trauma cerebral leve, moderado ou grave. Esses dados serão adicionados aos grandes bancos de dados de TBI existentes do IMPACT, bem como aos conjuntos de dados retrospectivos de trauma cerebral coletados no Turku University Hospital após o ano de 1995 e aos conjuntos de dados existentes coletados prospectivamente da Universidade de Cambridge.
Os dados conterão características do paciente, mecanismos de lesão e estado fisiológico e achados do paciente imediatamente após o incidente, bem como através dos processos de diagnóstico, tratamento de emergência e atendimento hospitalar. Todos os dados durante essas fases seguirão as recomendações do Common Data Elements (versão avançada) em estudos TBI pelos investigadores do IMPACT.
A TC imediata da cabeça será realizada de acordo com as diretrizes existentes e a RM da cabeça com técnicas modernas assim que o bem-estar do paciente permitir que a imagem seja feita.
Durante a visita à unidade de terapia intensiva (UTI), um banco de dados de sinais de EEG será coletado e os componentes de informações relevantes serão extraídos para fornecer entradas para o algoritmo de decisão de cuidados. O objetivo é investigar a viabilidade do monitoramento contínuo de EEG na detecção de crises epilépticas e outros eventos adversos para permitir uma intervenção rápida durante a internação do paciente na UTI e melhorar a previsão do resultado.
Os investigadores também pesquisarão novos biomarcadores metabolômicos, lipidômicos e genéticos relacionados a TBIs por meio da análise de amostras de sangue coletadas em diferentes momentos.
Com base em todos esses fatores, modelos de simulação serão criados para ajudar os médicos a determinar o prognóstico mais precoce possível e decidir se o paciente se beneficiaria de um atendimento específico durante a fase aguda de um TCE.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Cambridge Addenbrooke's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com traumatismo cranioencefálico grave ou moderado com necessidade de cuidados na UTI:
- Escore de Coma de Glasgow (GCS) ≤ 8 após a estabilização primária ter sido realizada no campo (= paciente não hipóxico ou hipotenso) e pelo menos 30 min de intervalo a partir do momento da lesão.
- GCS 9 - 13 e o paciente está se deteriorando
- O paciente tem ECG ≤ 13 e possui outras lesões, que requerem intervenções por incidentes hemodinâmicos ou ventilatórios
- O paciente precisa urgentemente de neurocirurgia (craniotomia, impressão de fratura craniana, contusão hemorrágica grave ou medição da PIC)
Trauma cerebral moderado ou leve sem necessidade de cuidados na UTI:
- Todos os outros pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para um TCE agudo, mas sem nenhum critério de exclusão definido abaixo
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos na entrada no estudo
- TCE induzido por explosão
- Mecanismo perfurante ou penetrante do TCE
- Incapaz de viver de forma independente devido a uma doença cerebral (= ex. pessoas com demência moderada, síndrome de Down, paralisia cerebral, etc.) ou outra causa médica antes da lesão
- TCEs ou TCEs suspeitos que não precisam de tomografia computadorizada de crânio (exclui os TCEs mais leves com risco insignificante de recuperação incompleta)
Critérios de inclusão para sujeitos de controle
- Idade ≥ 18 anos na entrada no estudo
- Trauma ortopédico agudo não trivial que requer cirurgia ou medidas conservadoras e acompanhamento clínico (incluindo meras lesões superficiais de tecidos moles)
Critérios de exclusão para sujeitos de controle
- Idade < 18 anos na entrada no estudo
- Perda de consciência ou amnésia ou sintomas ou sinais neurológicos em conjunto com a lesão, ou suspeita de tal
- Lesões externas da cabeça causadas pela lesão aguda
- Lesão aguda da coluna vertebral e/ou medula (incluindo lesões cervicais do pescoço) - lesões superficiais dos tecidos moles sem sintomas ou sinais neurológicos não são uma exclusão
- Qualquer TCE anterior com perda de consciência, amnésia ou sintomas prolongados (dias ou mais)
- Suspeita ou sinais de TCE (recente ou remoto) na ressonância magnética cerebral
- Trauma que necessite de cuidados ou observação em UTI, em qualquer momento durante o período agudo de hospitalização
- Doenças neurológicas anteriores com alteração permanente óbvia na função do SNC (paralisia cerebral, esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, encefalite, distúrbios degenerativos do SNC, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Indivíduos com TCE
Pacientes adultos não selecionados com TCE agudo dos departamentos de emergência dos hospitais de recrutamento
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Assuntos de controle
Trauma ortopédico agudo não trivial que requer cirurgia ou medidas conservadoras e acompanhamento clínico (incluindo meras lesões superficiais de tecidos moles)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de resultados de Glasgow - estendida
Prazo: O tempo para avaliação do resultado é de nove meses (intervalo de 3 a 12 meses) a partir da lesão.
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• O resultado geral é avaliado usando a Escala de Resultados de Glasgow, versão estendida (GOS-E)
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O tempo para avaliação do resultado é de nove meses (intervalo de 3 a 12 meses) a partir da lesão.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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QOLIBRI
Prazo: 3 - 12 meses após a lesão
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• A qualidade de vida é avaliada usando o QOLIBRI
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3 - 12 meses após a lesão
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CANTAB
Prazo: 3 - 12 meses após a lesão
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•O resultado cognitivo é avaliado usando o CANTAB, uma bateria de testes eletrônicos para avaliar a função neuropsicológica.
Os subtestes usados incluem testes de memória visual, função executiva, memória de trabalho, planejamento, atenção, memória semântica/verbal, tomada de decisão e controle de resposta.
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3 - 12 meses após a lesão
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Questionário de sintomas pós-concussão de Rivermead
Prazo: 3 - 12 meses após a lesão
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• O resultado subjetivo é avaliado usando o Rivermead Post-Concussion Symptom Questionnaire (RPCSQ)
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3 - 12 meses após a lesão
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SF-36
Prazo: 3 - 12 meses após a lesão
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• O resultado subjetivo é avaliado usando o questionário SF-36
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3 - 12 meses após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Olli Tenovuo, MD, PhD,, Turku University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EU funded project nr 270259
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